ImmunoPET målrettet mot trofoblastcelleoverflateantigen 2 (Trop-2) i solide svulster
16. desember 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
ImmunoPET målrettet mot trofoblastcelleoverflateantigen 2 (Trop-2) i solide svulster og sammenlignet med 18F-FDG
Målet med studien er å konstruere en ikke-invasiv tilnærming 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT for å oppdage Trop-2-ekspresjonen av tumorlesjoner hos pasienter med solide svulster og å identifisere pasienter som drar nytte av Trop-2-målrettet antistoff-medikamentkonjugatbehandling .
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Som et nytt trofoblast-celleoverflateantigen 2 (Trop-2) rettet mot PET-radiotracer, er 68Ga-THP-Trop2 VHH lovende som et utmerket bildemiddel som kan brukes på ulike kreftformer.
I denne forskningen gjennomgikk forsøkspersoner med ulike typer svulster samtidig 68Ga-THP-Trop2 VHH og 18F-FDG PET/CT enten for en innledende vurdering eller for gjentakelsesdeteksjon.
Tumoropptak ble kvantifisert ved maksimal standard opptaksverdi (SUVmax).
Antall positive tumorlesjoner av 18F-FDG og 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT ble registrert ved visuell tolkning.
Den diagnostiske nøyaktigheten til 68Ga-THP-Trop2 VHH ble beregnet og sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter (i alderen 18 år eller rekkefølge);
- pasienter med mistenkt eller nylig diagnostisert eller tidligere behandlet ondartede svulster (understøttende bevis kan inkludere MR, CT, tumormarkører og patologirapport);
- pasienter som hadde planlagt både 18F-FDG og 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT-skanninger;
- pasienter som var i stand til å gi informert samtykke (signert av deltaker, forelder eller juridisk representant) og samtykke i henhold til retningslinjene til den kliniske forskningsetiske komiteen.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med graviditet;
- manglende evne eller vilje hos forskningsdeltakeren, forelderen eller den juridiske representanten til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-MY6349
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 68Ga-MY6349 og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden.
|
Hvert individ mottar en enkelt intravenøs injeksjon av standard-of-care bildebehandlingsradiofarmasøytika (18F-FDG, 68Ga-PSMA eller 68Ga-DOTATATE) og 68Ga-MY6349, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer gjennomførbarheten av PET/CT-avbildning med 68Ga-MY6349 for ikke-invasiv vurdering av Trop2-uttrykk i ulike krefttyper.
Tidsramme: 1 uke
|
Tumor Trop2 ekspresjonsanalyse i en fersk biopsiprøve vil være korrelert til 68Ga-MY6349 tumoropptak, evaluert ved å måle standardisert opptaksverdi (SUV) på 68Ga-MY6349 PET/CT.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å undersøke overlegenheten til 68Ga-MY6349 PET/CT over 18F-FDG PET/CT i noen svulster gjennom sammenlignende analyse
Tidsramme: 2 uker
|
Antall positive primære og metastatiske lesjoner av standard-of-care avbildning (18F-FDG PET/CT) og 68Ga-MY6349 PET/CT ble registrert ved visuell tolkning.
|
2 uker
|
|
Beskrivelse av 68Ga-MY6349-opptak ved å måle standardisert opptaksverdi (SUV) i ulike typer svulster
Tidsramme: 1 uke
|
Standardisert opptaksverdi (SUV) av 68Ga-MY6349 PET/CT for hver mållesjon av individ eller mistenkt primærtumor eller/og metastase.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XMYY-2024KY024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .