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고형 종양의 영양막 세포 표면 항원 2(Trop-2)를 표적으로 하는 ImmunoPET

2024년 4월 14일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

고형 종양의 영양막 세포 표면 항원 2(Trop-2)를 표적화하고 18F-FDG와 비교한 ImmunoPET

연구의 목적은 고형 종양 환자의 종양 병변의 Trop-2 발현을 검출하고 Trop-2 표적화 항체-약물 접합체 치료로 혜택을 받는 환자를 식별하기 위한 비침습적 접근법 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT를 구축하는 것입니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

68Ga-THP-Trop2 VHH는 PET 방사성 추적자를 표적으로 하는 새로운 영양막 세포 표면 항원 2(Trop-2)로서 다양한 암에 적용할 수 있는 우수한 영상화제로 유망합니다. 이 연구에서 다양한 유형의 종양을 가진 피험자는 초기 평가 또는 재발 감지를 위해 동시에 68Ga-THP-Trop2 VHH 및 18F-FDG PET/CT를 받았습니다. 종양 흡수는 최대 표준 흡수 값(SUVmax)으로 정량화되었습니다. 18F-FDG 및 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT의 양성 종양 병변의 수를 시각적 해석으로 기록했습니다. 68Ga-THP-Trop2 VHH의 진단 정확도를 계산하여 18F-FDG PET/CT와 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 성인 환자(18세 이상);
  2. 악성 종양이 의심되거나 새로 진단되었거나 이전에 치료를 받은 환자(지원 증거에는 MRI, CT, 종양 표지자 및 병리학 보고서가 포함될 수 있음)
  3. 18F-FDG 및 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT 스캔을 모두 예약한 환자;
  4. 사전 동의(참가자, 부모 또는 법적 대리인이 서명)를 제공하고 임상 연구 윤리 위원회의 지침에 따라 동의할 수 있는 환자.

제외 기준:

  1. 임신 환자;
  2. 연구 참가자, 부모 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-THP-Trop2 VHH
각 피험자는 68Ga-THP-Trop2 VHH를 정맥 주사한 후 지정된 시간 내에 PET/CT 영상을 촬영합니다.
진단 검사: 표준 진료 영상(18F-FDG, 68Ga-PSMA 또는 68Ga-DOTATATE PET/CT), 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT
각 피험자는 표준 영상 방사성 의약품(18F-FDG, 68Ga-PSMA 또는 68Ga-DOTATATE)과 68Ga-THP-Trop2 VHH를 정맥 주사하고 지정된 시간 내에 PET/CT 영상을 촬영합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 효능
기간: 2 년
표준 진료 영상(18F-FDG, 68Ga-PSMA, 68Ga-DOTATATE PET/CT)과 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT의 민감도, 특이도, 정확도를 계산하고 비교하여 진단 정확도를 평가했습니다. .
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변의 수
기간: 2 년
표준 치료 영상(18F-FDG, 68Ga-PSMA 또는 68Ga-DOTATATE PET/CT) 및 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT의 양성 원발성 및 전이성 병변의 수를 시각적 해석으로 기록했습니다.
2 년
SUV
기간: 2 년
피험자 또는 의심되는 원발 종양의 각 표적 병변에 대한 표준 치료 영상(18F-FDG, 68Ga-PSMA 또는 68Ga-DOTATATE PET/CT) 및 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT의 표준화된 흡수 값(SUV) 또는/및 전이.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XMYY-2023KY146

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형종양에 대한 임상 시험

표준 진료 영상(18F-FDG, 68Ga-PSMA 또는 68Ga-DOTATATE PET/CT), 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT에 대한 임상 시험

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