Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ImmunoPET Targeting Trophoblast Cell-surface Antigen 2 (Trop-2) u pevných nádorů

16. prosince 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

ImmunoPET Targeting Trophoblast Cell-surface Antigen 2 (Trop-2) u pevných nádorů a ve srovnání s 18F-FDG

Cílem studie je vytvořit neinvazivní přístup 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT k detekci exprese Trop-2 v nádorových lézích u pacientů se solidními nádory a k identifikaci pacientů, kteří profitují z léčby konjugátem protilátka-lék zacílený na Trop-2 .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako nový trofoblastový buněčný povrchový antigen 2 (Trop-2) zacílený na PET radiotracer je 68Ga-THP-Trop2 VHH slibný jako vynikající zobrazovací činidlo použitelné u různých druhů rakoviny. V tomto výzkumu podstoupili jedinci s různými typy nádorů současně 68Ga-THP-Trop2 VHH a 18F-FDG PET/CT buď pro počáteční hodnocení, nebo pro detekci recidivy. Vychytávání nádorem bylo kvantifikováno maximální standardní hodnotou vychytávání (SUVmax). Počty pozitivních nádorových lézí 18F-FDG a 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT byly zaznamenány vizuální interpretací. Diagnostická přesnost 68Ga-THP-Trop2 VHH byla vypočtena a porovnána s 18F-FDG PET/CT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo řád);
  2. pacienti s podezřelými nebo nově diagnostikovanými nebo dříve léčenými maligními nádory (podpůrné důkazy mohou zahrnovat MRI, CT, nádorové markery a zprávu o patologii);
  3. pacienti, kteří měli naplánované jak 18F-FDG, tak 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT skeny;
  4. pacientů, kteří byli schopni poskytnout informovaný souhlas (podepsaný účastníkem, rodičem nebo zákonným zástupcem) a souhlas podle pokynů Etické komise klinického výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientky s těhotenstvím;
  2. neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu, rodiče nebo zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-MY6349
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci 68Ga-MY6349 a podstoupí PET/CT zobrazení ve stanovené době.
Diagnostický test: standardní zobrazování (18F-FDG, 68Ga-PSMA nebo 68Ga-DOTATATE PET/CT), 68Ga-MY6349 PET/CT
Každý subjekt dostane jednu intravenózní injekci standardních zobrazovacích radiofarmak (18F-FDG, 68Ga-PSMA nebo 68Ga-DOTATATE) a 68Ga-MY6349 a ve stanovené době podstoupí PET/CT zobrazení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte proveditelnost PET/CT zobrazení pomocí 68Ga-MY6349 pro neinvazivní hodnocení exprese Trop2 u různých typů rakoviny.
Časové okno: 1 týden
Analýza exprese Tumor Trop2 v čerstvém bioptickém vzorku bude korelována s absorpcí 68Ga-MY6349 tumorem, hodnocena měřením standardizované hodnoty vychytávání (SUV) na 68Ga-MY6349 PET/CT.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat převahu 68Ga-MY6349 PET/CT nad 18F-FDG PET/CT u některých nádorů pomocí srovnávací analýzy
Časové okno: 2 týdny
Počty pozitivních primárních a metastatických lézí standardního zobrazení (18F-FDG PET/CT) a 68Ga-MY6349 PET/CT byly zaznamenány vizuální interpretací.
2 týdny
Popis vychytávání 68Ga-MY6349 měřením standardizované hodnoty vychytávání (SUV) u různých typů nádorů
Časové okno: 1 týden
Standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) 68Ga-MY6349 PET/CT pro každou cílovou lézi subjektu nebo suspektního primárního nádoru a/nebo metastázy.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XMYY-2024KY024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit