Huazhi Rougan顆粒の第IV相試験

包含基準:

• 18歳以上、65歳以下。

  • 非アルコール性単純性脂肪肝および漢方湿熱閉塞症候群分類の診断基準を満たす者

    • 肝臓と脾臓のCT比 ≤ 0.8;肝臓の画像所見はびまん性脂肪肝の診断基準と一致していた。 ④ インフォームドコンセントに自発的に署名します。 インフォームドコンセントに署名できない患者に代わって、法定代理人が署名することができます； ⑤ FPG≤7.0mmol/L 、HbA1c≤6.5%、ALT、AST、TBil≤2×ULN。

除外基準:

• 慢性心不全、栄養失調および妊娠によって引き起こされる脂肪肝、脳症脂肪肝症候群（ライ症候群）、B-リポタンパク質欠乏症、限局性脂肪肝。糖尿病、ホルモン剤の長期使用、腸炎、術後の胃腸の慢性感染症などによる脂肪肝。小腸バイパス手術、肝細胞毒性損傷、結核などの慢性発熱性疾患、潰瘍性結節;;

  • 腹水、浮腫、低ナトリウム血症、低カリウム血症、およびその他の肝硬変の疑いを伴う重度の脂肪肝。ウイルス、薬物中毒、免疫疾患およびその他の要因によって引き起こされる肝炎または肝硬変;

    • ランダム化前1ヶ月以内に単純性脂肪肝の治療に漢方薬または西洋薬を使用したことがある者；

      • 妊娠中または授乳中の女性、効果的な避妊手段（コンドーム、ホルモン避妊薬、子宮内避妊具など）を講じていない出産適齢期の女性、または避妊を希望しない男性被験者;

        • 重篤な原発性心血管疾患、肝疾患、腎疾患、血液疾患、肺疾患、腫瘍、AIDS、および生存に影響を与えるその他の重篤な疾患を患っている患者。 例: 異常な腎機能: クレアチニンが正常の上限より高い。肝機能異常: γ-GT>200U/L または ALT>2xULN または AST>2xULN;臨床的に重大な不整脈；

          ⑥ 脂質異常症の予防と治療に関するガイドライン2010によると、脂質降下薬の介入が必要な脂質異常症患者：TC≧6.99mmol/L（270mg/dl）または LDL-C≧4.92mmol/L（190mg/dl）；

          ⑦ 民事行為能力を有しない、または制限された者；

          ⑧ アルコール乱用（アルコール換算量男性≧40g/日、女性≧20g/日）または薬物乱用の疑いまたは確定歴がある者；

          ⑨本剤の成分に対してアレルギーのある方；

          ⑩ スクリーニング前3ヶ月以内に他の治験責任医師に参加したことがある者；

          ⑪ 研究者がこの研究に参加するのは不適切であると判断した場合。