Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ImmunoPET rettet mod trofoblastcelleoverfladeantigen 2 (Trop-2) i faste tumorer

16. december 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

ImmunoPET rettet mod trofoblastcelleoverfladeantigen 2 (Trop-2) i faste tumorer og sammenlignet med 18F-FDG

Formålet med undersøgelsen er at konstruere en ikke-invasiv tilgang 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT til at detektere Trop-2-ekspressionen af ​​tumorlæsioner hos patienter med solide tumorer og at identificere patienter, der drager fordel af Trop-2-målrettet antistof-lægemiddelkonjugatbehandling .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som et nyt trofoblastcelleoverfladeantigen 2 (Trop-2) rettet mod PET-radiotracer, er 68Ga-THP-Trop2 VHH lovende som et fremragende billeddannende middel, der kan anvendes til forskellige kræftformer. I denne forskning gennemgik forsøgspersoner med forskellige typer af tumorer samtidig 68Ga-THP-Trop2 VHH og 18F-FDG PET/CT enten til en indledende vurdering eller til gentagelsesdetektion. Tumoroptagelse blev kvantificeret ved den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax). Antallet af positive tumorlæsioner af 18F-FDG og 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT blev registreret ved visuel tolkning. Den diagnostiske nøjagtighed af 68Ga-THP-Trop2 VHH blev beregnet og sammenlignet med 18F-FDG PET/CT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. voksne patienter (i alderen 18 år eller orden);
  2. patienter med mistænkte eller nydiagnosticerede eller tidligere behandlede maligne tumorer (understøttende bevis kan omfatte MR, CT, tumormarkører og patologirapport);
  3. patienter, der havde planlagt både 18F-FDG og 68Ga-THP-Trop2 VHH PET/CT-scanninger;
  4. patienter, der var i stand til at give informeret samtykke (underskrevet af deltager, forælder eller juridisk repræsentant) og samtykke i henhold til retningslinjerne fra den kliniske forskningsetiske komité.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med graviditet;
  2. forskningsdeltagerens, forælderens eller juridiske repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-MY6349
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 68Ga-MY6349 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid.
Diagnostisk test: standard-of-care billeddannelse (18F-FDG, 68Ga-PSMA eller 68Ga-DOTATATE PET/CT), 68Ga-MY6349 PET/CT
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af standard-of-care billeddannelsesradiofarmaceutika (18F-FDG, 68Ga-PSMA eller 68Ga-DOTATATE) og 68Ga-MY6349 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer gennemførligheden af ​​PET/CT-billeddannelse med 68Ga-MY6349 til den ikke-invasive vurdering af Trop2-ekspression i forskellige cancertyper.
Tidsramme: 1 uge
Tumor Trop2 ekspressionsanalyse i en frisk biopsiprøve vil blive korreleret til 68Ga-MY6349 tumoroptagelse, evalueret ved at måle standardiseret optagelsesværdi (SUV) på 68Ga-MY6349 PET/CT.
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge overlegenheden af ​​68Ga-MY6349 PET/CT over 18F-FDG PET/CT i nogle tumorer gennem sammenlignende analyse
Tidsramme: 2 uger
Antallet af positive primære og metastatiske læsioner af standard-of-care billeddannelse (18F-FDG PET/CT) og 68Ga-MY6349 PET/CT blev registreret ved visuel tolkning.
2 uger
Beskrivelse af 68Ga-MY6349-optagelse ved at måle standardiseret optagelsesværdi (SUV) i forskellige typer af tumorer
Tidsramme: 1 uge
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) af 68Ga-MY6349 PET/CT for hver mållæsion af individ eller formodet primær tumor eller/og metastase.
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMYY-2024KY024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med standard-of-care billeddannelse (18F-FDG, 68Ga-PSMA eller 68Ga-DOTATATE PET/CT), 68Ga-MY6349 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner