ИммуноПЭТ, нацеленная на антиген 2 клеточной поверхности трофобласта (Trop-2) в солидных опухолях
16 декабря 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
ИммуноПЭТ, нацеленная на антиген 2 на поверхности клеток трофобласта (Trop-2) в солидных опухолях, в сравнении с 18F-ФДГ
Целью исследования является разработка неинвазивного подхода 68Ga-THP-Trop2 VHH ПЭТ/КТ для обнаружения экспрессии Trop-2 опухолевых поражений у пациентов с солидными опухолями и выявления пациентов, получающих пользу от лечения конъюгатом антител и лекарственного средства, нацеленного на Trop-2. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В качестве нового антигена 2 поверхности клеток трофобласта (Trop-2), нацеленного на радиофармпрепарат ПЭТ, 68Ga-THP-Trop2 VHH является многообещающим в качестве превосходного агента визуализации, применимого к различным видам рака.
В этом исследовании субъектам с различными типами опухолей одновременно проводили 68Ga-THP-Trop2 VHH и 18F-FDG ПЭТ/КТ либо для первоначальной оценки, либо для выявления рецидива.
Поглощение опухоли количественно оценивали по максимальному стандартному значению поглощения (SUVmax).
Количество положительных опухолевых поражений 18F-FDG и 68Ga-THP-Trop2 VHH ПЭТ/КТ регистрировали путем визуальной интерпретации.
Диагностическую точность 68Ga-THP-Trop2 VHH рассчитывали и сравнивали с ПЭТ/КТ 18F-FDG.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты (в возрасте от 18 лет и старше);
- пациенты с подозрением или впервые диагностированными или ранее леченными злокачественными опухолями (подтверждающие доказательства могут включать МРТ, КТ, опухолевые маркеры и отчет о патологии);
- пациенты, которым было запланировано сканирование 18F-FDG и 68Ga-THP-Trop2 VHH ПЭТ/КТ;
- пациенты, которые смогли предоставить информированное согласие (подписанное участником, родителем или законным представителем) и согласие в соответствии с руководящими принципами Комитета по этике клинических исследований.
Критерий исключения:
- пациенты с беременностью;
- неспособность или нежелание участника исследования, родителя или законного представителя предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-MY6349
Каждый субъект получает одну внутривенную инъекцию 68Ga-MY6349 и проходит ПЭТ/КТ в течение указанного времени.
|
Каждый субъект получает одну внутривенную инъекцию стандартных радиофармацевтических препаратов для визуализации (18F-FDG, 68Ga-PSMA или 68Ga-DOTATATE) и 68Ga-MY6349 и проходит ПЭТ/КТ в течение указанного времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить возможность ПЭТ/КТ-визуализации с 68Ga-MY6349 для неинвазивной оценки экспрессии Trop2 при различных типах рака.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Анализ экспрессии Trop2 опухоли в свежем образце биопсии будет коррелировать с поглощением 68Ga-MY6349 опухолью, что оценивается путем измерения стандартизированного значения поглощения (SUV) на ПЭТ/КТ 68Ga-MY6349.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить превосходство ПЭТ/КТ с 68Ga-MY6349 над ПЭТ/КТ с 18F-FDG в некоторых опухолях посредством сравнительного анализа.
Временное ограничение: 2 недели
|
Количество положительных первичных и метастатических поражений при стандартной визуализации (18F-FDG ПЭТ/КТ) и 68Ga-MY6349 ПЭТ/КТ регистрировали путем визуальной интерпретации.
|
2 недели
|
|
Описание поглощения 68Ga-MY6349 путем измерения стандартизированного значения поглощения (SUV) в различных типах опухолей.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV) 68Ga-MY6349 ПЭТ/КТ для каждого целевого поражения субъекта или подозреваемой первичной опухоли и/или метастаза.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XMYY-2024KY024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .