化脂柔肝颗粒的IV期研究

纳入标准：

• ≥18岁且≤65岁；

  • 符合非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准及中医证型湿热痹阻证者；

    • 肝脾CT比值≤0.8；肝脏影像学表现符合弥漫性脂肪肝的诊断标准； ④ 自愿签署知情同意书。 无法签署的患者可由法定代表人代为签署知情同意书； ⑤ FPG≤7.0mmol/L 、HbA1c≤6.5%；ALT、AST、TBil≤2×ULN。

排除标准：

• 慢性心力衰竭、营养不良和妊娠引起的脂肪肝、脑病脂肪肝综合征（雷氏综合征）、B-脂蛋白缺乏、局限性脂肪肝；糖尿病、长期使用激素、肠炎、胃肠术后慢性感染等引起的脂肪肝；小肠绕道手术、肝细胞毒性损伤、结核、溃疡结节等慢性发热性疾病；

  • 严重脂肪肝伴腹水、水肿、低钠、低钾等疑似肝硬化；病毒、药物中毒、免疫性疾病等因素引起的肝炎或肝硬化；

    • 随机前1个月内曾使用任何中西药物治疗单纯性脂肪肝者；

      • 孕妇或哺乳期妇女、未采取有效避孕措施（如避孕套、激素避孕药、宫内节育器）的育龄妇女或不想采取避孕措施的男性受试者；

        • 患有严重原发性心血管疾病、肝病、肾病、血液病、肺病、肿瘤、艾滋病等影响生存的严重疾病的患者。 例如：肾功能异常：肌酐高于正常上限；肝功能异常：γ-GT>200U/L或ALT>2×ULN或AST>2×ULN；有临床意义的心律失常；

          ⑥ 根据2010年血脂异常防治指南，需要降脂药物干预的血脂异常患者：TC≥6.99mmol/L（270mg/dl）或 LDL-C≥4.92mmol/L（190mg/dl）；

          ⑦ 无民事行为能力人、限制民事行为能力人；

          ⑧ 有疑似或确诊有酗酒史（酒精当量男性≥40g/d，女性≥20g/d）或吸毒史者；

          ⑨ 对本药成分过敏者；

          ⑩ 筛选前3个月内参加过其他临床研究者的；

          ⑪ 研究者认为她/他不适合参加本研究。