Studie fáze IV granulátu Huazhi Rougan

Kritéria pro zařazení:

• ≥18 a ≤65 let;

  • Ti, kteří splňují diagnostická kritéria nealkoholického jednoduchého ztučnění jater a syndromu tradiční čínské medicíny klasifikace syndromu obstrukce vlhkého tepla;

    • Poměr CT jater a sleziny ≤ 0,8; Zobrazovací nálezy jater byly v souladu s diagnostickými kritérii difuzního ztučnění jater; ④ Dobrovolně podepište informovaný souhlas. Zákonný zástupce může podepsat informovaný souhlas jménem pacienta, který nemůže podepsat； ⑤ FPG≤7,0 mmol/l 、HbA1c≤6,5%；ALT、AST、TBil≤2×ULN.

Kritéria vyloučení:

• Ztučnělá játra způsobená chronickým srdečním selháním, podvýživou a těhotenstvím, encefalopatie syndrom ztučněných jater (Reyeův syndrom), nedostatek B-lipoproteinu, lokalizované ztučnění jater; Ztučnělá játra způsobená cukrovkou, dlouhodobým užíváním hormonů, enteritidou, gastrointestinální pooperační chronickou infekcí atd.; Operace bypassu tenkého střeva, poškození hepatocytů, chronická horečnatá onemocnění, jako je tuberkulóza, ulcerózní uzliny;；

  • Závažné ztučnění jater s ascitem, edémem, hyponatrémií, hypokalémií a dalšími podezřeními na cirhózu; Hepatitida nebo cirhóza způsobená viry, otravou léky, imunitními chorobami a dalšími faktory;；

    • Ti, kteří během jednoho měsíce před randomizací užívali jakékoli čínské nebo západní léky k léčbě jednoduchého ztučnění jater；

      • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinná antikoncepční opatření (jako jsou kondomy, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělíska) nebo muži, kteří nechtějí antikoncepci používat;；

        • Pacienti se závažnými primárními kardiovaskulárními chorobami, onemocněními jater, ledvin, hematologickými onemocněními, plicními chorobami, nádory, AIDS a dalšími závažnými onemocněními ovlivňujícími přežití. Například: abnormální funkce ledvin: kreatinin vyšší než horní hranice normálu; Abnormální funkce jater: γ-GT>200U/L nebo ALT >2×ULN nebo AST>2×ULN; Klinicky významná arytmie；

          ⑥ Podle pokynů pro prevenci a léčbu dyslipidémie z roku 2010, pacienti s dyslipidémií vyžadující léčbu léky snižujícími hladinu lipidů: TC≥6,99 mmol/L (270 mg/dl) nebo LDL-C≥4,92 mmol/L（190 mg/dl）；

          ⑦ Osoby bez nebo s omezenou způsobilostí k občanskému jednání；

          ⑧ Ti, kteří mají podezření nebo potvrzenou anamnézu zneužívání alkoholu (ekvivalent alkoholu u mužů ≥ 40 g/den, ženy ≥ 20 g/den) nebo zneužívání drog；

          ⑨ Alergie na složky tohoto léku；

          ⑩ Ti, kteří se účastnili jiných klinických výzkumných pracovníků během 3 měsíců před screeningem；

          ⑪ Vyšetřovatelé považují její účast v této studii za nevhodné.