Et fase IV-studie af Huazhi Rougan Granule

Inklusionskriterier:

• ≥18 og≤65 år gammel;

  • De, der opfylder de diagnostiske kriterier for ikke-alkoholisk simpel fedtlever og traditionel kinesisk medicin syndrom klassificering af fugt-varme obstruktion syndrom;

    • Lever-til-milt CT-forhold ≤ 0,8; De billeddiagnostiske fund af lever var i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier for diffus fedtlever; ④ Underskriv frivilligt informeret samtykke. Den juridiske repræsentant kan underskrive informeret samtykke på vegne af patienten, der ikke er i stand til at underskrive； ⑤ FPG≤7.0mmol/L 、HbA1c≤6,5%；ALT、AST、TBil≤2×ULN.

Ekskluderingskriterier:

• Fedtlever forårsaget af kronisk hjertesvigt, fejlernæring og graviditet, encephalopati fedtlever syndrom (Reye syndrom), B-lipoprotein mangel, lokaliseret fedtlever; Fedtlever forårsaget af diabetes, langvarig brug af hormoner, enteritis, gastrointestinal postoperativ kronisk infektion osv.; Tyndtarms-bypass-operation, hepatocyttoksicitetsskade, kroniske febersygdomme såsom tuberkulose, ulcerøse knuder;

  • Svær fedtlever med ascites, ødem, hyponatriæmi, hypokaliæmi og anden mistanke om skrumpelever; Hepatitis eller skrumpelever forårsaget af vira, lægemiddelforgiftning, immunsygdomme og andre faktorer;

    • De, der havde brugt kinesisk eller vestlig medicin til behandling af simpel fedtlever inden for en måned før randomisering;

      • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke tager effektive præventionsforanstaltninger (såsom kondomer, hormonelle præventionsmidler, intrauterin udstyr) eller mandlige forsøgspersoner, der ikke ønsker at bruge prævention;

        • Patienter med alvorlige primære hjerte-kar-sygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, hæmatologiske sygdomme, lungesygdomme, tumorer, AIDS og andre alvorlige sygdomme, der påvirker overlevelsen. For eksempel: unormal nyrefunktion: kreatinin højere end den øvre normalgrænse; Unormal leverfunktion: γ-GT>200U/L eller ALT >2×ULN eller AST>2×ULN; En klinisk signifikant arytmi;

          ⑥ I henhold til retningslinjerne fra 2010 til forebyggelse og behandling af dyslipidæmi, patienter med dyslipidæmi, der kræver lipidsænkende lægemiddelintervention: TC≥6,99 mmol/L (270 mg/dl) eller LDL-C≥4,92mmol/L（190mg/dl）；

          ⑦ Personer uden eller med begrænset kapacitet til civil adfærd；

          ⑧ De, der har mistanke om eller bekræftet historie om alkoholmisbrug (alkoholækvivalent mand ≥40g/d, kvinde ≥20g/d) eller stofmisbrug.

          ⑨ Allergisk over for komponenterne i dette lægemiddel;

          ⑩ Dem, der deltog i andre kliniske efterforskere inden for 3 måneder før screening;

          ⑪ Efterforskerne finder, at hun/han er upassende til at deltage i denne undersøgelse.