Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TQB2922 pro injekci u pacientů s pokročilými rakovinami

24. dubna 2025 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I klinické studie TQB2922 pro injekci u pacientů s pokročilými rakovinami

Toto je studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti TQB2922 pro injekční podání u subjektů s pokročilými rakovinami

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Zatím nenabíráme
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510062
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Zatím nenabíráme
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincine People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Zatím nenabíráme
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Zatím nenabíráme
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Fang Ma, Doctor
          • Telefonní číslo: 13975806788
          • E-mail: dr_fma@126.com
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoming
      • Dalian, Liaoming, Čína, 116001
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Medical Oncology, The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiujuan Qu, Doctor
          • Telefonní číslo: 13604031355
          • E-mail: xjqu@cmu.edu.cn
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 7100614
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Čína, 637000
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650118
        • Zatím nenabíráme
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně připojují k této studii, podepisují formulář informovaného souhlasu a dobře souhlasí；
  • Věk: 18-75 let; skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0-1; Očekávané přežití více než 3 měsíce；
  • Histologicky nebo cytologicky diagnostikované pokročilé rakoviny;
  • Subjekty s pokročilými malignitami, u kterých selhala standardní terapie nebo jim chybí účinná léčba;
  • Hlavní orgány fungují dobře;
  • Ženy a muži ve fertilním věku by měli souhlasit s používáním antikoncepce během studie a do 6 měsíců po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Současné souběžné nebo kdy se objevily jiné malignity během 2 let před první dávkou;
  • Nevyřešená toxicita stupně 1 nebo vyššího podle CTCAE způsobená předchozí protinádorovou terapií;
  • Významná chirurgická léčba, biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před první dávkou;
  • Dlouhodobě nezhojené rány nebo zlomeniny
  • Cévní mozková příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky, intracerebrálního krvácení, mozkového infarktu), hluboké žilní trombózy a plicní embolie během 6 měsíců před první dávkou;
  • Anamnéza zneužívání psychotropních drog a nelze se zdržet abstinence nebo trpíte duševní poruchou;
  • Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním;
  • Anamnéza živé oslabené vakcinace během 2 týdnů před první dávkou nebo plánovanou živou atenuovanou vakcinací během studie;
  • Předchozí historie nevysvětlitelných závažných alergií, přecitlivělosti na monoklonální protilátky nebo exogenní lidské imunoglobuliny nebo přecitlivělosti na injekční TQB2922 nebo jeho pomocné látky;
  • Podle úsudku zkoušejícího existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost pacientů nebo ovlivňují dokončení studie, případně subjektů, které jsou považovány za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB2922 pro vstřikování
TQB2922 pro injekci, 28 dní jako léčebný cyklus
Lék: TQB2922 pro vstřikování
TQB2922 pro injekci se podává pacientům s pokročilými rakovinami, 28 dní jako léčebný cyklus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvního léčebného cyklu (28 dní).
DLT je definována jako toxicita, která splňuje předem definovaná kritéria závažnosti podle kritérií hodnocení toxicity NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 a je hodnocena jako s podezřením na vztah ke studovanému léčivu, ke kterému došlo.
Během prvního léčebného cyklu (28 dní).
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Během prvního léčebného cyklu (28 dní).
MTD je definována jako nejvyšší dávka, při které se toxicita limitující dávku (DLT) objevila u méně než 33 % pacientů.
Během prvního léčebného cyklu (28 dní).
Míra nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce nebo začněte s novou protinádorovou léčbou, podle toho, co nastane dříve.
Míra výskytu všech AE během léčby
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce nebo začněte s novou protinádorovou léčbou, podle toho, co nastane dříve.
Závažnost nežádoucích příhod (AE).
Časové okno: Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce nebo začněte s novou protinádorovou léčbou, podle toho, co nastane dříve.
Závažnost všech AE se objevila během léčby
Od data první dávky do 30 dnů po poslední dávce nebo začněte s novou protinádorovou léčbou, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poločas rozpadu (T1/2)
Časové okno: Před dávkou a 5 minut po dávce v cyklu 1, den 1, 8, 15, 22 a cyklus 2, den 1; Předdávkování v den 15, cyklus 2; 2, 6, 24, 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; 6, 24, 72, 128 hodin po dávce v cyklu 2, den 1. Každý cyklus je 28 dní.
Terminální poločas (T1/2) po podání
Před dávkou a 5 minut po dávce v cyklu 1, den 1, 8, 15, 22 a cyklus 2, den 1; Předdávkování v den 15, cyklus 2; 2, 6, 24, 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; 6, 24, 72, 128 hodin po dávce v cyklu 2, den 1. Každý cyklus je 28 dní.
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Před dávkou a 5 minut po dávce v cyklu 1, den 1, 8, 15, 22 a cyklus 2, den 1; Předdávkování v den 15, cyklus 2; 2, 6, 24, 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; 6, 24, 72, 128 hodin po dávce v cyklu 2, den 1. Každý cyklus je 28 dní.
Oblast pod křivkou (AUC) koncentrace v krvi TQB2922 v čase.
Před dávkou a 5 minut po dávce v cyklu 1, den 1, 8, 15, 22 a cyklus 2, den 1; Předdávkování v den 15, cyklus 2; 2, 6, 24, 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; 6, 24, 72, 128 hodin po dávce v cyklu 2, den 1. Každý cyklus je 28 dní.
Zdánlivá plazmatická clearance (CL)
Časové okno: Před dávkou a 5 minut po dávce v cyklu 1, den 1, 8, 15, 22 a cyklus 2, den 1; Předdávkování v den 15, cyklus 2; 2, 6, 24, 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; 6, 24, 72, 128 hodin po dávce v cyklu 2, den 1. Každý cyklus je 28 dní.
Zřejmá plazmatická clearance TQB2922.
Před dávkou a 5 minut po dávce v cyklu 1, den 1, 8, 15, 22 a cyklus 2, den 1; Předdávkování v den 15, cyklus 2; 2, 6, 24, 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; 6, 24, 72, 128 hodin po dávce v cyklu 2, den 1. Každý cyklus je 28 dní.
Zdánlivý distribuční objem (Vz)
Časové okno: Před dávkou a 5 minut po dávce v cyklu 1, den 1, 8, 15, 22 a cyklus 2, den 1; Předdávkování v den 15, cyklus 2; 2, 6, 24, 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; 6, 24, 72, 128 hodin po dávce v cyklu 2, den 1. Každý cyklus je 28 dní.
Poměr množství TQB2922 v těle ke koncentraci v krvi
Před dávkou a 5 minut po dávce v cyklu 1, den 1, 8, 15, 22 a cyklus 2, den 1; Předdávkování v den 15, cyklus 2; 2, 6, 24, 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; 6, 24, 72, 128 hodin po dávce v cyklu 2, den 1. Každý cyklus je 28 dní.
Minimální koncentrace (Cmin)
Časové okno: Před dávkou a 5 minut po dávce v cyklu 1, den 1, 8, 15, 22 a cyklus 2, den 1; Předdávkování v den 15, cyklus 2; 2, 6, 24, 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; 6, 24, 72, 128 hodin po dávce v cyklu 2, den 1. Každý cyklus je 28 dní.
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) TQB2922
Před dávkou a 5 minut po dávce v cyklu 1, den 1, 8, 15, 22 a cyklus 2, den 1; Předdávkování v den 15, cyklus 2; 2, 6, 24, 72 hodin po dávce v cyklu 1, den 1; 6, 24, 72, 128 hodin po dávce v cyklu 2, den 1. Každý cyklus je 28 dní.
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky.
Procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) hodnocené pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Až 2 roky.
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky.
Doba od první zdokumentované odpovědi do zdokumentované progrese onemocnění.
Až 2 roky.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky.
Doba od první dávky TQB2922 do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky.
Imunogenicita TQB2922
Časové okno: Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce.
Imunogenicita TQB2922 se hodnotí podle výskytu protilátek proti léčivu (ADA).
Od doby informovaného souhlasu do 90 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB2922-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TQB2922 pro vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit