Badanie fazy IV granulatu Huazhi Rougan

Kryteria przyjęcia:

• ≥18 i ≤65 lat;

  • Osoby spełniające kryteria diagnostyczne bezalkoholowego prostego stłuszczenia wątroby i klasyfikacji zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej jako zespołu niedrożności wilgotnego ciepła;

    • Stosunek CT wątroby do śledziony ≤ 0,8; Wyniki badań obrazowych wątroby były zgodne z kryteriami diagnostycznymi rozlanego stłuszczenia wątroby; ④ Dobrowolnie podpisz świadomą zgodę. Przedstawiciel prawny może podpisać świadomą zgodę w imieniu pacjenta, który nie jest w stanie podpisać; ⑤ FPG ≤7,0 mmol/L 、HbA1c≤6,5%；ALT、AST、TBil≤2×GGN.

Kryteria wyłączenia:

• Stłuszczenie wątroby spowodowane przewlekłą niewydolnością serca, niedożywieniem i ciążą, encefalopatia, zespół stłuszczeniowej wątroby (zespół Reye'a), niedobór B-lipoproteiny, zlokalizowane stłuszczenie wątroby; Stłuszczenie wątroby spowodowane cukrzycą, długotrwałym stosowaniem hormonów, zapaleniem jelit, przewlekłym zakażeniem pooperacyjnym przewodu pokarmowego itp.; Operacja bajpasu jelita cienkiego, uszkodzenie hepatocytów, przewlekłe choroby przebiegające z gorączką, takie jak gruźlica, guzki wrzodziejące;

  • Ciężkie stłuszczenie wątroby z wodobrzuszem, obrzękiem, hiponatremią, hipokaliemią i inną podejrzeniem marskości wątroby; Zapalenie wątroby lub marskość wątroby spowodowane przez wirusy, zatrucie lekami, choroby immunologiczne i inne czynniki;

    • Ci, którzy stosowali jakiekolwiek chińskie lub zachodnie leki w leczeniu prostego stłuszczenia wątroby w ciągu jednego miesiąca przed randomizacją;

      • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków antykoncepcyjnych (takich jak prezerwatywy, hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne) lub mężczyźni, którzy nie chcą stosować antykoncepcji;

        • Pacjenci z poważnymi pierwotnymi chorobami układu krążenia, chorobami wątroby, chorobami nerek, chorobami hematologicznymi, chorobami płuc, nowotworami, AIDS i innymi poważnymi chorobami wpływającymi na przeżycie. Na przykład: nieprawidłowa czynność nerek: kreatynina wyższa niż górna granica normy; Nieprawidłowa czynność wątroby: γ-GT>200U/L lub ALT >2×ULN lub AST>2×ULN; Klinicznie istotna arytmia;

          ⑥ Zgodnie z wytycznymi z 2010 r. dotyczącymi zapobiegania i leczenia dyslipidemii, pacjenci z dyslipidemią wymagającymi leczenia lekami hipolipemizującymi: TC≥6,99 mmol/L (270 mg/dl) lub LDL-C≥4,92 mmol/L (190 mg/dl);

          ⑦ Osoby nieposiadające lub posiadające ograniczoną zdolność do czynności cywilnych;

          ⑧ Osoby, które podejrzewają lub potwierdziły nadużywanie alkoholu (odpowiednik alkoholu dla mężczyzn ≥40 g/d, dla kobiet ≥20 g/d) lub nadużywanie narkotyków;

          ⑨ Uczulenie na składniki tego leku;

          ⑩ Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;

          ⑪ Badacze uważają, że jest ona nieodpowiednia do udziału w tym badaniu.