Huazhi Rougan 과립의 제4상 연구

포함 기준:

• 18세 이상 65세 이하

  • 비알코올성 단순지방간 및 습열폐쇄증후군 분류의 한의학증후군 진단기준을 만족하는 자

    • 간-비장 CT 비율 ≤ 0.8; 간 영상 소견은 미만성 지방간의 진단 기준과 일치했습니다. ④ 사전 동의에 자발적으로 서명합니다. 동의서에 서명할 수 없는 환자를 대신하여 법정 대리인이 서명할 수 있습니다. ⑤ FPG≤7.0mmol/L 、HbA1c≤6.5%; ALT, AST, TBil≤2×ULN.

제외 기준:

• 만성 심부전, 영양실조 및 임신으로 인한 지방간, 뇌병증 지방간 증후군(라이 증후군), B-지단백 결핍, 국소 지방간; 당뇨병, 호르몬의 장기간 사용, 장염, 위장관 수술 후 만성감염 등에 의한 지방간; 소장 우회 수술, 간세포 독성 손상, 결핵과 같은 만성 열성 질환, 궤양성 결절;

  • 복수, 부종, 저나트륨혈증, 저칼륨혈증 및 기타 간경변증이 의심되는 중증 지방간; 바이러스, 약물 중독, 면역 질환 및 기타 요인으로 인한 간염 또는 간경변;

    • 무작위 배정 전 1개월 이내에 단순지방간 치료를 위해 한약 또는 서양약을 사용한 적이 있는 자;

      • 임신 또는 수유 중인 여성, 효과적인 피임법(예: 콘돔, 호르몬 피임약, 자궁내 장치)을 사용하지 않는 가임기 여성 또는 피임을 원하지 않는 남성 피험자;

        • 심각한 원발성 심혈관 질환, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 폐 질환, 종양, AIDS 및 생존에 영향을 미치는 기타 심각한 질환이 있는 환자. 예를 들어, 비정상적인 신장 기능: 크레아티닌이 정상 상한선보다 높습니다. 비정상적인 간 기능: γ-GT>200U/L 또는 ALT >2×ULN 또는 AST>2×ULN; 임상적으로 유의미한 부정맥;

          ⑥ 2010년 이상지질혈증 예방 및 치료 지침에 따르면 지질강하제 개입이 필요한 이상지질혈증 환자 : TC≥6.99mmol/L(270mg/dl) 또는 LDL-C≥4.92mmol/L(190mg/dl);

          7 민사행위무능력자 또는 민사행위제한능력자;

          ⑧ 알코올 남용(알코올 상응 남성≥40g/d, 여성 ≥20g/d) 또는 약물 남용의 병력이 의심되거나 확인된 자;

          ⑨ 본 약 성분에 알레르기가 있는 자;

          ⑩ 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자;

          ⑪ 연구자들은 자신이 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.