ImmunoPET ciblant l'antigène 2 de surface cellulaire trophoblastique (Trop-2) dans les tumeurs solides
16 décembre 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
ImmunoPET ciblant l'antigène 2 de surface cellulaire trophoblastique (Trop-2) dans les tumeurs solides et comparé au 18F-FDG
L'objectif de l'étude est de construire une approche non invasive 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT pour détecter l'expression Trop-2 des lésions tumorales chez les patients atteints de tumeurs solides et pour identifier les patients bénéficiant d'un traitement conjugué anticorps-médicament ciblant Trop-2. .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
En tant que nouvel antigène 2 de surface cellulaire trophoblastique (Trop-2) ciblant le radiotraceur TEP, le 68Ga-THP-Trop2 VHH est prometteur en tant qu'excellent agent d'imagerie applicable à divers cancers.
Dans cette recherche, des sujets atteints de différents types de tumeurs ont subi simultanément une TEP/CT au 68Ga-THP-Trop2 et au 18F-FDG, soit pour une évaluation initiale, soit pour la détection des récidives.
L'absorption tumorale a été quantifiée par la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax).
Les nombres de lésions tumorales positives au 18F-FDG et au 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT ont été enregistrés par interprétation visuelle.
La précision diagnostique du 68Ga-THP-Trop2 VHH a été calculée et comparée à la TEP/CT au 18F-FDG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes (âgés de 18 ans ou sur commande) ;
- les patients présentant des tumeurs malignes suspectées ou nouvellement diagnostiquées ou déjà traitées (les preuves à l'appui peuvent inclure l'IRM, la tomodensitométrie, les marqueurs tumoraux et le rapport pathologique) ;
- les patients qui avaient programmé des TEP/TDM au 18F-FDG et au 68Ga-THP-Trop2 VHH ;
- patients qui ont été en mesure de fournir un consentement éclairé (signé par le participant, un parent ou un représentant légal) et un assentiment conformément aux directives du comité d'éthique de la recherche clinique.
Critère d'exclusion:
- les patientes enceintes ;
- l'incapacité ou le refus du participant à la recherche, du parent ou du représentant légal de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 68Ga-MY6349
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 68Ga-MY6349 et subit une imagerie TEP/CT dans le délai spécifié.
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Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de produits radiopharmaceutiques d'imagerie standard (18F-FDG, 68Ga-PSMA ou 68Ga-DOTATATE) et 68Ga-MY6349, et subit une imagerie TEP/CT dans le délai spécifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité de l'imagerie TEP/CT avec 68Ga-MY6349 pour l'évaluation non invasive de l'expression de Trop2 dans divers types de cancer.
Délai: 1 semaine
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L'analyse de l'expression de la tumeur Trop2 dans un échantillon de biopsie frais sera corrélée à l'absorption tumorale de 68Ga-MY6349, évaluée en mesurant la valeur d'absorption standardisée (SUV) sur le PET/CT 68Ga-MY6349.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la supériorité de la TEP/CT au 68Ga-MY6349 sur la TEP/CT au 18F-FDG dans certaines tumeurs par analyse comparative
Délai: 2 semaines
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Les nombres de lésions primaires et métastatiques positives de l’imagerie standard (18F-FDG PET/CT) et 68Ga-MY6349 PET/CT ont été enregistrés par interprétation visuelle.
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2 semaines
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Description de l'absorption du 68Ga-MY6349 en mesurant la valeur d'absorption standardisée (SUV) dans divers types de tumeurs
Délai: 1 semaine
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Valeur d'absorption standardisée (SUV) de la TEP/CT 68Ga-MY6349 pour chaque lésion cible du sujet ou tumeur primaire suspectée ou/et métastase.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2023
Première publication (Réel)
3 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XMYY-2024KY024
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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