ImmunoPET celuje w antygen powierzchniowy trofoblastu 2 (Trop-2) w guzach litych
16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
ImmunoPET celujący w antygen powierzchniowy trofoblastu 2 (Trop-2) w guzach litych i porównany z 18F-FDG
Celem badania jest skonstruowanie nieinwazyjnego podejścia 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT do wykrywania ekspresji Trop-2 w zmianach nowotworowych u pacjentów z guzami litymi i identyfikacji pacjentów odnoszących korzyści z leczenia koniugatem przeciwciało-lek ukierunkowany na Trop-2 .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jako nowy antygen powierzchniowy trofoblastu 2 (Trop-2) ukierunkowany na radioznacznik PET, 68Ga-THP-Trop2 VHH jest obiecujący jako doskonały środek obrazujący mający zastosowanie w różnych nowotworach.
W tym badaniu pacjentom z różnymi typami nowotworów poddano jednoczesne badanie PET/CT 68Ga-THP-Trop2 VHH i 18F-FDG w celu wstępnej oceny lub w celu wykrycia nawrotu.
Wychwyt przez guz określono ilościowo za pomocą maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax).
Liczbę pozytywnych zmian nowotworowych 18F-FDG i 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT rejestrowano metodą interpretacji wizualnej.
Obliczono dokładność diagnostyczną 68Ga-THP-Trop2 VHH i porównano z 18F-FDG PET/CT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci dorośli (w wieku 18 lat lub zamówienie);
- pacjenci z podejrzeniem lub nowo zdiagnozowanym lub wcześniej leczonym nowotworem złośliwym (dowody potwierdzające mogą obejmować MRI, CT, markery nowotworowe i raport patologiczny);
- pacjenci, którzy mieli zaplanowane badania PET/CT 18F-FDG i 68Ga-THP-Trop2 VHH;
- pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić świadomą zgodę (podpisaną przez uczestnika, rodzica lub przedstawiciela prawnego) i zgodę zgodnie z wytycznymi Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentki w ciąży;
- niemożność lub niechęć uczestnika badania, rodzica lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-MY6349
Każdy pacjent otrzymuje pojedynczy dożylny zastrzyk 68Ga-MY6349 i poddawany jest obrazowaniu PET/CT w określonym czasie.
|
Każdy pacjent otrzymuje pojedynczy dożylny zastrzyk radiofarmaceutyków do obrazowania standardowego (18F-FDG, 68Ga-PSMA lub 68Ga-DOTATATE) i 68Ga-MY6349 i poddawany jest obrazowaniu PET/CT w określonym czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykonalności obrazowania PET/CT za pomocą 68Ga-MY6349 do nieinwazyjnej oceny ekspresji Trop2 w różnych typach nowotworów.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Analiza ekspresji Tumor Trop2 w świeżej próbce biopsyjnej zostanie skorelowana z wychwytem 68Ga-MY6349 przez guz, ocenianym poprzez pomiar standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) na PET/CT 68Ga-MY6349.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zbadać wyższość 68Ga-MY6349 PET/CT nad 18F-FDG PET/CT w niektórych nowotworach poprzez analizę porównawczą
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczbę pozytywnych zmian pierwotnych i przerzutowych w obrazowaniu standardowym (18F-FDG PET/CT) i 68Ga-MY6349 PET/CT rejestrowano metodą interpretacji wizualnej.
|
2 tygodnie
|
|
Opis wychwytu 68Ga-MY6349 poprzez pomiar standaryzowanej wartości wychwytu (SUV) w różnych typach nowotworów
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) 68Ga-MY6349 PET/CT dla każdej docelowej zmiany pacjenta lub podejrzanego guza pierwotnego i/lub przerzutów.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XMYY-2024KY024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .