ИммуноПЭТ, нацеленная на антиген 2 клеточной поверхности трофобласта (Trop-2) в солидных опухолях
14 апреля 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
ИммуноПЭТ, нацеленная на антиген 2 на поверхности клеток трофобласта (Trop-2) в солидных опухолях, в сравнении с 18F-ФДГ
Целью исследования является разработка неинвазивного подхода 68Ga-THP-Trop2 VHH ПЭТ/КТ для обнаружения экспрессии Trop-2 опухолевых поражений у пациентов с солидными опухолями и выявления пациентов, получающих пользу от лечения конъюгатом антител и лекарственного средства, нацеленного на Trop-2. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В качестве нового антигена 2 поверхности клеток трофобласта (Trop-2), нацеленного на радиофармпрепарат ПЭТ, 68Ga-THP-Trop2 VHH является многообещающим в качестве превосходного агента визуализации, применимого к различным видам рака.
В этом исследовании субъектам с различными типами опухолей одновременно проводили 68Ga-THP-Trop2 VHH и 18F-FDG ПЭТ/КТ либо для первоначальной оценки, либо для выявления рецидива.
Поглощение опухоли количественно оценивали по максимальному стандартному значению поглощения (SUVmax).
Количество положительных опухолевых поражений 18F-FDG и 68Ga-THP-Trop2 VHH ПЭТ/КТ регистрировали путем визуальной интерпретации.
Диагностическую точность 68Ga-THP-Trop2 VHH рассчитывали и сравнивали с ПЭТ/КТ 18F-FDG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Haojun Chen
- Номер телефона: +8618659285282
- Электронная почта: leochen0821@foxmail.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Контакт:
- Haojun Chen
- Номер телефона: +8618659285282
- Электронная почта: leochen0821@foxmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (в возрасте от 18 лет и старше);
- пациенты с подозрением или впервые диагностированными или ранее леченными злокачественными опухолями (подтверждающие доказательства могут включать МРТ, КТ, опухолевые маркеры и отчет о патологии);
- пациенты, которым было запланировано сканирование 18F-FDG и 68Ga-THP-Trop2 VHH ПЭТ/КТ;
- пациенты, которые смогли предоставить информированное согласие (подписанное участником, родителем или законным представителем) и согласие в соответствии с руководящими принципами Комитета по этике клинических исследований.
Критерий исключения:
- пациенты с беременностью;
- неспособность или нежелание участника исследования, родителя или законного представителя предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-THP-Trop2 VHH
Каждый субъект получает одну внутривенную инъекцию 68Ga-THP-Trop2 VHH и проходит ПЭТ/КТ в течение указанного времени.
|
Каждый субъект получает одну внутривенную инъекцию стандартных радиофармпрепаратов для визуализации (18F-FDG, 68Ga-PSMA или 68Ga-DOTATATE) и 68Ga-THP-Trop2 VHH и проходит ПЭТ/КТ в течение указанного времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность
Временное ограничение: 2 года
|
Чувствительность, специфичность и точность стандартной визуализации (18F-FDG, 68Ga-PSMA или 68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ) и 68Ga-THP-Trop2 VHH ПЭТ/КТ были рассчитаны и сравнены для оценки диагностической точности. .
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество поражений
Временное ограничение: 2 года
|
Количество положительных первичных и метастатических поражений при стандартной визуализации (18F-FDG, 68Ga-PSMA или 68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ) и 68Ga-THP-Trop2 VHH ПЭТ/КТ регистрировали путем визуальной интерпретации.
|
2 года
|
|
Внедорожник
Временное ограничение: 2 года
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV) стандартной визуализации (18F-FDG, 68Ga-PSMA или 68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ) и 68Ga-THP-Trop2 VHH ПЭТ/КТ для каждого целевого поражения субъекта или подозреваемой первичной опухоли или/и метастазы.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XMYY-2023KY146
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия
Клинические исследования стандартная визуализация (18F-FDG, 68Ga-PSMA или 68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ), 68Ga-THP-Trop2 VHH ПЭТ/КТ
-
West Virginia UniversityРекрутингПлоскоклеточный рак головы и шеиСоединенные Штаты