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ImmunoPET direcionado ao antígeno 2 da superfície celular do trofoblasto (Trop-2) em tumores sólidos

14 de abril de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

ImmunoPET visando o antígeno 2 da superfície celular do trofoblasto (Trop-2) em tumores sólidos e comparado com 18F-FDG

O objetivo do estudo é construir uma abordagem não invasiva 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT para detectar a expressão de Trop-2 de lesões tumorais em pacientes com tumores sólidos e identificar pacientes que se beneficiam do tratamento conjugado anticorpo-droga direcionado a Trop-2 .

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como um novo antígeno 2 da superfície celular do trofoblasto (Trop-2) direcionado ao radiotraçador PET, o 68Ga-THP-Trop2 VHH é promissor como um excelente agente de imagem aplicável a vários tipos de câncer. Nesta pesquisa, indivíduos com vários tipos de tumores foram submetidos a PET/CT 68Ga-THP-Trop2 VHH e 18F-FDG contemporâneos para uma avaliação inicial ou para detecção de recorrência. A captação tumoral foi quantificada pelo valor máximo de captação padrão (SUVmax). Os números de lesões tumorais positivas de 18F-FDG e 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT foram registrados por interpretação visual. A acurácia diagnóstica do 68Ga-THP-Trop2 VHH foi calculada e comparada ao 18F-FDG PET/CT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes adultos (com 18 anos ou ordem);
  2. pacientes com tumores malignos suspeitos ou recém-diagnosticados ou previamente tratados (evidências de apoio podem incluir ressonância magnética, tomografia computadorizada, marcadores tumorais e laudo anatomopatológico);
  3. pacientes que agendaram exames de PET/CT com 18F-FDG e 68Ga-THP-Trop2 VHH;
  4. pacientes que puderam fornecer consentimento informado (assinado pelo participante, pai ou representante legal) e assentimento de acordo com as diretrizes do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica.

Critério de exclusão:

  1. pacientes com gravidez;
  2. a incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa, pai ou representante legal em fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-THP-Trop2 VHH
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-THP-Trop2 VHH e é submetido a imagens PET/CT dentro do tempo especificado.
Teste de diagnostico: imagem padrão (18F-FDG, 68Ga-PSMA ou 68Ga-DOTATATE PET/CT), 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de radiofármacos de imagem padrão (18F-FDG, 68Ga-PSMA ou 68Ga-DOTATATE) e 68Ga-THP-Trop2 VHH, e é submetido a imagens PET/CT dentro do tempo especificado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia diagnóstica
Prazo: 2 anos
A sensibilidade, especificidade e precisão das imagens padrão (18F-FDG, 68Ga-PSMA ou 68Ga-DOTATATE PET/CT) e 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT foram calculadas e comparadas para avaliar a precisão diagnóstica .
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões
Prazo: 2 anos
Os números de lesões primárias e metastáticas positivas de imagens padrão (18F-FDG, 68Ga-PSMA ou 68Ga-DOTATATE PET/CT) e 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT foram registrados por interpretação visual.
2 anos
SUV
Prazo: 2 anos
Valor de captação padronizado (SUV) de imagens padrão (18F-FDG, 68Ga-PSMA ou 68Ga-DOTATATE PET/CT) e 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT para cada lesão alvo do sujeito ou suspeita de tumor primário ou/e metástase.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XMYY-2023KY146

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tumor Sólido

Ensaios clínicos em imagem padrão (18F-FDG, 68Ga-PSMA ou 68Ga-DOTATATE PET/CT), 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT

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