Neljännen vaiheen tutkimus Huazhi Rougan -rakeesta

Sisällyttämiskriteerit:

• ≥18 ja ≤65 vuotta vanha;

  • Ne, jotka täyttävät alkoholittoman yksinkertaisen rasvamaksan diagnostiset kriteerit ja perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän kostean lämmön tukkeutumisoireyhtymän luokituksen;

    • Maksa-perna CT-suhde ≤ 0,8; Maksan kuvantamislöydökset olivat yhdenmukaisia ​​diffuusin rasvamaksan diagnostisten kriteerien kanssa; ④ Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus. Laillinen edustaja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen sellaisen potilaan puolesta, joka ei pysty allekirjoittamaan； ⑤ FPG≤7,0 mmol/L 、HbA1c≤6,5 %；ALT、AST、TBil≤2×ULN.

Poissulkemiskriteerit:

• Kroonisen sydämen vajaatoiminnan, aliravitsemuksen ja raskauden aiheuttama rasvamaksa, enkefalopatia rasvamaksaoireyhtymä (Reye-oireyhtymä), B-lipoproteiinin puutos, paikallinen rasvamaksa; Diabeteksen aiheuttama rasvamaksa, hormonien pitkäaikainen käyttö, enteriitti, maha-suolikanavan postoperatiivinen krooninen infektio jne.; Ohutsuolen ohitusleikkaus, hepatosyyttitoksisuusvaurio, krooniset kuumeiset sairaudet, kuten tuberkuloosi, haavaiset kyhmyt;；

  • Vaikea rasvamaksa, johon liittyy askites, turvotus, hyponatremia, hypokalemia ja muu epäilty kirroosi; Virusten, lääkemyrkytysten, immuunisairauksien ja muiden tekijöiden aiheuttama hepatiitti tai kirroosi;；

    • Ne, jotka olivat käyttäneet kiinalaisia ​​tai länsimaisia ​​lääkkeitä yksinkertaisen rasvamaksan hoitoon kuukauden aikana ennen satunnaistamista；

      • Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (kuten kondomeja, hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kohdunsisäisiä välineitä) tai miespuoliset henkilöt, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä;；

        • Potilaat, joilla on vakavia primaarisia sydän- ja verisuonitauteja, maksasairauksia, munuaissairauksia, hematologisia sairauksia, keuhkosairauksia, kasvaimia, AIDS ja muita vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat eloonjäämiseen. Esimerkiksi: epänormaali munuaisten toiminta: kreatiniini korkeampi kuin normaalin yläraja; Epänormaali maksan toiminta: γ-GT > 200 U/L tai ALT > 2 × ULN tai AST > 2 × ULN; Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö;

          ⑥ Vuoden 2010 dyslipidemian ehkäisyä ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaan dyslipidemiapotilaat, jotka tarvitsevat interventiota lipidejä alentavilla lääkkeillä: TC≥6,99mmol/L (270mg/dl)tai LDL-C≥ 4,92 mmol/l (190 mg/dl)；

          ⑦ Henkilöt, joilla ei ole siviilitoimikelpoisuutta tai joilla on rajoitettu toimintakelpoisuus；

          ⑧ Ne, joilla on epäilty tai vahvistettu alkoholin väärinkäyttöä (alkoholivastaava mies≥40g/d, nainen ≥20g/d) tai huumeiden väärinkäyttöä；

          ⑨ Allerginen tämän lääkkeen aineosille；

          ⑩ Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkijoihin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa；

          ⑪ Tutkijat pitävät häntä sopimattomana osallistumaan tähän tutkimukseen.