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進行がん患者に対するTQB2922注射の臨床試験

2025年4月24日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

進行がん患者における注射用の TQB2922 の第 I 相臨床研究

これは、進行がん患者における TQB2922 注射の安全性、忍容性、および有効性を評価する第 I 相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400030
        • まだ募集していません
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510062
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • まだ募集していません
        • Henan Provincine People's Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • まだ募集していません
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • Fang Ma, Doctor
          • 電話番号：13975806788
          • メール：dr_fma@126.com
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • まだ募集していません
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
    • Liaoming
      • Dalian、Liaoming、中国、116001
        • まだ募集していません
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • まだ募集していません
        • Department of Medical Oncology, The First Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Xiujuan Qu, Doctor
          • 電話番号：13604031355
          • メール：xjqu@cmu.edu.cn
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、7100614
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • まだ募集していません
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
    • Sichuan
      • Nanchong、Sichuan、中国、637000
        • まだ募集していません
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • コンタクト：
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300060
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト：
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • まだ募集していません
        • Yunnan Cancer Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、適切に遵守しています。
  • 年齢: 18 ～ 75 歳。東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア: 0-1 ; 3か月以上の生存が期待される；
  • 組織学的または細胞学的に進行がんと診断された。
  • 標準治療が失敗したか、効果的な治療を受けられなかった進行性悪性腫瘍を有する被験者。
  • 主要な臓器は正常に機能しています。
  • 妊娠の可能性のある女性および男性の被験者は、研究期間中および研究終了後6か月まで避妊することに同意する必要があります。

除外基準:

  • 現在他の悪性腫瘍を併発している、または初回投与前2年以内に他の悪性腫瘍を患ったことがある。
  • 過去の抗腫瘍療法によるCTCAEによるグレード1以上の未解決の毒性。
  • -初回投与前28日以内に重大な外科的治療、生検、または重大な外傷を負った。
  • 長期間治っていない傷や骨折
  • 初回投与前6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳内出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症を患っている。
  • 向精神薬乱用歴があり、断薬できない、または精神障害がある。
  • 重篤な疾患および/または制御されていない疾患を患っている被験者;
  • -初回投与前の2週間以内の弱毒生ワクチン接種歴、または研究中に計画された弱毒生ワクチン接種歴;
  • -原因不明の重度のアレルギー、モノクローナル抗体または外因性ヒト免疫グロブリンに対する過敏症、または注射用TQB2922またはその賦形剤に対する過敏症の既往歴;
  • 治験責任医師の判断により、患者の安全を著しく危うくする、または研究の完了に影響を与える合併疾患がある場合、またはその他の理由により登録に不適当と考えられる被験者がいる場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：注射用TQB2922
注射用 TQB2922、治療サイクルは 28 日
薬：注射用TQB2922
注射用TQB2922を進行がん患者に28日の治療周期で投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：最初の治療サイクル中 (28 日間)。
DLT は、NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 毒性評価基準に従って、事前に定義された重症度基準を満たす毒性として定義され、発生した治験薬との関連性が疑われると評価されます。
最初の治療サイクル中 (28 日間)。
最大耐量 (MTD)
時間枠：最初の治療サイクル中 (28 日間)。
MTD は、患者の 33% 未満で用量制限毒性 (DLT) が発生した最高用量として定義されます。
最初の治療サイクル中 (28 日間)。
有害事象（AE）率
時間枠：最初の投与日から最後の投与後 30 日まで、または新たな抗腫瘍治療の開始のいずれか早い方。
治療中のすべての AE の発生率
最初の投与日から最後の投与後 30 日まで、または新たな抗腫瘍治療の開始のいずれか早い方。
有害事象 (AE) の重症度
時間枠：最初の投与日から最後の投与後 30 日まで、または新たな抗腫瘍治療の開始のいずれか早い方。
治療中に発生したすべての AE の重症度
最初の投与日から最後の投与後 30 日まで、または新たな抗腫瘍治療の開始のいずれか早い方。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 5 分。 15日目のサイクル2の投与前。サイクル 1 1 日目の投与後 2、6、24、72 時間。サイクル 2 1 日目の投与後 6、24、72、128 時間。各サイクルは 28 日です。
投与後の終末半減期（T1/2）
サイクル 1 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 5 分。 15日目のサイクル2の投与前。サイクル 1 1 日目の投与後 2、6、24、72 時間。サイクル 2 1 日目の投与後 6、24、72、128 時間。各サイクルは 28 日です。
曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 5 分。 15日目のサイクル2の投与前。サイクル 1 1 日目の投与後 2、6、24、72 時間。サイクル 2 1 日目の投与後 6、24、72、128 時間。各サイクルは 28 日です。
TQB2922 の血中濃度-時間の曲線下面積 (AUC)。
サイクル 1 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 5 分。 15日目のサイクル2の投与前。サイクル 1 1 日目の投与後 2、6、24、72 時間。サイクル 2 1 日目の投与後 6、24、72、128 時間。各サイクルは 28 日です。
見かけの血漿クリアランス (CL)
時間枠：サイクル 1 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 5 分。 15日目のサイクル2の投与前。サイクル 1 1 日目の投与後 2、6、24、72 時間。サイクル 2 1 日目の投与後 6、24、72、128 時間。各サイクルは 28 日です。
TQB2922 の見かけの血漿クリアランス。
サイクル 1 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 5 分。 15日目のサイクル2の投与前。サイクル 1 1 日目の投与後 2、6、24、72 時間。サイクル 2 1 日目の投与後 6、24、72、128 時間。各サイクルは 28 日です。
見かけの分布体積 (Vz)
時間枠：サイクル 1 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 5 分。 15日目のサイクル2の投与前。サイクル 1 1 日目の投与後 2、6、24、72 時間。サイクル 2 1 日目の投与後 6、24、72、128 時間。各サイクルは 28 日です。
体内のTQB2922量と血中濃度の比
サイクル 1 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 5 分。 15日目のサイクル2の投与前。サイクル 1 1 日目の投与後 2、6、24、72 時間。サイクル 2 1 日目の投与後 6、24、72、128 時間。各サイクルは 28 日です。
最低濃度(Cmin)
時間枠：サイクル 1 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 5 分。 15日目のサイクル2の投与前。サイクル 1 1 日目の投与後 2、6、24、72 時間。サイクル 2 1 日目の投与後 6、24、72、128 時間。各サイクルは 28 日です。
TQB2922 の最小観察濃度 (Cmin)
サイクル 1 1 日目、8 日目、15 日目、22 日目、およびサイクル 2 1 日目の投与前および投与後 5 分。 15日目のサイクル2の投与前。サイクル 1 1 日目の投与後 2、6、24、72 時間。サイクル 2 1 日目の投与後 6、24、72、128 時間。各サイクルは 28 日です。
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長2年。
固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 によって評価された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合。
最長2年。
反応期間 (DOR)
時間枠：最長2年。
最初に記録された反応から記録された疾患の進行までの時間。
最長2年。
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年。
TQB2922 の最初の投与から、何らかの原因による病気の進行または死亡が最初に発生するまでの時間。
最長2年。
TQB2922の免疫原性
時間枠：インフォームドコンセントの時から最後の投与後90日まで。
TQB2922 の免疫原性は、抗薬物抗体 (ADA) の出現率に従って評価されます。
インフォームドコンセントの時から最後の投与後90日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月24日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQB2922-I-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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