ImmunoPET richt zich op trofoblast celoppervlakantigeen 2 (Trop-2) in solide tumoren
16 december 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
ImmunoPET richt zich op trofoblastceloppervlakantigeen 2 (Trop-2) in solide tumoren en vergeleken met 18F-FDG
Het doel van de studie is het construeren van een niet-invasieve benadering 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT om de Trop-2-expressie van tumorlaesies te detecteren bij patiënten met solide tumoren en om patiënten te identificeren die baat hebben bij een op Trop-2 gerichte antilichaam-geneesmiddelconjugaatbehandeling. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Als een nieuw trofoblast celoppervlak antigeen 2 (Trop-2) gericht op PET-radiotracer, is 68Ga-THP-Trop2 VHH veelbelovend als een uitstekend beeldvormend middel dat toepasbaar is op verschillende soorten kanker.
In dit onderzoek ondergingen proefpersonen met verschillende soorten tumoren gelijktijdig 68Ga-THP-Trop2 VHH en 18F-FDG PET/CT, hetzij voor een eerste beoordeling, hetzij voor detectie van een recidief.
De tumoropname werd gekwantificeerd aan de hand van de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax).
Het aantal positieve tumorlaesies van 18F-FDG en 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT werd geregistreerd door visuele interpretatie.
De diagnostische nauwkeurigheid van 68Ga-THP-Trop2 VHH werd berekend en vergeleken met 18F-FDG PET/CT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten (18 jaar of op bestelling);
- patiënten met vermoedelijke of nieuw gediagnosticeerde of eerder behandelde kwaadaardige tumoren (ondersteunend bewijsmateriaal kan bestaan uit MRI, CT, tumormarkers en pathologierapporten);
- patiënten die zowel 18F-FDG- als 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT-scans hadden gepland;
- patiënten die geïnformeerde toestemming konden geven (ondertekend door deelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger) en instemming konden geven volgens de richtlijnen van de Clinical Research Ethics Committee.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met zwangerschap;
- het onvermogen of de onwil van de onderzoeksdeelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-MY6349
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 68Ga-MY6349 en ondergaat binnen de gespecificeerde tijd een PET/CT-beeldvorming.
|
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie met standaard radiofarmaceutica voor beeldvorming (18F-FDG, 68Ga-PSMA of 68Ga-DOTATATE) en 68Ga-MY6349, en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de haalbaarheid van PET/CT-beeldvorming met 68Ga-MY6349 voor de niet-invasieve beoordeling van Trop2-expressie bij verschillende soorten kanker.
Tijdsspanne: 1 week
|
Tumor Trop2-expressieanalyse in een vers biopsiemonster zal worden gecorreleerd met de opname van 68Ga-MY6349 door de tumor, geëvalueerd door het meten van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) op de 68Ga-MY6349 PET/CT.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de superioriteit van 68Ga-MY6349 PET/CT ten opzichte van 18F-FDG PET/CT bij sommige tumoren te onderzoeken door middel van vergelijkende analyse
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het aantal positieve primaire en metastatische laesies op basis van standaardbeeldvorming (18F-FDG PET/CT) en 68Ga-MY6349 PET/CT werd geregistreerd door visuele interpretatie.
|
2 weken
|
|
Beschrijving van de opname van 68Ga-MY6349 door het meten van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) in verschillende soorten tumoren
Tijdsspanne: 1 week
|
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 68Ga-MY6349 PET/CT voor elke doellaesie van de proefpersoon of vermoedelijke primaire tumor en/of metastase.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XMYY-2024KY024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .