ImmunoPET-kohdennettu trofoblastisolun pinta-antigeeni 2 (Trop-2) kiinteissä kasvaimissa
maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
ImmunoPET-kohdistava trofoblastisolun pinta-antigeeni 2 (Trop-2) kiinteissä kasvaimissa ja verrattuna 18F-FDG:hen
Tutkimuksen tavoitteena on rakentaa noninvasiivinen lähestymistapa 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT, jolla voidaan havaita kasvainleesioiden Trop-2-ilmentyminen potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, ja tunnistaa potilaat, jotka hyötyvät Trop-2:lle kohdistetusta vasta-aine-lääkekonjugaattihoidosta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Uutena trofoblastisolun pinta-antigeenina 2 (Trop-2) kohdistavana PET-radiomerkkiaineena 68Ga-THP-Trop2 VHH on lupaava erinomainen kuvantamisaine, jota voidaan soveltaa erilaisiin syöpiin.
Tässä tutkimuksessa koehenkilöille, joilla oli erilaisia kasvaimia, tehtiin samanaikainen 68Ga-THP-Trop2 VHH ja 18F-FDG PET/CT joko alkuarviointia tai uusiutumisen havaitsemista varten.
Kasvaimen sisäänotto kvantifioitiin enimmäisstandardin sisäänoton arvolla (SUVmax).
18F-FDG:n ja 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT:n positiivisten kasvainleesioiden lukumäärät kirjattiin visuaalisella tulkinnalla.
68Ga-THP-Trop2 VHH:n diagnostinen tarkkuus laskettiin ja sitä verrattiin 18F-FDG PET/CT:hen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat (18-vuotiaat tai tilaus);
- potilaat, joilla epäillään tai äskettäin diagnosoituja tai aiemmin hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia (tukevaa näyttöä voivat olla MRI, CT, kasvainmarkkerit ja patologiaraportti);
- potilaat, joille oli määrätty sekä 18F-FDG että 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT-skannaukset;
- potilaat, jotka pystyivät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (osallistujan, vanhemman tai laillisen edustajan allekirjoittama) ja suostumuksen kliinisen tutkimuksen eettisen komitean ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat potilaat;
- tutkimukseen osallistujan, vanhemman tai laillisen edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-MY6349
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 68Ga-MY6349:ää ja sille suoritetaan PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
|
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion tavanomaisia kuvantamisradiofarmaseuttisia aineita (18F-FDG, 68Ga-PSMA tai 68Ga-DOTATATE) ja 68Ga-MY6349, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi PET/CT-kuvauksen toteutettavuus 68Ga-MY6349:llä Trop2:n ilmentymisen ei-invasiiviseen arviointiin eri syöpätyypeissä.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tuumori Trop2:n ilmentymisanalyysi tuoreessa biopsianäytteessä korreloidaan 68Ga-MY6349-kasvaimen sisäänoton kanssa, joka arvioidaan mittaamalla standardoitu sisäänottoarvo (SUV) 68Ga-MY6349 PET/CT:llä.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
68Ga-MY6349 PET/CT:n paremmuus 18F-FDG PET/CT:hen verrattuna joissakin kasvaimissa vertailevan analyysin avulla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Positiivisten primaaristen ja metastaattisten leesioiden lukumäärät tavallisessa hoidon kuvantamisessa (18F-FDG PET/CT) ja 68Ga-MY6349 PET/CT kirjattiin visuaalisella tulkinnalla.
|
2 viikkoa
|
|
Kuvaus 68Ga-MY6349:n ottamisesta mittaamalla standardoitu sisäänottoarvo (SUV) erityyppisissä kasvaimissa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
68Ga-MY6349 PET/CT:n standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) jokaiselle kohteen tai epäillyn primaarisen kasvaimen tai/tai etäpesäkkeen kohdeleesiolle.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XMYY-2024KY024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .