고형 종양의 영양막 세포 표면 항원 2(Trop-2)를 표적으로 하는 ImmunoPET
2024년 12월 16일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
고형 종양의 영양막 세포 표면 항원 2(Trop-2)를 표적화하고 18F-FDG와 비교한 ImmunoPET
연구의 목적은 고형 종양 환자의 종양 병변의 Trop-2 발현을 검출하고 Trop-2 표적화 항체-약물 접합체 치료로 혜택을 받는 환자를 식별하기 위한 비침습적 접근법 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT를 구축하는 것입니다. .
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
68Ga-THP-Trop2 VHH는 PET 방사성 추적자를 표적으로 하는 새로운 영양막 세포 표면 항원 2(Trop-2)로서 다양한 암에 적용할 수 있는 우수한 영상화제로 유망합니다.
이 연구에서 다양한 유형의 종양을 가진 피험자는 초기 평가 또는 재발 감지를 위해 동시에 68Ga-THP-Trop2 VHH 및 18F-FDG PET/CT를 받았습니다.
종양 흡수는 최대 표준 흡수 값(SUVmax)으로 정량화되었습니다.
18F-FDG 및 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT의 양성 종양 병변의 수를 시각적 해석으로 기록했습니다.
68Ga-THP-Trop2 VHH의 진단 정확도를 계산하여 18F-FDG PET/CT와 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상);
- 악성 종양이 의심되거나 새로 진단되었거나 이전에 치료를 받은 환자(지원 증거에는 MRI, CT, 종양 표지자 및 병리학 보고서가 포함될 수 있음)
- 18F-FDG 및 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT 스캔을 모두 예약한 환자;
- 사전 동의(참가자, 부모 또는 법적 대리인이 서명)를 제공하고 임상 연구 윤리 위원회의 지침에 따라 동의할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 임신 환자;
- 연구 참가자, 부모 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 68가-MY6349
각 피험자는 68Ga-MY6349를 1회 정맥주사받고 지정된 시간 내에 PET/CT 영상을 촬영합니다.
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각 피험자는 표준 영상방사성의약품(18F-FDG, 68Ga-PSMA, 68Ga-DOTATATE)과 68Ga-MY6349를 1회 정맥주사받고, 지정된 시간 내에 PET/CT 촬영을 실시한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 암 유형에서 Trop2 발현의 비침습적 평가를 위해 68Ga-MY6349를 사용한 PET/CT 영상의 타당성을 평가합니다.
기간: 1주
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새로운 생검 샘플의 종양 Trop2 발현 분석은 68Ga-MY6349 PET/CT에서 표준화된 흡수 값(SUV)을 측정하여 평가된 68Ga-MY6349 종양 흡수와 상관관계가 있습니다.
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1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비교 분석을 통해 일부 종양에서 18F-FDG PET/CT에 비해 68Ga-MY6349 PET/CT의 우월성을 조사합니다.
기간: 2주
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표준 치료 영상(18F-FDG PET/CT) 및 68Ga-MY6349 PET/CT의 양성 원발성 및 전이성 병변의 수를 시각적 해석으로 기록했습니다.
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2주
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다양한 유형의 종양에서 표준화된 흡수 값(SUV)을 측정하여 68Ga-MY6349 흡수에 대한 설명
기간: 1주
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피험자 또는 의심되는 원발성 종양 또는/및 전이의 각 표적 병변에 대한 68Ga-MY6349 PET/CT의 표준화된 흡수 값(SUV).
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1주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XMYY-2024KY024
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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