Een fase IV-studie van de Huazhi Rougan-korrel

Inclusiecriteria:

• ≥18 en≤65 jaar oud;

  • Degenen die voldoen aan de diagnostische criteria van niet-alcoholische eenvoudige leververvetting en de traditionele Chinese geneeskunde-syndroomclassificatie van vocht-hitte-obstructiesyndroom;

    • Lever-milt-CT-ratio ≤ 0,8; De beeldvormingsbevindingen van de lever kwamen overeen met de diagnostische criteria van diffuse leververvetting; ④ Onderteken vrijwillig geïnformeerde toestemming. De wettelijke vertegenwoordiger kan geïnformeerde toestemming ondertekenen namens de patiënt die niet kan ondertekenen; ⑤ FPG≤7,0 mmol/L 、HbA1c≤6,5%;ALT,AST,TBil≤2×ULN.

Uitsluitingscriteria:

• Leververvetting veroorzaakt door chronisch hartfalen, ondervoeding en zwangerschap, encefalopathie leververvetting (syndroom van Reye), tekort aan B-lipoproteïne, gelokaliseerde leververvetting; Leververvetting veroorzaakt door diabetes, langdurig gebruik van hormonen, enteritis, postoperatieve gastro-intestinale chronische infectie, enz.; Bypassoperaties in de dunne darm, letsel door hepatocytvergiftiging, chronische koortsziekten zoals tuberculose, ulceratieve knobbeltjes;

  • Ernstige leververvetting met ascites, oedeem, hyponatriëmie, hypokaliëmie en andere vermoedelijke cirrose; Hepatitis of cirrose veroorzaakt door virussen, medicijnvergiftiging, immuunziekten en andere factoren;

    • Degenen die binnen een maand vóór randomisatie Chinese of westerse medicijnen hadden gebruikt voor de behandeling van eenvoudige leververvetting;

      • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen nemen (zoals condooms, hormonale anticonceptiva, spiraaltjes) of mannelijke proefpersonen die geen anticonceptie willen gebruiken;

        • Patiënten met ernstige primaire hart- en vaatziekten, leverziekten, nierziekten, hematologische ziekten, longziekten, tumoren, AIDS en andere ernstige ziekten die de overleving beïnvloeden. Bijvoorbeeld: abnormale nierfunctie: creatinine hoger dan de bovengrens van normaal; Abnormale leverfunctie: γ-GT>200U/L of ALT>2×ULN of AST>2×ULN; Een klinisch significante aritmie;

          ⑥ Volgens de richtlijnen uit 2010 voor de preventie en behandeling van dyslipidemie kunnen patiënten met dyslipidemie die een interventie met lipidenverlagende geneesmiddelen nodig hebben: TC≥6,99 mmol/l (270 mg/dl) of LDL-C≥4,92 mmol/l (190 mg/dl);

          ⑦ Personen zonder of met beperkte capaciteit voor civiel gedrag;

          ⑧ Degenen die een geschiedenis van alcoholmisbruik (alcoholequivalent man ≥40 g/d, vrouw ≥20 g/d) of drugsmisbruik hebben vermoed of bevestigd;

          ⑨ Allergisch voor de componenten van dit medicijn;

          ⑩ Degenen die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoekers;

          ⑪ De onderzoekers achten zij/hij ongepast om aan dit onderzoek deel te nemen.