ImmunoPET riktad mot trofoblastcellytantigen 2 (Trop-2) i fasta tumörer
16 december 2024 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
ImmunoPET riktar in sig på trofoblastcellytantigen 2 (Trop-2) i fasta tumörer och jämfört med 18F-FDG
Syftet med studien är att konstruera ett icke-invasivt tillvägagångssätt 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT för att detektera Trop-2-uttrycket av tumörlesioner hos patienter med solida tumörer och att identifiera patienter som drar nytta av Trop-2-riktad antikropp-läkemedelskonjugatbehandling .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Som ett nytt trofoblastcellytantigen 2 (Trop-2) som riktar sig till PET-radiospår, är 68Ga-THP-Trop2 VHH lovande som ett utmärkt bildframkallande medel tillämpbart på olika cancerformer.
I denna forskning genomgick försökspersoner med olika typer av tumörer samtidig 68Ga-THP-Trop2 VHH och 18F-FDG PET/CT antingen för en första bedömning eller för att detektera återfall.
Tumörupptag kvantifierades genom det maximala standardupptagsvärdet (SUVmax).
Antalet positiva tumörlesioner av 18F-FDG och 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT registrerades genom visuell tolkning.
Den diagnostiska noggrannheten för 68Ga-THP-Trop2 VHH beräknades och jämfördes med 18F-FDG PET/CT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna patienter (18 år eller ordning);
- patienter med misstänkta eller nydiagnostiserade eller tidigare behandlade maligna tumörer (understödjande bevis kan inkludera MRT, CT, tumörmarkörer och patologirapport);
- patienter som hade schemalagt både 18F-FDG och 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT-skanningar;
- patienter som kunde ge informerat samtycke (undertecknat av deltagare, förälder eller juridiskt ombud) och samtycke enligt riktlinjerna från den kliniska forskningsetiska kommittén.
Exklusions kriterier:
- patienter med graviditet;
- forskningsdeltagarens, förälderns eller juridiska ombudets oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-MY6349
Varje patient får en enda intravenös injektion av 68Ga-MY6349 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden.
|
Varje patient får en enda intravenös injektion av radiofarmaka för standardavbildning (18F-FDG, 68Ga-PSMA eller 68Ga-DOTATATE) och 68Ga-MY6349 och genomgår PET/CT-avbildning inom den angivna tiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera genomförbarheten av PET/CT-avbildning med 68Ga-MY6349 för icke-invasiv bedömning av Trop2-uttryck i olika cancertyper.
Tidsram: 1 vecka
|
Tumör Trop2 expressionsanalys i ett färskt biopsiprov kommer att korreleras till 68Ga-MY6349 tumörupptag, utvärderat genom att mäta standardiserat upptagsvärde (SUV) på 68Ga-MY6349 PET/CT.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att undersöka överlägsenheten av 68Ga-MY6349 PET/CT över 18F-FDG PET/CT i vissa tumörer genom jämförande analys
Tidsram: 2 veckor
|
Antalet positiva primära och metastaserande lesioner av standardavbildning (18F-FDG PET/CT) och 68Ga-MY6349 PET/CT registrerades genom visuell tolkning.
|
2 veckor
|
|
Beskrivning av 68Ga-MY6349-upptag genom att mäta standardiserat upptagsvärde (SUV) i olika typer av tumörer
Tidsram: 1 vecka
|
Standardiserat upptagsvärde (SUV) av 68Ga-MY6349 PET/CT för varje målskada hos patienten eller misstänkt primärtumör eller/och metastaser.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2023
Första postat (Faktisk)
3 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XMYY-2024KY024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .