Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TQB2922:n kliininen tutkimus injektiota varten potilailla, joilla on edennyt syöpä

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen I kliininen tutkimus TQB2922:sta injektiota varten potilailla, joilla on edennyt syöpä

Tämä on vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan TQB2922:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa injektiossa potilailla, joilla on edennyt syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510062
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Ei vielä rekrytointia
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Provincine People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fang Ma, Doctor
          • Puhelinnumero: 13975806788
          • Sähköposti: dr_fma@126.com
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoming
      • Dalian, Liaoming, Kiina, 116001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiang Li, Master
          • Puhelinnumero: 18018931093
          • Sähköposti: 94207842@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Medical Oncology, The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiujuan Qu, Doctor
          • Puhelinnumero: 13604031355
          • Sähköposti: xjqu@cmu.edu.cn
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 7100614
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kiina, 637000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt liittyvät vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattavat hyvin ohjeita；
  • Ikä: 18-75 vuotta; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet: 0-1 ; Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta；
  • Histologisesti tai sytologisesti diagnosoitu pitkälle edennyt syöpää;
  • Kohteet, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain ja jotka ovat epäonnistuneet normaalihoidossa tai joilla ei ole tehokasta hoitoa;
  • Tärkeimmät elimet toimivat hyvin;
  • Hedelmällisessä iässä olevien nais- ja mieshenkilöiden tulee suostua käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen tai koskaan esiintynyt muita pahanlaatuisia kasvaimia 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta;
  • CTCAE:n mukaan asteen 1 tai sitä korkeampi ratkaisematon toksisuus, joka johtuu aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta;
  • Merkittävä kirurginen hoito, biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai murtumat
  • Aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenvuoto, aivoinfarkti), syvä laskimotukos ja keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • sinulla on ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä, jota ei voida pidättäytyä, tai sinulla on mielenterveyshäiriö;
  • Potilaat, joilla on jokin vakava ja/tai hallitsematon sairaus;
  • Aiemmat elävät heikennetyt rokotukset 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu heikennetty elävä rokotus tutkimuksen aikana;
  • Aiemmin selittämättömiä vakavia allergioita, yliherkkyyttä monoklonaalisille vasta-aineille tai eksogeenisille ihmisen immunoglobuliineille tai yliherkkyyttä TQB2922:lle injektiota varten tai sen apuaineille;
  • Tutkijan arvion mukaan on rinnakkaisia ​​sairauksia, jotka vakavasti vaarantavat potilaan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen, tai koehenkilöitä, joiden katsotaan muista syistä soveltumattomiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQB2922 injektioon
TQB2922 injektiota varten, 28 päivää hoitojaksona
Lääke: TQB2922 injektioon
TQB2922 injektiota varten annetaan potilaille, joilla on edennyt syöpä, 28 päivää hoitojaksona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson aikana (28 päivää).
DLT määritellään toksisuuksiksi, jotka täyttävät ennalta määritellyt vakavuuskriteerit NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 toksisuuden arviointikriteerien mukaisesti ja joiden epäillään liittyvän esiintyneen tutkimuslääkkeen kanssa.
Ensimmäisen hoitojakson aikana (28 päivää).
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson aikana (28 päivää).
MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) esiintyi alle 33 %:lla potilaista.
Ensimmäisen hoitojakson aikana (28 päivää).
Haitallisten tapahtumien (AE) määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai aloita uusi kasvainhoito sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kaikkien AE-tapausten esiintymistiheys hoidon aikana
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai aloita uusi kasvainhoito sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Haittatapahtumien (AE) vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai aloita uusi kasvainhoito sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Kaikki haittavaikutukset ilmenivät hoidon aikana
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen tai aloita uusi kasvainhoito sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8, 15, 22 ja syklin 2 päivänä 1; Esiannos 15. päivänä, sykli 2; 2, 6, 24, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; 6, 24, 72, 128 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1. Jokainen sykli on 28 päivää.
Terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) annon jälkeen
Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8, 15, 22 ja syklin 2 päivänä 1; Esiannos 15. päivänä, sykli 2; 2, 6, 24, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; 6, 24, 72, 128 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1. Jokainen sykli on 28 päivää.
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8, 15, 22 ja syklin 2 päivänä 1; Esiannos 15. päivänä, sykli 2; 2, 6, 24, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; 6, 24, 72, 128 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1. Jokainen sykli on 28 päivää.
TQB2922:n veren pitoisuus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8, 15, 22 ja syklin 2 päivänä 1; Esiannos 15. päivänä, sykli 2; 2, 6, 24, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; 6, 24, 72, 128 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1. Jokainen sykli on 28 päivää.
Näennäinen plasmapuhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8, 15, 22 ja syklin 2 päivänä 1; Esiannos 15. päivänä, sykli 2; 2, 6, 24, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; 6, 24, 72, 128 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1. Jokainen sykli on 28 päivää.
TQB2922:n näennäinen plasmapuhdistuma.
Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8, 15, 22 ja syklin 2 päivänä 1; Esiannos 15. päivänä, sykli 2; 2, 6, 24, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; 6, 24, 72, 128 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1. Jokainen sykli on 28 päivää.
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8, 15, 22 ja syklin 2 päivänä 1; Esiannos 15. päivänä, sykli 2; 2, 6, 24, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; 6, 24, 72, 128 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1. Jokainen sykli on 28 päivää.
TQB2922:n määrän suhde kehossa veren pitoisuuteen
Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8, 15, 22 ja syklin 2 päivänä 1; Esiannos 15. päivänä, sykli 2; 2, 6, 24, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; 6, 24, 72, 128 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1. Jokainen sykli on 28 päivää.
Minimipitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8, 15, 22 ja syklin 2 päivänä 1; Esiannos 15. päivänä, sykli 2; 2, 6, 24, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; 6, 24, 72, 128 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1. Jokainen sykli on 28 päivää.
TQB2922:n pienin havaittu pitoisuus (Cmin).
Ennen annosta ja 5 minuuttia annoksen jälkeen syklin 1 päivinä 1, 8, 15, 22 ja syklin 2 päivänä 1; Esiannos 15. päivänä, sykli 2; 2, 6, 24, 72 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 1; 6, 24, 72, 128 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1. Jokainen sykli on 28 päivää.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1.
Jopa 2 vuotta.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta taudin dokumentoituun etenemiseen.
Jopa 2 vuotta.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta.
Aika ensimmäisestä TQB2922-annoksesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen.
Jopa 2 vuotta.
TQB2922:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.
TQB2922:n immunogeenisyys arvioidaan anti-lääkevasta-aineen (ADA) esiintyvyyden mukaan.
Tietoisesta suostumuksesta 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQB2922-I-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa