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Ensaio clínico de TQB2922 para injeção em pacientes com câncer avançado

24 de abril de 2025 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo clínico de fase I de TQB2922 para injeção em pacientes com câncer avançado

Este é um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do TQB2922 para injeção em indivíduos com câncer avançado

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Ainda não está recrutando
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Ainda não está recrutando
        • Henan Provincine People's Hospital
        • Contato:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Ainda não está recrutando
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Fang Ma, Doctor
          • Número de telefone: 13975806788
          • E-mail: dr_fma@126.com
        • Contato:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Ainda não está recrutando
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contato:
    • Liaoming
      • Dalian, Liaoming, China, 116001
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contato:
        • Contato:
          • Xiang Li, Master
          • Número de telefone: 18018931093
          • E-mail: 94207842@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Ainda não está recrutando
        • Department of Medical Oncology, The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Xiujuan Qu, Doctor
          • Número de telefone: 13604031355
          • E-mail: xjqu@cmu.edu.cn
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 7100614
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Ainda não está recrutando
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Ainda não está recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Ainda não está recrutando
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os sujeitos ingressam voluntariamente neste estudo, assinam o termo de consentimento livre e esclarecido e apresentam boa adesão ；
  • Idade: 18 a 75 anos; Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; Sobrevida esperada de mais de 3 meses；
  • Diagnosticado histologicamente ou citologicamente com cânceres avançados;
  • Indivíduos com malignidades avançadas que falharam na terapia padrão ou não têm tratamento eficaz;
  • Os principais órgãos estão funcionando bem;
  • Indivíduos do sexo feminino e masculino com potencial para engravidar devem concordar em praticar contracepção durante o estudo e até 6 meses após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

  • Atual concomitante ou que já apresentou outras doenças malignas nos 2 anos anteriores à primeira dose;
  • Toxicidade não resolvida de Grau 1 ou superior de acordo com CTCAE devido a qualquer terapia antitumoral anterior;
  • Tratamento cirúrgico significativo, biópsia ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores à primeira dose;
  • Feridas ou fraturas não cicatrizadas de longo prazo
  • Acidente cerebrovascular (incluindo ataque isquêmico transitório, hemorragia intracerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar nos 6 meses anteriores à primeira dose;
  • História de abuso de drogas psicotrópicas e impossibilidade de abstinência ou transtorno mental;
  • Indivíduos com alguma doença grave e/ou não controlada;
  • História de vacinação viva atenuada nas 2 semanas anteriores à primeira dose ou vacinação viva atenuada planejada durante o estudo;
  • História prévia de alergias graves inexplicáveis, hipersensibilidade a anticorpos monoclonais ou imunoglobulinas humanas exógenas, ou hipersensibilidade ao TQB2922 injetável ou seus excipientes;
  • De acordo com o julgamento do investigador, existem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança dos pacientes ou afetam a conclusão do estudo, ou indivíduos que são considerados inadequados para inscrição por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TQB2922 para injeção
TQB2922 para injeção, 28 dias como ciclo de tratamento
Medicamento: TQB2922 para injeção
TQB2922 injetável é administrado a pacientes com câncer avançado, 28 dias como um ciclo de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Durante o primeiro ciclo de tratamento (28 dias).
DLT é definido como toxicidades que atendem aos critérios de gravidade predefinidos de acordo com os critérios de avaliação de toxicidade v5.0 do NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) e avaliados como tendo uma relação suspeita com o medicamento em estudo que ocorreu.
Durante o primeiro ciclo de tratamento (28 dias).
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Durante o primeiro ciclo de tratamento (28 dias).
MTD é definido como a dose mais alta na qual ocorreu toxicidade limitante da dose (DLT) em menos de 33% dos pacientes.
Durante o primeiro ciclo de tratamento (28 dias).
Taxa de eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose ou iniciar novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
A taxa de ocorrência de todos os EAs durante o tratamento
Desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose ou iniciar novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
Gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose ou iniciar novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.
A gravidade de todos os EAs ocorridos durante o tratamento
Desde a data da primeira dose até 30 dias após a última dose ou iniciar novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Meia-vida (T1/2)
Prazo: Pré-dose e 5 minutos pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, 8, 15, 22 e Ciclo 2 Dia 1; Pré-dose no Dia 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1; 6, 24, 72, 128 horas após a dose no Ciclo 2, Dia 1. Cada ciclo dura 28 dias.
Meia-vida terminal (T1/2) após administração
Pré-dose e 5 minutos pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, 8, 15, 22 e Ciclo 2 Dia 1; Pré-dose no Dia 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 horas após a dose no Ciclo 1, Dia 1; 6, 24, 72, 128 horas após a dose no Ciclo 2, Dia 1. Cada ciclo dura 28 dias.
A área sob a curva (AUC)
Prazo: Pré-dose e 5 minutos pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, 8, 15, 22 e Ciclo 2 Dia 1; Pré-dose no Dia 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1; 6, 24, 72, 128 horas após a dose no Ciclo 2, Dia 1. Cada ciclo dura 28 dias.
A área sob a curva (AUC) da concentração sanguínea-tempo de TQB2922.
Pré-dose e 5 minutos pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, 8, 15, 22 e Ciclo 2 Dia 1; Pré-dose no Dia 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1; 6, 24, 72, 128 horas após a dose no Ciclo 2, Dia 1. Cada ciclo dura 28 dias.
Depuração plasmática aparente (CL)
Prazo: Pré-dose e 5 minutos pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, 8, 15, 22 e Ciclo 2 Dia 1; Pré-dose no Dia 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1; 6, 24, 72, 128 horas após a dose no Ciclo 2, Dia 1. Cada ciclo dura 28 dias.
Depuração plasmática aparente de TQB2922.
Pré-dose e 5 minutos pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, 8, 15, 22 e Ciclo 2 Dia 1; Pré-dose no Dia 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1; 6, 24, 72, 128 horas após a dose no Ciclo 2, Dia 1. Cada ciclo dura 28 dias.
Volume aparente de distribuição (Vz)
Prazo: Pré-dose e 5 minutos pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, 8, 15, 22 e Ciclo 2 Dia 1; Pré-dose no Dia 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1; 6, 24, 72, 128 horas após a dose no Ciclo 2, Dia 1. Cada ciclo dura 28 dias.
A proporção entre a quantidade de TQB2922 no corpo e a concentração sanguínea
Pré-dose e 5 minutos pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, 8, 15, 22 e Ciclo 2 Dia 1; Pré-dose no Dia 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1; 6, 24, 72, 128 horas após a dose no Ciclo 2, Dia 1. Cada ciclo dura 28 dias.
Concentração mínima (Cmin)
Prazo: Pré-dose e 5 minutos pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, 8, 15, 22 e Ciclo 2 Dia 1; Pré-dose no Dia 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1; 6, 24, 72, 128 horas após a dose no Ciclo 2, Dia 1. Cada ciclo dura 28 dias.
Concentração mínima observada (Cmin) de TQB2922
Pré-dose e 5 minutos pós-dose no Ciclo 1 Dia 1, 8, 15, 22 e Ciclo 2 Dia 1; Pré-dose no Dia 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 horas após a dose no Ciclo 1 Dia 1; 6, 24, 72, 128 horas após a dose no Ciclo 2, Dia 1. Cada ciclo dura 28 dias.
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos.
A porcentagem de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Até 2 anos.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos.
O tempo desde a primeira resposta documentada até a progressão documentada da doença.
Até 2 anos.
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos.
O tempo desde a primeira dose de TQB2922 até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Até 2 anos.
Imunogenicidade de TQB2922
Prazo: Desde o momento do consentimento informado até 90 dias após a última dose.
A imunogenicidade do TQB2922 é avaliada de acordo com a incidência de anticorpos antidrogas (ADA).
Desde o momento do consentimento informado até 90 dias após a última dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TQB2922-I-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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