Клинические испытания TQB2922 для инъекций пациентам с поздними стадиями рака
24 апреля 2025 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы I TQB2922 для инъекций у пациентов с поздними стадиями рака
Это исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и эффективности инъекции TQB2922 пациентам с поздними стадиями рака.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Li Zhang, Doctor
- Номер телефона: 020-87343458
- Электронная почта: zhangli@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400030
- Еще не набирают
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yi Gong, Doctor
- Номер телефона: 13228685295
- Электронная почта: gongyi_95@163.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Контакт:
- Li Zhang, Doctor
- Номер телефона: 020-87343458
- Электронная почта: zhangli@sysucc.org.cn
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510062
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Xicheng Wang, Master
- Номер телефона: 13902400598
- Электронная почта: 13902400598@126.com
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Еще не набирают
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Baogang Liu, Doctor
- Номер телефона: 13804552752
- Электронная почта: liubaogang1962@sina.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Sanxing Guo, Doctor
- Номер телефона: 18337128112
- Электронная почта: sanxing134@hotmail.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Еще не набирают
- Henan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yanqiu Zhao, Doctor
- Номер телефона: 13938252350
- Электронная почта: 13938252350@163.com
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Еще не набирают
- Henan Provincine People's Hospital
-
Контакт:
- Shundong Cang, Doctor
- Номер телефона: 13592675836
- Электронная почта: cangshundong@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410013
- Еще не набирают
- Hunan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yongchang Zhang, Doctor
- Номер телефона: 13873123436
- Электронная почта: zhangyongchang@csu.edc.cn
-
Changsha, Hunan, Китай, 410011
- Еще не набирают
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Fang Ma, Doctor
- Номер телефона: 13975806788
- Электронная почта: dr_fma@126.com
-
Контакт:
- Pingfei Fang, Doctor
- Номер телефона: 13517491647
- Электронная почта: fangpingfei@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Еще не набирают
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Контакт:
- Yongsheng Wang, Doctor
- Номер телефона: 15150580136
- Электронная почта: 15150580136@163.com
-
-
Liaoming
-
Dalian, Liaoming, Китай, 116001
- Еще не набирают
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Контакт:
- Ruoyu Wang, Doctor
- Номер телефона: 15842465751
- Электронная почта: 357122231@qq.com
-
Контакт:
- Xiang Li, Master
- Номер телефона: 18018931093
- Электронная почта: 94207842@qq.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- Еще не набирают
- Department of Medical Oncology, The First Hospital of China Medical University
-
Контакт:
- Xiujuan Qu, Doctor
- Номер телефона: 13604031355
- Электронная почта: xjqu@cmu.edu.cn
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 7100614
- Еще не набирают
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Yu Yao, Doctor
- Номер телефона: 13572101611
- Электронная почта: Oncology_yao@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
- Еще не набирают
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Контакт:
- Shengxiang Ren, Doctor
- Номер телефона: 13816756732
- Электронная почта: harry_ren@126.com
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, Китай, 637000
- Еще не набирают
- Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
-
Контакт:
- Yan Gui, Master
- Номер телефона: 15882618827
- Электронная почта: 15882618828@163.com
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300060
- Еще не набирают
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Контакт:
- Peng Chen, Doctor
- Номер телефона: 18622221220
- Электронная почта: chenpengdoc@126.com
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650118
- Еще не набирают
- Yunnan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Runxiang Yang, Master
- Номер телефона: 13888876721
- Электронная почта: 13888876721@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно присоединяются к этому исследованию, подписывают форму информированного согласия и имеют хорошее согласие;
- Возраст: 18-75 лет; Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-1; Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев；
- Гистологически или цитологически диагностирован поздний рак;
- Субъекты с запущенными злокачественными новообразованиями, у которых стандартная терапия не эффективна или отсутствует эффективное лечение;
- Основные органы функционируют хорошо;
- Субъекты женского и мужского пола детородного возраста должны согласиться применять контрацепцию во время исследования и в течение 6 месяцев после его завершения.
Критерий исключения:
- Имеющиеся в настоящее время сопутствующие или когда-либо имевшиеся другие злокачественные новообразования в течение 2 лет до приема первой дозы;
- Неразрешенная токсичность степени 1 или выше по шкале CTCAE, обусловленная предшествующей противоопухолевой терапией;
- Значительное хирургическое лечение, биопсия или значительная травма в течение 28 дней до введения первой дозы;
- Длительно незаживающие раны или переломы
- Нарушения мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку, внутримозговое кровоизлияние, инфаркт мозга), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболию легочной артерии в течение 6 месяцев до приема первой дозы;
- Злоупотребление психотропными наркотиками в анамнезе и невозможность воздерживаться, или наличие психического расстройства;
- Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием;
- История вакцинации живой аттенуированной вакциной в течение 2 недель до введения первой дозы или запланированной вакцинации живой аттенуированной вакциной во время исследования;
- Предыдущая необъяснимая тяжелая аллергия, гиперчувствительность к моноклональным антителам или экзогенным иммуноглобулинам человека или гиперчувствительность к TQB2922 для инъекций или его вспомогательным веществам;
- По заключению исследователя, имеются сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности пациентов или влияющие на завершение исследования, или субъекты, которые считаются непригодными для включения в исследование по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQB2922 для инъекций
TQB2922 для инъекций, курс лечения 28 дней.
|
TQB2922 для инъекций вводится пациентам с поздними стадиями рака в течение 28-дневного цикла лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: Во время первого цикла лечения (28 дней).
|
DLT определяется как токсичность, которая соответствует заранее определенным критериям серьезности в соответствии с критериями оценки токсичности NCI CTCAE (Общие терминологические критерии для нежелательных явлений Национального института рака) v5.0 и оценивается как имеющая предполагаемую связь с возникшим исследуемым препаратом.
|
Во время первого цикла лечения (28 дней).
|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: Во время первого цикла лечения (28 дней).
|
MTD определяется как наивысшая доза, при которой дозолимитирующая токсичность (DLT) наблюдалась менее чем у 33% пациентов.
|
Во время первого цикла лечения (28 дней).
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С даты приема первой дозы и до истечения 30 дней после последней дозы или начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Частота возникновения всех НЯ во время лечения
|
С даты приема первой дозы и до истечения 30 дней после последней дозы или начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: С даты приема первой дозы и до истечения 30 дней после последней дозы или начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Тяжесть всех НЯ, возникших во время лечения
|
С даты приема первой дозы и до истечения 30 дней после последней дозы или начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период полураспада (Т1/2)
Временное ограничение: До приема дозы и через 5 минут после приема в 1-м цикле, 1-м, 8-м, 15-м, 22-м днях и 2-м цикле, в 1-й день; Предварительная доза на 15 день цикла 2; через 2, 6, 24, 72 часа после дозы в 1-м цикле, 1-й день; Через 6, 24, 72, 128 часов после приема препарата во 2-м цикле, в 1-й день. Каждый цикл длится 28 дней.
|
Терминальный период полувыведения (Т1/2) после приема.
|
До приема дозы и через 5 минут после приема в 1-м цикле, 1-м, 8-м, 15-м, 22-м днях и 2-м цикле, в 1-й день; Предварительная доза на 15 день цикла 2; через 2, 6, 24, 72 часа после дозы в 1-м цикле, 1-й день; Через 6, 24, 72, 128 часов после приема препарата во 2-м цикле, в 1-й день. Каждый цикл длится 28 дней.
|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: До приема дозы и через 5 минут после приема в 1-м цикле, 1-м, 8-м, 15-м, 22-м днях и 2-м цикле, в 1-й день; Предварительная доза на 15 день цикла 2; через 2, 6, 24, 72 часа после дозы в 1-м цикле, 1-й день; Через 6, 24, 72, 128 часов после приема препарата во 2-м цикле, в 1-й день. Каждый цикл длится 28 дней.
|
Площадь под кривой (AUC) зависимости концентрации в крови от времени TQB2922.
|
До приема дозы и через 5 минут после приема в 1-м цикле, 1-м, 8-м, 15-м, 22-м днях и 2-м цикле, в 1-й день; Предварительная доза на 15 день цикла 2; через 2, 6, 24, 72 часа после дозы в 1-м цикле, 1-й день; Через 6, 24, 72, 128 часов после приема препарата во 2-м цикле, в 1-й день. Каждый цикл длится 28 дней.
|
|
Видимый плазменный клиренс (CL)
Временное ограничение: До приема дозы и через 5 минут после приема в 1-м цикле, 1-м, 8-м, 15-м, 22-м днях и 2-м цикле, в 1-й день; Предварительная доза на 15 день цикла 2; через 2, 6, 24, 72 часа после дозы в 1-м цикле, 1-й день; Через 6, 24, 72, 128 часов после приема препарата во 2-м цикле, в 1-й день. Каждый цикл длится 28 дней.
|
Очевидный плазменный клиренс TQB2922.
|
До приема дозы и через 5 минут после приема в 1-м цикле, 1-м, 8-м, 15-м, 22-м днях и 2-м цикле, в 1-й день; Предварительная доза на 15 день цикла 2; через 2, 6, 24, 72 часа после дозы в 1-м цикле, 1-й день; Через 6, 24, 72, 128 часов после приема препарата во 2-м цикле, в 1-й день. Каждый цикл длится 28 дней.
|
|
Видимый объем распределения (Vz)
Временное ограничение: До приема дозы и через 5 минут после приема в 1-м цикле, 1-м, 8-м, 15-м, 22-м днях и 2-м цикле, в 1-й день; Предварительная доза на 15 день цикла 2; через 2, 6, 24, 72 часа после дозы в 1-м цикле, 1-й день; Через 6, 24, 72, 128 часов после приема препарата во 2-м цикле, в 1-й день. Каждый цикл длится 28 дней.
|
Отношение количества TQB2922 в организме к концентрации в крови
|
До приема дозы и через 5 минут после приема в 1-м цикле, 1-м, 8-м, 15-м, 22-м днях и 2-м цикле, в 1-й день; Предварительная доза на 15 день цикла 2; через 2, 6, 24, 72 часа после дозы в 1-м цикле, 1-й день; Через 6, 24, 72, 128 часов после приема препарата во 2-м цикле, в 1-й день. Каждый цикл длится 28 дней.
|
|
Минимальная концентрация (Cmin)
Временное ограничение: До приема дозы и через 5 минут после приема в 1-м цикле, 1-м, 8-м, 15-м, 22-м днях и 2-м цикле, в 1-й день; Предварительная доза на 15 день цикла 2; через 2, 6, 24, 72 часа после дозы в 1-м цикле, 1-й день; Через 6, 24, 72, 128 часов после приема препарата во 2-м цикле, в 1-й день. Каждый цикл длится 28 дней.
|
Минимальная наблюдаемая концентрация (Cmin) TQB2922
|
До приема дозы и через 5 минут после приема в 1-м цикле, 1-м, 8-м, 15-м, 22-м днях и 2-м цикле, в 1-й день; Предварительная доза на 15 день цикла 2; через 2, 6, 24, 72 часа после дозы в 1-м цикле, 1-й день; Через 6, 24, 72, 128 часов после приема препарата во 2-м цикле, в 1-й день. Каждый цикл длится 28 дней.
|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет.
|
Процент пациентов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), оцененный с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
|
До 2 лет.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет.
|
Время от первого документированного ответа до документированного прогрессирования заболевания.
|
До 2 лет.
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: До 2 лет.
|
Время от первой дозы TQB2922 до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
|
До 2 лет.
|
|
Иммуногенность TQB2922
Временное ограничение: С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы.
|
Иммуногенность TQB2922 оценивается по частоте появления антилекарственных антител (ADA).
|
С момента информированного согласия до 90 дней после последней дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQB2922-I-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .