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ImmunoPET zielt auf Trophoblasten-Zelloberflächenantigen 2 (Trop-2) in soliden Tumoren ab

14. April 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

ImmunoPET zielt auf Trophoblasten-Zelloberflächenantigen 2 (Trop-2) in soliden Tumoren ab und wird mit 18F-FDG verglichen

Ziel der Studie ist die Entwicklung eines nichtinvasiven Ansatzes (68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT) zum Nachweis der Trop-2-Expression von Tumorläsionen bei Patienten mit soliden Tumoren und zur Identifizierung von Patienten, die von einer Trop-2-Targeting-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Behandlung profitieren .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als neues Trophoblasten-Zelloberflächenantigen 2 (Trop-2), das auf den PET-Radiotracer abzielt, ist 68Ga-THP-Trop2 VHH ein vielversprechendes bildgebendes Mittel für die Anwendung bei verschiedenen Krebsarten. In dieser Studie wurden Probanden mit verschiedenen Tumorarten gleichzeitig einer 68Ga-THP-Trop2-VHH- und 18F-FDG-PET/CT unterzogen, entweder zur Erstbeurteilung oder zur Erkennung von Rezidiven. Die Tumoraufnahme wurde anhand des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) quantifiziert. Die Anzahl der positiven Tumorläsionen von 18F-FDG und 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT wurde durch visuelle Interpretation aufgezeichnet. Die diagnostische Genauigkeit von 68Ga-THP-Trop2 VHH wurde berechnet und mit 18F-FDG PET/CT verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. erwachsene Patienten (ab 18 Jahren);
  2. Patienten mit vermuteten oder neu diagnostizierten oder zuvor behandelten bösartigen Tumoren (unterstützende Beweise können MRT, CT, Tumormarker und Pathologiebericht sein);
  3. Patienten, bei denen sowohl 18F-FDG- als auch 68Ga-THP-Trop2-VHH-PET/CT-Scans geplant waren;
  4. Patienten, die in der Lage waren, eine Einverständniserklärung abzugeben (vom Teilnehmer, einem Elternteil oder einem gesetzlichen Vertreter unterzeichnet) und gemäß den Richtlinien des Ethikausschusses für klinische Forschung zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Schwangerschaft;
  2. die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-THP-Trop2 VHH
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-THP-Trop2 VHH und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Diagnosetest: Standardbildgebung (18F-FDG, 68Ga-PSMA oder 68Ga-DOTATATE PET/CT), 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von Standard-Radiopharmazeutika für die Bildgebung (18F-FDG, 68Ga-PSMA oder 68Ga-DOTATATE) und 68Ga-THP-Trop2 VHH und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Standardbildgebung (18F-FDG, 68Ga-PSMA oder 68Ga-DOTATATE PET/CT) und 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT wurden berechnet und verglichen, um die diagnostische Genauigkeit zu bewerten .
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl positiver primärer und metastatischer Läsionen der Standardbildgebung (18F-FDG, 68Ga-PSMA oder 68Ga-DOTATATE PET/CT) und 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT wurde durch visuelle Interpretation aufgezeichnet.
2 Jahre
SUV
Zeitfenster: 2 Jahre
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) der Standardbildgebung (18F-FDG, 68Ga-PSMA oder 68Ga-DOTATATE PET/CT) und 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT für jede Zielläsion des Probanden oder jeden vermuteten Primärtumor oder/und Metastasierung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMYY-2023KY146

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solider Krebs

Klinische Studien zur Standardbildgebung (18F-FDG, 68Ga-PSMA oder 68Ga-DOTATATE PET/CT), 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT

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