InmunoPET dirigido al antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto (Trop-2) en tumores sólidos
16 de diciembre de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
InmunoPET dirigido al antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto (Trop-2) en tumores sólidos y en comparación con 18F-FDG
El objetivo del estudio es construir un enfoque no invasivo 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT para detectar la expresión de Trop-2 de lesiones tumorales en pacientes con tumores sólidos e identificar pacientes que se benefician del tratamiento con conjugado anticuerpo-fármaco dirigido a Trop-2. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Como nuevo antígeno 2 de la superficie celular del trofoblasto (Trop-2) dirigido al radiotrazador PET, 68Ga-THP-Trop2 VHH es prometedor como un excelente agente de obtención de imágenes aplicable a diversos cánceres.
En esta investigación, sujetos con varios tipos de tumores se sometieron a PET/TC con 68Ga-THP-Trop2 VHH y 18F-FDG simultáneamente, ya sea para una evaluación inicial o para la detección de recurrencia.
La captación del tumor se cuantificó mediante el valor de captación estándar máximo (SUVmax).
El número de lesiones tumorales positivas de 18F-FDG y 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT se registraron mediante interpretación visual.
Se calculó la precisión diagnóstica de 68Ga-THP-Trop2 VHH y se comparó con la PET/CT con 18F-FDG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos (mayores de 18 años o superior);
- pacientes con tumores malignos sospechosos, recién diagnosticados o tratados previamente (la evidencia de respaldo puede incluir resonancia magnética, tomografía computarizada, marcadores tumorales e informe patológico);
- pacientes que habían programado exploraciones PET/CT con 18F-FDG y 68Ga-THP-Trop2 VHH;
- pacientes que pudieron brindar consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento según los lineamientos del Comité de Ética en Investigación Clínica.
Criterio de exclusión:
- pacientes con embarazo;
- la incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para proporcionar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-MY6349
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-MY6349 y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
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Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de radiofármacos de imágenes de atención estándar (18F-FDG, 68Ga-PSMA o 68Ga-DOTATATE) y 68Ga-MY6349, y se somete a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la viabilidad de las imágenes PET/CT con 68Ga-MY6349 para la evaluación no invasiva de la expresión de Trop2 en varios tipos de cáncer.
Periodo de tiempo: 1 semana
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El análisis de la expresión de Tumor Trop2 en una muestra de biopsia nueva se correlacionará con la captación del tumor 68Ga-MY6349, evaluada midiendo el valor de captación estandarizado (SUV) en la PET/CT 68Ga-MY6349.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Investigar la superioridad de la PET/CT con 68Ga-MY6349 sobre la PET/CT con 18F-FDG en algunos tumores mediante análisis comparativo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El número de lesiones primarias y metastásicas positivas de las imágenes de atención estándar (PET/CT con 18F-FDG) y PET/CT con 68Ga-MY6349 se registraron mediante interpretación visual.
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2 semanas
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Descripción de la captación de 68Ga-MY6349 midiendo el valor de captación estandarizado (SUV) en varios tipos de tumores
Periodo de tiempo: 1 semana
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Valor de captación estandarizado (SUV) de 68Ga-MY6349 PET/CT para cada lesión diana del sujeto o sospecha de tumor primario o metástasis.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XMYY-2024KY024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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