Eine Phase-IV-Studie zu Huazhi-Rougan-Granulat

Einschlusskriterien:

• ≥18 und≤65 Jahre alt;

  • Diejenigen, die die diagnostischen Kriterien der alkoholfreien einfachen Fettleber und des Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin erfüllen, Klassifikation des Feuchte-Hitze-Obstruktionssyndroms;

    • Leber-Milz-CT-Verhältnis ≤ 0,8; Die bildgebenden Befunde der Leber stimmten mit den diagnostischen Kriterien einer diffusen Fettleber überein; ④ Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung. Der gesetzliche Vertreter kann die Einverständniserklärung im Namen des Patienten unterzeichnen, der nicht unterzeichnen kann； ⑤ FPG≤7,0 mmol/L 、HbA1c≤6,5%；ALT、AST、TBi≤2×ULN.

Ausschlusskriterien:

• Fettleber verursacht durch chronische Herzinsuffizienz, Mangelernährung und Schwangerschaft, Enzephalopathie, Fettlebersyndrom (Reye-Syndrom), B-Lipoprotein-Mangel, lokalisierte Fettleber; Fettleber durch Diabetes, Langzeiteinnahme von Hormonen, Enteritis, postoperative chronische Magen-Darm-Infektion usw.; Dünndarm-Bypass-Operation, Schädigung durch Hepatozytentoxizität, chronisch fieberhafte Erkrankungen wie Tuberkulose, ulzerative Knötchen;；

  • Schwere Fettleber mit Aszites, Ödemen, Hyponatriämie, Hypokaliämie und anderem Verdacht auf Zirrhose; Hepatitis oder Leberzirrhose, verursacht durch Viren, Arzneimittelvergiftungen, Immunerkrankungen und andere Faktoren;；

    • Diejenigen, die innerhalb eines Monats vor der Randomisierung chinesische oder westliche Medikamente zur Behandlung der einfachen Fettleber eingenommen hatten;

      • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmaßnahmen anwenden (wie Kondome, hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessare) oder männliche Probanden, die keine Verhütungsmittel anwenden möchten;；

        • Patienten mit schweren primären Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Lungenerkrankungen, Tumoren, AIDS und anderen schweren Krankheiten, die das Überleben beeinträchtigen. Zum Beispiel: abnormale Nierenfunktion: Kreatinin höher als die Obergrenze des Normalwerts; Abnorme Leberfunktion: γ-GT > 200 U/L oder ALT > 2×ULN oder AST > 2×ULN; Eine klinisch signifikante Arrhythmie;

          ⑥ Gemäß den Leitlinien zur Prävention und Behandlung von Dyslipidämie aus dem Jahr 2010 sind Patienten mit Dyslipidämie, die eine Intervention mit lipidsenkenden Medikamenten benötigen: TC≥6,99 mmol/L (270 mg/dl) oder LDL-C≥4,92 mmol/L (190 mg/dl);

          ⑦ Personen ohne oder mit eingeschränkter Zivilfähigkeit;

          ⑧ Personen mit vermutetem oder bestätigtem Alkoholmissbrauch (Alkoholäquivalent bei Männern ≥ 40 g/Tag, Frauen ≥ 20 g/Tag) oder Drogenmissbrauch;

          ⑨ Allergisch gegen die Bestandteile dieses Arzneimittels;

          ⑩ Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Prüfärzten teilgenommen haben;

          ⑪ Die Prüfärzte halten sie/ihn für ungeeignet, an dieser Studie teilzunehmen.