InmunoPET dirigido al antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto (Trop-2) en tumores sólidos
14 de abril de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
InmunoPET dirigido al antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto (Trop-2) en tumores sólidos y en comparación con 18F-FDG
El objetivo del estudio es construir un enfoque no invasivo 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT para detectar la expresión de Trop-2 de lesiones tumorales en pacientes con tumores sólidos e identificar pacientes que se benefician del tratamiento con conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a Trop-2. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Como nuevo antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto (Trop-2) dirigido al radiotrazador PET, 68Ga-THP-Trop2 VHH es prometedor como un excelente agente de obtención de imágenes aplicable a diversos cánceres.
En esta investigación, sujetos con varios tipos de tumores se sometieron a PET/TC con 68Ga-THP-Trop2 VHH y 18F-FDG simultáneamente, ya sea para una evaluación inicial o para la detección de recurrencia.
La captación del tumor se cuantificó mediante el valor de captación estándar máximo (SUVmax).
El número de lesiones tumorales positivas de 18F-FDG y 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT se registraron mediante interpretación visual.
Se calculó la precisión diagnóstica de 68Ga-THP-Trop2 VHH y se comparó con la PET/CT con 18F-FDG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haojun Chen
- Número de teléfono: +8618659285282
- Correo electrónico: leochen0821@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Contacto:
- Haojun Chen
- Número de teléfono: +8618659285282
- Correo electrónico: leochen0821@foxmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (mayores de 18 años o superior);
- pacientes con tumores malignos sospechosos, recién diagnosticados o tratados previamente (la evidencia de respaldo puede incluir resonancia magnética, tomografía computarizada, marcadores tumorales e informe patológico);
- pacientes que habían programado exploraciones PET/CT con 18F-FDG y 68Ga-THP-Trop2 VHH;
- pacientes que pudieron brindar consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento según los lineamientos del Comité de Ética en Investigación Clínica.
Criterio de exclusión:
- pacientes con embarazo;
- la incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-THP-Trop2 VHH
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-THP-Trop2 VHH y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
|
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de radiofármacos de imágenes de atención estándar (18F-FDG, 68Ga-PSMA o 68Ga-DOTATATE) y 68Ga-THP-Trop2 VHH, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia diagnóstica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se calcularon y compararon la sensibilidad, especificidad y precisión de las imágenes de atención estándar (18F-FDG, 68Ga-PSMA o 68Ga-DOTATATE PET/CT) y 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT para evaluar la precisión diagnóstica. .
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de lesiones
Periodo de tiempo: 2 años
|
El número de lesiones primarias y metastásicas positivas de las imágenes de atención estándar (18F-FDG, 68Ga-PSMA o 68Ga-DOTATATE PET/CT) y 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT se registraron mediante interpretación visual.
|
2 años
|
|
Todoterreno
Periodo de tiempo: 2 años
|
Valor de captación estandarizado (SUV) de imágenes de atención estándar (18F-FDG, 68Ga-PSMA o 68Ga-DOTATATE PET/CT) y 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT para cada lesión diana del sujeto o tumor primario sospechoso y/o metástasis.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XMYY-2023KY146
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumor solido
-
Aadi Bioscience, Inc.ReclutamientoTumor sólido avanzado | Tumor | Tumor SólidoEstados Unidos
-
Sorrento Therapeutics, Inc.RetiradoTumor solido | Tumor sólido en recaída | Tumor refractario
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterReclutamientoTumor solido | Tumor Sólido, Adulto | Tumor Sólido, No Especificado, AdultoEstados Unidos, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.TerminadoTumor sólido metastásico | Tumor sólido localmente avanzado | Tumor sólido irresecableAustralia
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalReclutamiento
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.ReclutamientoNeoplasias | Tumor solido | Tumor malignoPorcelana
-
Baodong QinReclutamientoTumor refractario | Tumor raroPorcelana
-
Dicerna Pharmaceuticals, Inc., a Novo Nordisk companyReclutamientoTumor Sólido, Adulto | Tumor refractarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre imágenes de atención estándar (18F-FDG, 68Ga-PSMA o 68Ga-DOTATATE PET/CT), 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT
-
Peking UniversityDesconocidoTumores neuroendocrinosPorcelana
-
Wuhan Union Hospital, ChinaReclutamientoCancer de prostata | TEP/RM | TEP/TCPorcelana
-
Turku University HospitalTerminadoInfección de prótesis total de articulación de cadera | Reacciones adversas a los desechos metálicos | Aflojamiento mecánico de prótesis articularFinlandia
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityReclutamientoMetástasis | Tomografía de emisión de positrones | Tumor SólidoPorcelana
-
West Virginia UniversityReclutamientoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloEstados Unidos
-
Celal Bayar UniversityTerminado
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteReclutamientoCáncer colonrectal | Tomografía de emisión de positrones | Tumor SólidoPorcelana
-
Central Hospital, Nancy, FranceDesconocido