Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av TQB2922 for injeksjon hos pasienter med avansert kreft

24. april 2025 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase I klinisk studie av TQB2922 for injeksjon hos pasienter med avansert kreft

Dette er en fase I-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av TQB2922 for injeksjon hos personer med avansert kreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Henan Provincine People's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Liaoming
      • Dalian, Liaoming, Kina, 116001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Medical Oncology, The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 7100614
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner slutter seg frivillig til denne studien, signerer skjemaet for informert samtykke og har god etterlevelse.
  • Alder: 18-75 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score: 0-1 ; Forventet overlevelse på mer enn 3 måneder;
  • Histologisk eller cytologisk diagnostisert med avansert kreft;
  • Personer med avanserte maligniteter som har mislyktes med standardbehandling eller mangler effektiv behandling;
  • Store organer fungerer godt;
  • Kvinnelige og mannlige forsøkspersoner i fertil alder bør samtykke i å bruke prevensjon under studien og inntil 6 måneder etter at studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende samtidig eller noen gang presentert andre maligniteter innen 2 år før første dose;
  • Uløst toksisitet av grad 1 eller høyere i henhold til CTCAE på grunn av tidligere antitumorbehandling;
  • Betydelig kirurgisk behandling, biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før første dose;
  • Langvarige uhelte sår eller brudd
  • Cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep, intracerebral blødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli innen 6 måneder før første dose;
  • en historie med psykotropisk narkotikamisbruk og kan ikke avstås, eller har en psykisk lidelse;
  • Personer med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom;
  • Anamnese med levende svekket vaksinasjon innen 2 uker før første dose eller planlagt levende svekket vaksinasjon under studien;
  • Tidligere uforklarlige alvorlige allergier, overfølsomhet overfor monoklonale antistoffer eller eksogene humane immunglobuliner, eller overfølsomhet overfor TQB2922 for injeksjon eller dets hjelpestoffer;
  • Ifølge utrederens vurdering er det samtidige sykdommer som i alvorlig fare setter sikkerheten til pasientene eller påvirker gjennomføringen av studien, eller forsøkspersoner som av andre grunner anses å være uegnet for innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB2922 for injeksjon
TQB2922 for injeksjon, 28 dager som behandlingssyklus
Legemiddel: TQB2922 for injeksjon
TQB2922 til injeksjon administreres til pasienter med avansert kreft, 28 dager som en behandlingssyklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: I løpet av den første behandlingssyklusen (28 dager).
DLT er definert som toksisiteter som oppfyller forhåndsdefinerte alvorlighetskriterier i henhold til NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 toksisitetsvurderingskriterier, og vurdert til å ha en mistenkt sammenheng med studiemedikamentet som oppstod.
I løpet av den første behandlingssyklusen (28 dager).
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: I løpet av den første behandlingssyklusen (28 dager).
MTD er definert som den høyeste dosen der dosebegrensende toksisitet (DLT) oppstod hos mindre enn 33 % av pasientene.
I løpet av den første behandlingssyklusen (28 dager).
Frekvens for uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 30 dager etter siste dose eller start med ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Forekomstfrekvensen av alle AE under behandling
Fra datoen for første dose til 30 dager etter siste dose eller start med ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE).
Tidsramme: Fra datoen for første dose til 30 dager etter siste dose eller start med ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.
Alvorlighetsgraden av alle bivirkningene oppsto under behandlingen
Fra datoen for første dose til 30 dager etter siste dose eller start med ny antitumorbehandling, avhengig av hva som kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Før dose og 5 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og syklus 2 dag 1; Fordose på dag 15 syklus 2; 2, 6, 24, 72 timer etter dose på syklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer etter dose på syklus 2 dag 1. Hver syklus er 28 dager.
Terminal halveringstid (T1/2) etter administrering
Før dose og 5 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og syklus 2 dag 1; Fordose på dag 15 syklus 2; 2, 6, 24, 72 timer etter dose på syklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer etter dose på syklus 2 dag 1. Hver syklus er 28 dager.
Arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: Før dose og 5 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og syklus 2 dag 1; Fordose på dag 15 syklus 2; 2, 6, 24, 72 timer etter dose på syklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer etter dose på syklus 2 dag 1. Hver syklus er 28 dager.
Arealet under kurven (AUC) for blodkonsentrasjon-tid for TQB2922.
Før dose og 5 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og syklus 2 dag 1; Fordose på dag 15 syklus 2; 2, 6, 24, 72 timer etter dose på syklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer etter dose på syklus 2 dag 1. Hver syklus er 28 dager.
Tilsynelatende plasmaclearance (CL)
Tidsramme: Før dose og 5 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og syklus 2 dag 1; Fordose på dag 15 syklus 2; 2, 6, 24, 72 timer etter dose på syklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer etter dose på syklus 2 dag 1. Hver syklus er 28 dager.
Tilsynelatende plasmaclearance av TQB2922.
Før dose og 5 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og syklus 2 dag 1; Fordose på dag 15 syklus 2; 2, 6, 24, 72 timer etter dose på syklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer etter dose på syklus 2 dag 1. Hver syklus er 28 dager.
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz)
Tidsramme: Før dose og 5 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og syklus 2 dag 1; Fordose på dag 15 syklus 2; 2, 6, 24, 72 timer etter dose på syklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer etter dose på syklus 2 dag 1. Hver syklus er 28 dager.
Forholdet mellom mengden TQB2922 i kroppen og blodkonsentrasjonen
Før dose og 5 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og syklus 2 dag 1; Fordose på dag 15 syklus 2; 2, 6, 24, 72 timer etter dose på syklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer etter dose på syklus 2 dag 1. Hver syklus er 28 dager.
Minimum konsentrasjon (Cmin)
Tidsramme: Før dose og 5 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og syklus 2 dag 1; Fordose på dag 15 syklus 2; 2, 6, 24, 72 timer etter dose på syklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer etter dose på syklus 2 dag 1. Hver syklus er 28 dager.
Minimum observert konsentrasjon (Cmin) av TQB2922
Før dose og 5 minutter etter dose på syklus 1 dag 1, 8, 15, 22 og syklus 2 dag 1; Fordose på dag 15 syklus 2; 2, 6, 24, 72 timer etter dose på syklus 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timer etter dose på syklus 2 dag 1. Hver syklus er 28 dager.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år.
Prosentandelen av pasienter med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1.
Inntil 2 år.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 2 år.
Tiden fra første dokumenterte respons til dokumentert sykdomsprogresjon.
Inntil 2 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år.
Tiden fra den første dosen av TQB2922 til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Inntil 2 år.
Immunogenisitet av TQB2922
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke til 90 dager etter siste dose.
Immunogenisiteten til TQB2922 vurderes i henhold til forekomsten av antistoff-antistoff (ADA).
Fra tidspunktet for informert samtykke til 90 dager etter siste dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB2922-I-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere