靶向实体瘤中滋养层细胞表面抗原 2 (Trop-2) 的免疫PET
2024年12月16日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University
靶向实体瘤中滋养层细胞表面抗原 2 (Trop-2) 的免疫PET并与 18F-FDG 进行比较
该研究的目的是构建一种非侵入性方法68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT来检测实体瘤患者肿瘤病灶中Trop-2的表达，并确定受益于Trop-2靶向抗体药物偶联物治疗的患者。
研究概览
地位
完全的
详细说明
作为一种新型靶向PET放射性示踪剂的滋养层细胞表面抗原2（Trop-2），68Ga-THP-Trop2 VHH有望成为适用于多种癌症的优异显像剂。
在这项研究中，患有各种类型肿瘤的受试者同时接受了 68Ga-THP-Trop2 VHH 和 18F-FDG PET/CT，以进行初步评估或复发检测。
肿瘤摄取通过最大标准摄取值（SUVmax）进行量化。
通过目视判读记录 18F-FDG 和 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT 阳性肿瘤病灶的数量。
计算 68Ga-THP-Trop2 VHH 的诊断准确性并与 18F-FDG PET/CT 进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年患者（年满 18 岁或以上）；
- 疑似或新诊断或既往治疗过恶性肿瘤的患者（支持证据可能包括MRI、CT、肿瘤标志物和病理报告）；
- 已安排 18F-FDG 和 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT 扫描的患者；
- 能够提供知情同意书（由参与者、家长或法定代表人签署）并根据临床研究伦理委员会的指导方针表示同意的患者。
排除标准：
- 妊娠患者；
- 研究参与者、家长或法定代表人无法或不愿意提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：68Ga-MY6349
每个受试者接受单次静脉注射68Ga-MY6349，并在指定时间内接受PET/CT成像。
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每个受试者接受单次静脉注射标准护理成像放射性药物（18F-FDG、68Ga-PSMA 或 68Ga-DOTATATE）和 68Ga-MY6349，并在指定时间内接受 PET/CT 成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估使用 68Ga-MY6349 进行 PET/CT 成像对各种癌症类型中 Trop2 表达进行非侵入性评估的可行性。
大体时间：1周
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新鲜活检样本中的肿瘤 Trop2 表达分析将与 68Ga-MY6349 肿瘤摄取相关，通过测量 68Ga-MY6349 PET/CT 上的标准化摄取值 (SUV) 进行评估。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过比较分析探讨68Ga-MY6349 PET/CT相对于18F-FDG PET/CT在某些肿瘤中的优越性
大体时间：2周
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通过目视判读记录标准护理成像（18F-FDG PET/CT）和 68Ga-MY6349 PET/CT 的阳性原发灶和转移灶的数量。
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2周
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通过测量各种类型肿瘤的标准化摄取值 (SUV) 描述 68Ga-MY6349 摄取
大体时间：1周
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受试者或疑似原发肿瘤或/和转移瘤的每个靶病灶的 68Ga-MY6349 PET/CT 标准化摄取值 (SUV)。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月1日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月18日
首次发布 (实际的)
2024年1月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月16日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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