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진행성 암 환자의 주사를 위한 TQB2922의 임상 시험

2025년 4월 24일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

진행성 암 환자의 주사를 위한 TQB2922의 1상 임상 연구

이는 진행성 암 환자의 주사에 대한 TQB2922의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • 아직 모집하지 않음
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510062
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
        • 아직 모집하지 않음
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 아직 모집하지 않음
        • Henan Provincine People's Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 아직 모집하지 않음
        • Hunan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • 아직 모집하지 않음
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • 아직 모집하지 않음
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoming
      • Dalian, Liaoming, 중국, 116001
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Medical Oncology, The First Hospital of China Medical University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 7100614
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 아직 모집하지 않음
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, 중국, 637000
        • 아직 모집하지 않음
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650118
        • 아직 모집하지 않음
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 자발적으로 본 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하며 규정을 잘 준수합니다.
  • 연령: 18-75세; 동부 종양학 그룹(ECOG) 점수: 0-1; 3개월 이상의 생존 예상;
  • 조직학적 또는 세포학적으로 진행성 암으로 진단된 경우
  • 표준 치료에 실패했거나 효과적인 치료가 부족한 진행성 악성 종양이 있는 피험자
  • 주요 기관이 잘 기능하고 있습니다.
  • 가임기 여성 및 남성 피험자는 연구 기간 동안과 연구 완료 후 6개월까지 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재, 첫 번째 투여 전 2년 이내에 다른 악성 종양을 동반하거나 제시한 적이 있는 경우,
  • 이전 항종양 요법으로 인해 CTCAE에 따른 1등급 이상의 해결되지 않은 독성;
  • 첫 번째 투여 전 28일 이내에 상당한 외과적 치료, 생검 또는 심각한 외상성 손상이 있는 경우
  • 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절
  • 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌내 출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증, 폐색전증이 있는 경우
  • 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 절제할 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
  • 중증 및/또는 조절되지 않는 질병이 있는 피험자
  • 첫 번째 투여 전 2주 이내에 생 약독화 백신 접종 이력 또는 연구 기간 동안 계획된 생 약독화 백신 접종 이력;
  • 설명할 수 없는 심각한 알레르기, 단클론 항체 또는 외인성 인간 면역글로불린에 대한 과민증, 또는 주사제인 TQB2922 또는 그 부형제에 대한 과민증의 이전 병력
  • 시험자의 판단에 따라 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구의 완료에 영향을 미치는 동반질환이 있거나, 기타 사유로 등록에 부적합하다고 판단되는 대상자가 있다고 판단된다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 주입용 TQB2922
TQB2922 주사제, 치료주기는 28일
의약품: 주입용 TQB2922
주사용 TQB2922는 진행성 암환자에게 치료주기로 28일 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 첫 번째 치료 주기(28일) 동안.
DLT는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 독성 평가 기준에 따라 사전 정의된 심각도 기준을 충족하는 독성으로 정의되며, 발생한 연구 약물과 의심되는 관계가 있는 것으로 평가됩니다.
첫 번째 치료 주기(28일) 동안.
최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 번째 치료 주기(28일) 동안.
MTD는 33% 미만의 환자에서 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 최고 용량으로 정의됩니다.
첫 번째 치료 주기(28일) 동안.
이상반응(AE) 비율
기간: 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일로부터 30일까지 또는 새로운 항종양 치료를 시작하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지.
치료 중 모든 AE의 발생률
첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일로부터 30일까지 또는 새로운 항종양 치료를 시작하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지.
부작용(AE) 심각도
기간: 첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일로부터 30일까지 또는 새로운 항종양 치료를 시작하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지.
치료 중 발생한 모든 AE의 중증도
첫 번째 투여일부터 마지막 ​​투여일로부터 30일까지 또는 새로운 항종양 치료를 시작하는 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반감기(T1/2)
기간: 주기 1의 1일, 8, 15, 22일 및 주기 2의 1일에 투여 전 및 투여 후 5분; 15일차 사이클 2에 사전 투여; 제1주기 제1일 투여 후 2, 6, 24, 72시간; 제1일 주기 2주기 투여 후 6, 24, 72, 128시간. 각 주기는 28일입니다.
투여 후 말기 반감기(T1/2)
주기 1의 1일, 8, 15, 22일 및 주기 2의 1일에 투여 전 및 투여 후 5분; 15일차 사이클 2에 사전 투여; 제1주기 제1일 투여 후 2, 6, 24, 72시간; 제1일 주기 2주기 투여 후 6, 24, 72, 128시간. 각 주기는 28일입니다.
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1의 1일, 8, 15, 22일 및 주기 2의 1일에 투여 전 및 투여 후 5분; 15일차 사이클 2에 사전 투여; 제1주기 제1일 투여 후 2, 6, 24, 72시간; 제1일 주기 2주기 투여 후 6, 24, 72, 128시간. 각 주기는 28일입니다.
TQB2922의 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC).
주기 1의 1일, 8, 15, 22일 및 주기 2의 1일에 투여 전 및 투여 후 5분; 15일차 사이클 2에 사전 투여; 제1주기 제1일 투여 후 2, 6, 24, 72시간; 제1일 주기 2주기 투여 후 6, 24, 72, 128시간. 각 주기는 28일입니다.
겉보기 혈장 청소율(CL)
기간: 주기 1의 1일, 8, 15, 22일 및 주기 2의 1일에 투여 전 및 투여 후 5분; 15일차 사이클 2에 사전 투여; 제1주기 제1일 투여 후 2, 6, 24, 72시간; 제1일 주기 2주기 투여 후 6, 24, 72, 128시간. 각 주기는 28일입니다.
TQB2922의 겉보기 혈장 제거율.
주기 1의 1일, 8, 15, 22일 및 주기 2의 1일에 투여 전 및 투여 후 5분; 15일차 사이클 2에 사전 투여; 제1주기 제1일 투여 후 2, 6, 24, 72시간; 제1일 주기 2주기 투여 후 6, 24, 72, 128시간. 각 주기는 28일입니다.
겉보기 분포량(Vz)
기간: 주기 1의 1일, 8, 15, 22일 및 주기 2의 1일에 투여 전 및 투여 후 5분; 15일차 사이클 2에 사전 투여; 제1주기 제1일 투여 후 2, 6, 24, 72시간; 제1일 주기 2주기 투여 후 6, 24, 72, 128시간. 각 주기는 28일입니다.
체내 TQB2922의 양과 혈중 농도의 비율
주기 1의 1일, 8, 15, 22일 및 주기 2의 1일에 투여 전 및 투여 후 5분; 15일차 사이클 2에 사전 투여; 제1주기 제1일 투여 후 2, 6, 24, 72시간; 제1일 주기 2주기 투여 후 6, 24, 72, 128시간. 각 주기는 28일입니다.
최소농도(Cmin)
기간: 주기 1의 1일, 8, 15, 22일 및 주기 2의 1일에 투여 전 및 투여 후 5분; 15일차 사이클 2에 사전 투여; 제1주기 제1일 투여 후 2, 6, 24, 72시간; 제1일 주기 2주기 투여 후 6, 24, 72, 128시간. 각 주기는 28일입니다.
TQB2922의 최소 관찰 농도(Cmin)
주기 1의 1일, 8, 15, 22일 및 주기 2의 1일에 투여 전 및 투여 후 5분; 15일차 사이클 2에 사전 투여; 제1주기 제1일 투여 후 2, 6, 24, 72시간; 제1일 주기 2주기 투여 후 6, 24, 72, 128시간. 각 주기는 28일입니다.
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율입니다.
최대 2년.
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년.
최초의 문서화된 반응부터 문서화된 질병 진행까지의 시간입니다.
최대 2년.
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년.
TQB2922의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생하기까지의 시간입니다.
최대 2년.
TQB2922의 면역원성
기간: 사전 동의 시점부터 마지막 ​​투여 후 90일까지.
TQB2922의 면역원성은 항약물 항체(ADA)의 발생률에 따라 평가됩니다.
사전 동의 시점부터 마지막 ​​투여 후 90일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB2922-I-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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