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Ensayo clínico de TQB2922 para inyección en pacientes con cánceres avanzados

24 de abril de 2025 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Un estudio clínico de fase I de TQB2922 para inyección en pacientes con cánceres avanzados

Este es un estudio de fase I para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de TQB2922 inyectable en sujetos con cánceres avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400030
        • Aún no reclutando
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yi Gong, Doctor
          • Número de teléfono: 13228685295
          • Correo electrónico: gongyi_95@163.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contacto:
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510062
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • Xicheng Wang, Master
          • Número de teléfono: 13902400598
          • Correo electrónico: 13902400598@126.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Aún no reclutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contacto:
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Aún no reclutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yanqiu Zhao, Doctor
          • Número de teléfono: 13938252350
          • Correo electrónico: 13938252350@163.com
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Aún no reclutando
        • Henan Provincine People's Hospital
        • Contacto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contacto:
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Aún no reclutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • Fang Ma, Doctor
          • Número de teléfono: 13975806788
          • Correo electrónico: dr_fma@126.com
        • Contacto:
          • Pingfei Fang, Doctor
          • Número de teléfono: 13517491647
          • Correo electrónico: fangpingfei@163.com
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Aún no reclutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contacto:
          • Yongsheng Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 15150580136
          • Correo electrónico: 15150580136@163.com
    • Liaoming
      • Dalian, Liaoming, Porcelana, 116001
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contacto:
          • Ruoyu Wang, Doctor
          • Número de teléfono: 15842465751
          • Correo electrónico: 357122231@qq.com
        • Contacto:
          • Xiang Li, Master
          • Número de teléfono: 18018931093
          • Correo electrónico: 94207842@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • Aún no reclutando
        • Department of Medical Oncology, The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:
          • Xiujuan Qu, Doctor
          • Número de teléfono: 13604031355
          • Correo electrónico: xjqu@cmu.edu.cn
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 7100614
        • Aún no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
          • Shengxiang Ren, Doctor
          • Número de teléfono: 13816756732
          • Correo electrónico: harry_ren@126.com
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Porcelana, 637000
        • Aún no reclutando
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contacto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Aún no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contacto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Aún no reclutando
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Runxiang Yang, Master
          • Número de teléfono: 13888876721
          • Correo electrónico: 13888876721@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos se unen voluntariamente a este estudio, firman el formulario de consentimiento informado y tienen un buen cumplimiento;
  • Edad: 18-75 años; Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG): 0-1; Supervivencia esperada de más de 3 meses；
  • Diagnosticado histológica o citológicamente con cánceres avanzados;
  • Sujetos con neoplasias malignas avanzadas que no han respondido al tratamiento estándar o carecen de un tratamiento eficaz;
  • Los órganos principales funcionan bien;
  • Los sujetos femeninos y masculinos en edad fértil deben aceptar practicar métodos anticonceptivos durante el estudio y hasta 6 meses después de su finalización.

Criterio de exclusión:

  • Concomitante actual o alguna vez presentado con otras neoplasias malignas dentro de los 2 años anteriores a la primera dosis;
  • Toxicidad no resuelta de Grado 1 o superior según CTCAE debido a cualquier terapia antitumoral previa;
  • Tratamiento quirúrgico significativo, biopsia o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis;
  • Heridas o fracturas a largo plazo que no cicatrizan
  • Accidente cerebrovascular (incluido ataque isquémico transitorio, hemorragia intracerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis;
  • Tener antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no poder abstenerse, o tener un trastorno mental;
  • Sujetos con alguna enfermedad grave y/o no controlada;
  • Historial de vacunación viva atenuada dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis o vacunación viva atenuada planificada durante el estudio;
  • Historia previa de alergias graves inexplicables, hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales o inmunoglobulinas humanas exógenas, o hipersensibilidad al TQB2922 inyectable o sus excipientes;
  • A juicio del investigador, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad de los pacientes o afectan a la finalización del estudio, o sujetos que se consideran no aptos para la inscripción por otros motivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TQB2922 para inyección
TQB2922 inyectable, 28 días como ciclo de tratamiento
Droga: TQB2922 para inyección
TQB2922 inyectable se administra a pacientes con cánceres avanzados, 28 días como ciclo de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de tratamiento (28 días).
DLT se define como toxicidades que cumplen con criterios de gravedad predefinidos de acuerdo con los criterios de evaluación de toxicidad v5.0 del NCI CTCAE (Instituto Nacional del Cáncer Criterios de terminología común para eventos adversos) y se evalúa como si tuviera una relación sospechada con el fármaco del estudio que ocurrió.
Durante el primer ciclo de tratamiento (28 días).
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Durante el primer ciclo de tratamiento (28 días).
MTD se define como la dosis más alta a la que se produjo toxicidad limitante de la dosis (DLT) en menos del 33% de los pacientes.
Durante el primer ciclo de tratamiento (28 días).
Tasa de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis o comenzar con un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.
La tasa de aparición de todos los EA durante el tratamiento.
Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis o comenzar con un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.
Gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis o comenzar con un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.
La gravedad de todos los AA ocurridos durante el tratamiento.
Desde la fecha de la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis o comenzar con un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Predosis y 5 minutos postdosis en el Ciclo 1 Día 1, 8, 15, 22 y Ciclo 2 Día 1; Predosis el día 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1; 6, 24, 72, 128 horas después de la dosis en el ciclo 2, día 1. Cada ciclo dura 28 días.
Vida media terminal (T1/2) después de la administración
Predosis y 5 minutos postdosis en el Ciclo 1 Día 1, 8, 15, 22 y Ciclo 2 Día 1; Predosis el día 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1; 6, 24, 72, 128 horas después de la dosis en el ciclo 2, día 1. Cada ciclo dura 28 días.
El área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Predosis y 5 minutos postdosis en el Ciclo 1 Día 1, 8, 15, 22 y Ciclo 2 Día 1; Predosis el día 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1; 6, 24, 72, 128 horas después de la dosis en el ciclo 2, día 1. Cada ciclo dura 28 días.
El área bajo la curva (AUC) de la concentración en sangre-tiempo de TQB2922.
Predosis y 5 minutos postdosis en el Ciclo 1 Día 1, 8, 15, 22 y Ciclo 2 Día 1; Predosis el día 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1; 6, 24, 72, 128 horas después de la dosis en el ciclo 2, día 1. Cada ciclo dura 28 días.
Aclaramiento plasmático aparente (CL)
Periodo de tiempo: Predosis y 5 minutos postdosis en el Ciclo 1 Día 1, 8, 15, 22 y Ciclo 2 Día 1; Predosis el día 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1; 6, 24, 72, 128 horas después de la dosis en el ciclo 2, día 1. Cada ciclo dura 28 días.
Aclaramiento plasmático aparente de TQB2922.
Predosis y 5 minutos postdosis en el Ciclo 1 Día 1, 8, 15, 22 y Ciclo 2 Día 1; Predosis el día 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1; 6, 24, 72, 128 horas después de la dosis en el ciclo 2, día 1. Cada ciclo dura 28 días.
Volumen aparente de distribución (Vz)
Periodo de tiempo: Predosis y 5 minutos postdosis en el Ciclo 1 Día 1, 8, 15, 22 y Ciclo 2 Día 1; Predosis el día 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1; 6, 24, 72, 128 horas después de la dosis en el ciclo 2, día 1. Cada ciclo dura 28 días.
La relación entre la cantidad de TQB2922 en el cuerpo y la concentración en sangre.
Predosis y 5 minutos postdosis en el Ciclo 1 Día 1, 8, 15, 22 y Ciclo 2 Día 1; Predosis el día 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1; 6, 24, 72, 128 horas después de la dosis en el ciclo 2, día 1. Cada ciclo dura 28 días.
Concentración mínima (Cmín)
Periodo de tiempo: Predosis y 5 minutos postdosis en el Ciclo 1 Día 1, 8, 15, 22 y Ciclo 2 Día 1; Predosis el día 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1; 6, 24, 72, 128 horas después de la dosis en el ciclo 2, día 1. Cada ciclo dura 28 días.
Concentración mínima observada (Cmin) de TQB2922
Predosis y 5 minutos postdosis en el Ciclo 1 Día 1, 8, 15, 22 y Ciclo 2 Día 1; Predosis el día 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 horas después de la dosis en el día 1 del ciclo 1; 6, 24, 72, 128 horas después de la dosis en el ciclo 2, día 1. Cada ciclo dura 28 días.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
El porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) evaluados mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
Hasta 2 años.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
El tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la progresión documentada de la enfermedad.
Hasta 2 años.
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
El tiempo desde la primera dosis de TQB2922 hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años.
Inmunogenicidad de TQB2922
Periodo de tiempo: Desde el momento del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis.
La inmunogenicidad de TQB2922 se evalúa según la incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA).
Desde el momento del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQB2922-I-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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