En fase IV-studie av Huazhi Rougan Granule

Inklusjonskriterier:

• ≥18 og≤65 år gammel;

  • De som oppfyller de diagnostiske kriteriene for ikke-alkoholisk enkel fettlever og tradisjonell kinesisk medisin syndrom klassifisering av fuktig-varme obstruksjonssyndrom;

    • Lever-til-milt CT-forhold ≤ 0,8; Bildefunnene av lever var i samsvar med de diagnostiske kriteriene for diffus fettlever; ④ Frivillig signere informert samtykke. Den juridiske representanten kan signere informert samtykke på vegne av pasienten som ikke kan signere； ⑤ FPG≤7.0mmol/L 、HbA1c≤6,5%；ALT、AST、TBil≤2×ULN.

Ekskluderingskriterier:

• Fettlever forårsaket av kronisk hjertesvikt, underernæring og graviditet, encefalopati fettleversyndrom (Reye syndrom), B-lipoproteinmangel, lokalisert fettlever; Fettlever forårsaket av diabetes, langvarig bruk av hormoner, enteritt, gastrointestinal postoperativ kronisk infeksjon, etc.; Tynntarm-bypass-operasjon, hepatocyttoksisitetsskade, kroniske febersykdommer som tuberkulose, ulcerøse knuter;

  • Alvorlig fettlever med ascites, ødem, hyponatremi, hypokalemi og annen mistenkt cirrhose; Hepatitt eller cirrhose forårsaket av virus, medikamentforgiftning, immunsykdommer og andre faktorer;

    • De som hadde brukt kinesiske eller vestlige medisiner for behandling av enkel fettlever innen en måned før randomisering;

      • Gravide eller ammende kvinner, kvinner i fertil alder som ikke tar effektive prevensjonstiltak (som kondomer, hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin utstyr) eller mannlige forsøkspersoner som ikke ønsker å bruke prevensjon;

        • Pasienter med alvorlige primære hjerte- og karsykdommer, leversykdommer, nyresykdommer, hematologiske sykdommer, lungesykdommer, svulster, AIDS og andre alvorlige sykdommer som påvirker overlevelse. For eksempel: unormal nyrefunksjon: kreatinin høyere enn den øvre normalgrensen; Unormal leverfunksjon: γ-GT>200U/L eller ALT >2×ULN eller AST>2×ULN; En klinisk signifikant arytmi;

          ⑥ I henhold til 2010-retningslinjene for forebygging og behandling av dyslipidemi, pasienter med dyslipidemi som krever lipidsenkende medikamentintervensjon:TC≥6,99mmol/L (270mg/dl) eller LDL-C≥4,92mmol/L（190mg/dl）；

          ⑦ Personer uten eller med begrenset kapasitet til sivil oppførsel;

          ⑧ De som har mistenkt eller bekreftet historie med alkoholmisbruk (alkoholekvivalent mann ≥40g/d, kvinne ≥20g/d) eller narkotikamisbruk.

          ⑨ Allergisk mot komponentene i dette stoffet;

          ⑩ De som deltok i andre kliniske etterforskere innen 3 måneder før screening；

          ⑪ Etterforskerne anser hun/han som upassende til å delta i denne studien.