En fas IV-studie av Huazhi Rougan Granule

Inklusionskriterier:

• ≥18 och≤65 år gammal;

  • De som uppfyller de diagnostiska kriterierna för icke-alkoholisk enkel fettlever och traditionell kinesisk medicin syndrom klassificering av fukt-värme obstruktionssyndrom;

    • CT-förhållande mellan lever och mjälte ≤ 0,8; Avbildningsfynden av lever överensstämde med de diagnostiska kriterierna för diffus fettlever; ④ Frivilligt underteckna informerat samtycke. Det juridiska ombudet kan underteckna informerat samtycke på uppdrag av patienten som inte kan underteckna； ⑤ FPG≤7.0mmol/L 、HbA1c≤6,5%；ALT、AST、TBil≤2×ULN.

Exklusions kriterier:

• Fettlever orsakad av kronisk hjärtsvikt, undernäring och graviditet, encefalopati fettleversyndrom (Reye syndrom), B-lipoproteinbrist, lokaliserad fettlever; Fettlever orsakad av diabetes, långvarig användning av hormoner, enterit, gastrointestinal postoperativ kronisk infektion, etc.; Bypassoperation i tunntarmen, skada på hepatocyttoxicitet, kroniska febersjukdomar som tuberkulos, ulcerösa knölar;

  • Svår fettlever med ascites, ödem, hyponatremi, hypokalemi och annan misstänkt cirros; Hepatit eller cirros orsakad av virus, läkemedelsförgiftning, immunsjukdomar och andra faktorer;

    • De som hade använt kinesiska eller västerländska droger för behandling av enkel fettlever inom en månad före randomisering;

      • Gravida eller ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel (såsom kondomer, hormonella preventivmedel, intrauterina enheter) eller manliga försökspersoner som inte vill använda preventivmedel;

        • Patienter med allvarliga primära hjärt-kärlsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, hematologiska sjukdomar, lungsjukdomar, tumörer, AIDS och andra allvarliga sjukdomar som påverkar överlevnaden. Till exempel: onormal njurfunktion: kreatinin högre än den övre normalgränsen; Onormal leverfunktion: γ-GT>200U/L eller ALT >2×ULN eller AST>2×ULN; En kliniskt signifikant arytmi;

          ⑥ Enligt 2010 års riktlinjer för förebyggande och behandling av dyslipidemi, patienter med dyslipidemi som kräver lipidsänkande läkemedelsintervention: TC≥6,99mmol/L（270mg/dl）eller LDL-C≥4,92mmol/L（190mg/dl）；

          ⑦ Personer utan eller med begränsad kapacitet för civilt uppförande；

          ⑧ De som har misstänkt eller bekräftat historia av alkoholmissbruk (alkoholekvivalent man≥40g/d, kvinna ≥20g/d) eller drogmissbruk.

          ⑨ Allergisk mot komponenterna i detta läkemedel;

          ⑩ De som deltog i andra kliniska utredare inom 3 månader före screening；

          ⑪ Utredarna anser att hon/han är olämplig att delta i denna studie.