固形腫瘍における栄養膜細胞表面抗原 2 (Trop-2) を標的とする ImmunoPET
2024年12月16日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University
固形腫瘍における栄養膜細胞表面抗原 2 (Trop-2) を標的とする ImmunoPET と 18F-FDG との比較
研究の目的は、固形腫瘍患者における腫瘍病変のTrop-2発現を検出するための非侵襲的アプローチ68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CTを構築し、Trop-2を標的とした抗体薬物複合体治療の恩恵を受けている患者を特定することである。 。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
68Ga-THP-Trop2 VHH は、新しい栄養膜細胞表面抗原 2 (Trop-2) を標的とする PET 放射性トレーサーとして、さまざまながんに適用できる優れた造影剤として期待されています。
この研究では、さまざまな種類の腫瘍を有する被験者が、初期評価または再発検出のために 68Ga-THP-Trop2 VHH および 18F-FDG PET/CT を同時に受けました。
腫瘍の取り込みは、最大標準取り込み値 (SUVmax) によって定量化されました。
18F-FDG および 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT の陽性腫瘍病変の数を視覚的読影によって記録しました。
68Ga-THP-Trop2 VHH の診断精度を計算し、18F-FDG PET/CT と比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）。
- 悪性腫瘍が疑われる患者、または新たに診断された患者、または以前に治療を受けた患者（裏付けとなる証拠には、MRI、CT、腫瘍マーカー、病理報告書が含まれる場合があります）。
- 18F-FDG と 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT スキャンの両方を予定していた患者。
- インフォームド・コンセント（参加者、親または法的代理人による署名）を提供し、臨床研究倫理委員会のガイドラインに従って同意することができた患者。
除外基準:
- 妊娠中の患者。
- 研究参加者、親、または法定代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：68Ga-MY6349
各被験者は 68Ga-MY6349 を 1 回静脈内注射され、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます。
|
各被験者は、標準治療イメージング用放射性医薬品 (18F-FDG、68Ga-PSMA、または 68Ga-DOTATATE) および 68Ga-MY6349 を 1 回静脈内注射され、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
さまざまな種類のがんにおける Trop2 発現の非侵襲的評価のための 68Ga-MY6349 を使用した PET/CT イメージングの実現可能性を評価します。
時間枠：1週間
|
新鮮な生検サンプルにおける腫瘍 Trop2 発現分析は、68Ga-MY6349 PET/CT で標準化取り込み値 (SUV) を測定することによって評価される 68Ga-MY6349 腫瘍取り込みと相関します。
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
比較分析を通じて一部の腫瘍における 18F-FDG PET/CT に対する 68Ga-MY6349 PET/CT の優位性を調査する
時間枠：2週間
|
標準治療画像（18F-FDG PET/CT）および68Ga-MY6349 PET/CTの陽性原発巣および転移巣の数は、視覚的読影によって記録された。
|
2週間
|
|
さまざまな種類の腫瘍における標準化取り込み値 (SUV) の測定による 68Ga-MY6349 取り込みの説明
時間枠：1週間
|
被験者の各標的病変、または原発腫瘍または転移が疑われる場合の 68Ga-MY6349 PET/CT の標準化取り込み値 (SUV)。
|
1週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。