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Sperimentazione clinica di TQB2922 per l'iniezione in pazienti con tumori avanzati

24 aprile 2025 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase I su TQB2922 per l'iniezione in pazienti con tumori avanzati

Questo è uno studio di Fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di TQB2922 iniettabile in soggetti con tumori avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400030
        • Non ancora reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510062
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincine People's Hospital
        • Contatto:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Non ancora reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Fang Ma, Doctor
          • Numero di telefono: 13975806788
          • Email: dr_fma@126.com
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Non ancora reclutamento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contatto:
    • Liaoming
      • Dalian, Liaoming, Cina, 116001
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Medical Oncology, The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Xiujuan Qu, Doctor
          • Numero di telefono: 13604031355
          • Email: xjqu@cmu.edu.cn
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 7100614
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637000
        • Non ancora reclutamento
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contatto:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contatto:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Non ancora reclutamento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti si uniscono volontariamente a questo studio, firmano il modulo di consenso informato e hanno una buona compliance;
  • Età: 18-75 anni; Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; Sopravvivenza prevista superiore a 3 mesi;
  • Diagnosi istologica o citologica di tumori avanzati;
  • Soggetti con tumori maligni avanzati che hanno fallito la terapia standard o che non hanno un trattamento efficace;
  • Gli organi principali funzionano bene;
  • I soggetti di sesso femminile e maschile in età fertile devono accettare di praticare la contraccezione durante lo studio e fino a 6 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Attuale concomitante o mai presentato con altri tumori maligni entro 2 anni prima della prima dose;
  • Tossicità irrisolta di Grado 1 o superiore secondo CTCAE dovuta a qualsiasi precedente terapia antitumorale;
  • Trattamento chirurgico significativo, biopsia o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della prima dose;
  • Ferite o fratture non cicatrizzate a lungo termine
  • Accidente cerebrovascolare (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia intracerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare nei 6 mesi precedenti la prima dose;
  • Una storia di abuso di farmaci psicotropi e non può essere astenuto o avere un disturbo mentale;
  • Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o non controllata;
  • Storia di vaccinazione con virus vivo attenuato nelle 2 settimane precedenti la prima dose o vaccinazione con virus vivo attenuato pianificata durante lo studio;
  • Anamnesi precedente di allergie gravi inspiegabili, ipersensibilità agli anticorpi monoclonali o alle immunoglobuline umane esogene o ipersensibilità al TQB2922 iniettabile o ai suoi eccipienti;
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, esistono malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza dei pazienti o pregiudicano il completamento dello studio, oppure soggetti considerati non idonei all'arruolamento per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB2922 per iniezione
TQB2922 iniettabile, 28 giorni come ciclo di trattamento
Droga: TQB2922 per iniezione
TQB2922 iniettabile viene somministrato a pazienti con tumori avanzati, 28 giorni come ciclo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento (28 giorni).
DLT è definita come tossicità che soddisfano criteri di gravità predefiniti secondo i criteri di valutazione della tossicità v5.0 dell'NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) e valutata come avente una sospetta relazione con il farmaco in studio che si è verificata.
Durante il primo ciclo di trattamento (28 giorni).
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Durante il primo ciclo di trattamento (28 giorni).
La MTD è definita come la dose più alta alla quale si è verificata tossicità dose-limitante (DLT) in meno del 33% dei pazienti.
Durante il primo ciclo di trattamento (28 giorni).
Tasso di eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l’ultima dose o iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Il tasso di occorrenza di tutti gli eventi avversi durante il trattamento
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l’ultima dose o iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Gravità degli eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l’ultima dose o iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La gravità di tutti gli eventi avversi si è verificata durante il trattamento
Dalla data della prima dose fino a 30 giorni dopo l’ultima dose o iniziare un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 minuti post-dose nei Giorni 1, 8, 15, 22 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1; 6, 24, 72, 128 ore dopo la dose del Ciclo 2 Giorno 1. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Emivita terminale (T1/2) dopo la somministrazione
Pre-dose e 5 minuti post-dose nei Giorni 1, 8, 15, 22 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1; 6, 24, 72, 128 ore dopo la dose del Ciclo 2 Giorno 1. Ogni ciclo dura 28 giorni.
L’area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 minuti post-dose nei Giorni 1, 8, 15, 22 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1; 6, 24, 72, 128 ore dopo la dose del Ciclo 2 Giorno 1. Ogni ciclo dura 28 giorni.
L'area sotto la curva (AUC) della concentrazione ematica-tempo di TQB2922.
Pre-dose e 5 minuti post-dose nei Giorni 1, 8, 15, 22 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1; 6, 24, 72, 128 ore dopo la dose del Ciclo 2 Giorno 1. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Clearance plasmatica apparente (CL)
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 minuti post-dose nei Giorni 1, 8, 15, 22 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1; 6, 24, 72, 128 ore dopo la dose del Ciclo 2 Giorno 1. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Clearance plasmatica apparente di TQB2922.
Pre-dose e 5 minuti post-dose nei Giorni 1, 8, 15, 22 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1; 6, 24, 72, 128 ore dopo la dose del Ciclo 2 Giorno 1. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Volume apparente di distribuzione (Vz)
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 minuti post-dose nei Giorni 1, 8, 15, 22 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1; 6, 24, 72, 128 ore dopo la dose del Ciclo 2 Giorno 1. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Il rapporto tra la quantità di TQB2922 nel corpo e la concentrazione nel sangue
Pre-dose e 5 minuti post-dose nei Giorni 1, 8, 15, 22 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1; 6, 24, 72, 128 ore dopo la dose del Ciclo 2 Giorno 1. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Concentrazione minima (Cmin)
Lasso di tempo: Pre-dose e 5 minuti post-dose nei Giorni 1, 8, 15, 22 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1; 6, 24, 72, 128 ore dopo la dose del Ciclo 2 Giorno 1. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Concentrazione minima osservata (Cmin) di TQB2922
Pre-dose e 5 minuti post-dose nei Giorni 1, 8, 15, 22 del Ciclo 1 e nel Giorno 1 del Ciclo 2; Pre-dose il giorno 15 Ciclo 2; 2, 6, 24, 72 ore dopo la dose del Giorno 1 del Ciclo 1; 6, 24, 72, 128 ore dopo la dose del Ciclo 2 Giorno 1. Ogni ciclo dura 28 giorni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
La percentuale di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Fino a 2 anni.
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Il tempo trascorso dalla prima risposta documentata alla progressione documentata della malattia.
Fino a 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Il tempo che intercorre tra la prima dose di TQB2922 e il primo evento di progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni.
Immunogenicità di TQB2922
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.
L'immunogenicità di TQB2922 viene valutata in base all'incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA).
Dal momento del consenso informato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2922-I-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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