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ImmunoPET mirato all'antigene 2 della superficie cellulare del trofoblasto (Trop-2) nei tumori solidi

16 dicembre 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

ImmunoPET mirato all'antigene 2 della superficie cellulare del trofoblasto (Trop-2) nei tumori solidi e confronto con 18F-FDG

L'obiettivo dello studio è costruire un approccio non invasivo 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT per rilevare l'espressione di Trop-2 nelle lesioni tumorali in pazienti con tumori solidi e identificare i pazienti che beneficiano del trattamento con coniugato anticorpo-farmaco mirato alla Trop-2 .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come nuovo antigene 2 della superficie cellulare del trofoblasto (Trop-2) mirato al radiotracciante PET, 68Ga-THP-Trop2 VHH è promettente come eccellente agente di imaging applicabile a vari tumori. In questa ricerca, soggetti con vari tipi di tumori sono stati sottoposti contemporaneamente a 68Ga-THP-Trop2 VHH e 18F-FDG PET/CT per una valutazione iniziale o per il rilevamento di recidive. L'assorbimento del tumore è stato quantificato dal valore massimo di assorbimento standard (SUVmax). Il numero di lesioni tumorali positive di 18F-FDG e 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT è stato registrato mediante interpretazione visiva. L'accuratezza diagnostica del 68Ga-THP-Trop2 VHH è stata calcolata e confrontata con la PET/CT 18F-FDG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni);
  2. pazienti con tumori maligni sospetti o di nuova diagnosi o precedentemente trattati (le prove a supporto possono includere risonanza magnetica, TC, marcatori tumorali e referto patologico);
  3. pazienti che avevano programmato scansioni PET/CT VHH sia per 18F-FDG che per 68Ga-THP-Trop2;
  4. pazienti che sono stati in grado di fornire il consenso informato (firmato dal partecipante, genitore o rappresentante legale) e dare il proprio consenso secondo le linee guida del Comitato Etico per la Ricerca Clinica.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti in gravidanza;
  2. l'incapacità o la riluttanza del partecipante alla ricerca, del genitore o del rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-MY6349
Ciascun soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 68Ga-MY6349 e viene sottoposto a imaging PET/CT entro il tempo specificato.
Test diagnostico: imaging standard di cura (18F-FDG, 68Ga-PSMA o 68Ga-DOTATATE PET/CT), 68Ga-MY6349 PET/CT
Ciascun soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di radiofarmaci per imaging standard di cura (18F-FDG, 68Ga-PSMA o 68Ga-DOTATATE) e 68Ga-MY6349 e viene sottoposto a imaging PET/CT entro il tempo specificato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità dell'imaging PET/CT con 68Ga-MY6349 per la valutazione non invasiva dell'espressione di Trop2 in vari tipi di cancro.
Lasso di tempo: 1 settimana
L'analisi dell'espressione di Tumor Trop2 in un campione bioptico fresco sarà correlata all'assorbimento tumorale di 68Ga-MY6349, valutato misurando il valore di assorbimento standardizzato (SUV) sul 68Ga-MY6349 PET/CT.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare la superiorità della PET/CT 68Ga-MY6349 rispetto alla PET/CT 18F-FDG in alcuni tumori attraverso un'analisi comparativa
Lasso di tempo: 2 settimane
Il numero di lesioni primarie e metastatiche positive all'imaging standard di cura (18F-FDG PET/CT) e 68Ga-MY6349 PET/CT è stato registrato mediante interpretazione visiva.
2 settimane
Descrizione dell'assorbimento di 68Ga-MY6349 misurando il valore di assorbimento standardizzato (SUV) in vari tipi di tumori
Lasso di tempo: 1 settimana
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 68Ga-MY6349 PET/CT per ciascuna lesione target del soggetto o sospetto tumore primario e/o metastasi.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMYY-2024KY024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido

Prove cliniche su imaging standard di cura (18F-FDG, 68Ga-PSMA o 68Ga-DOTATATE PET/CT), 68Ga-MY6349 PET/CT

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