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Essai clinique de TQB2922 pour injection chez des patients atteints de cancers avancés

24 avril 2025 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase I du TQB2922 pour injection chez des patients atteints de cancers avancés

Il s'agit d'une étude de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du TQB2922 pour injection chez des sujets atteints de cancers avancés.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400030
        • Pas encore de recrutement
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510062
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Provincine People's Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Fang Ma, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13975806788
          • E-mail: dr_fma@126.com
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
    • Liaoming
      • Dalian, Liaoming, Chine, 116001
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contact:
          • Ruoyu Wang, Doctor
          • Numéro de téléphone: 15842465751
          • E-mail: 357122231@qq.com
        • Contact:
          • Xiang Li, Master
          • Numéro de téléphone: 18018931093
          • E-mail: 94207842@qq.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Medical Oncology, The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Xiujuan Qu, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13604031355
          • E-mail: xjqu@cmu.edu.cn
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 7100614
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200433
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
          • Shengxiang Ren, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13816756732
          • E-mail: harry_ren@126.com
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chine, 637000
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Pas encore de recrutement
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets rejoignent volontairement cette étude, signent le formulaire de consentement éclairé et ont une bonne conformité ；
  • Âge : 18-75 ans ; Score de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-1 ; Survie attendue de plus de 3 mois ；
  • Diagnostic histologique ou cytologique de cancers avancés ;
  • Sujets atteints de tumeurs malignes avancées qui ont échoué au traitement standard ou qui manquent de traitement efficace ;
  • Les principaux organes fonctionnent bien ;
  • Les sujets féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter de pratiquer la contraception pendant l'étude et jusqu'à 6 mois après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement concomitant ou déjà présenté avec d'autres tumeurs malignes dans les 2 ans précédant la première dose ;
  • Toxicité non résolue de grade 1 ou supérieur selon le CTCAE en raison de tout traitement antitumoral antérieur ;
  • Traitement chirurgical important, biopsie ou blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la première dose ;
  • Plaies ou fractures non cicatrisées à long terme
  • Accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire, hémorragie intracérébrale, infarctus cérébral), thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant la première dose ;
  • Un antécédent d'abus de drogues psychotropes et ne peut pas s'abstenir, ou avoir un trouble mental ;
  • Sujets atteints d'une maladie grave et/ou incontrôlée ;
  • Antécédents de vaccination vivante atténuée dans les 2 semaines précédant la première dose ou vaccination vivante atténuée prévue pendant l'étude ;
  • Antécédents d'allergies sévères inexpliquées, d'hypersensibilité aux anticorps monoclonaux ou aux immunoglobulines humaines exogènes, ou d'hypersensibilité au TQB2922 pour injection ou à ses excipients ;
  • Selon le jugement de l'investigateur, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des patients ou affectent la réalisation de l'étude, ou des sujets qui sont considérés comme inaptes à l'inscription pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQB2922 pour injection
TQB2922 pour injection, 28 jours en cycle de traitement
Médicament: TQB2922 pour injection
TQB2922 pour injection est administré aux patients atteints de cancers avancés, pendant 28 jours en cycle de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Pendant le premier cycle de traitement (28 jours).
Le DLT est défini comme des toxicités qui répondent à des critères de gravité prédéfinis selon les critères d'évaluation de la toxicité v5.0 du NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), et évalués comme ayant une relation suspectée avec le médicament à l'étude qui s'est produite.
Pendant le premier cycle de traitement (28 jours).
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Pendant le premier cycle de traitement (28 jours).
La MTD est définie comme la dose la plus élevée à laquelle une toxicité dose-limitante (DLT) est survenue chez moins de 33 % des patients.
Pendant le premier cycle de traitement (28 jours).
Taux d’événements indésirables (EI)
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou commencer un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité.
Le taux d'apparition de tous les EI pendant le traitement
À partir de la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou commencer un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité.
Gravité des événements indésirables (EI)
Délai: À partir de la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou commencer un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité.
La gravité de tous les EI survenus pendant le traitement
À partir de la date de la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose ou commencer un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demi-vie (T1/2)
Délai: Pré-dose et 5 minutes post-dose au cycle 1 jours 1, 8, 15, 22 et au cycle 2 jour 1 ; Pré-dose le jour 15, cycle 2 ; 2, 6, 24, 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 1 ; 6, 24, 72, 128 heures après l'administration du cycle 2, jour 1. Chaque cycle dure 28 jours.
Demi-vie terminale (T1/2) après administration
Pré-dose et 5 minutes post-dose au cycle 1 jours 1, 8, 15, 22 et au cycle 2 jour 1 ; Pré-dose le jour 15, cycle 2 ; 2, 6, 24, 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 1 ; 6, 24, 72, 128 heures après l'administration du cycle 2, jour 1. Chaque cycle dure 28 jours.
L'aire sous la courbe (AUC)
Délai: Pré-dose et 5 minutes post-dose au cycle 1 jours 1, 8, 15, 22 et au cycle 2 jour 1 ; Pré-dose le jour 15, cycle 2 ; 2, 6, 24, 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 1 ; 6, 24, 72, 128 heures après l'administration du cycle 2, jour 1. Chaque cycle dure 28 jours.
L'aire sous la courbe (AUC) de la concentration sanguine en fonction du temps du TQB2922.
Pré-dose et 5 minutes post-dose au cycle 1 jours 1, 8, 15, 22 et au cycle 2 jour 1 ; Pré-dose le jour 15, cycle 2 ; 2, 6, 24, 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 1 ; 6, 24, 72, 128 heures après l'administration du cycle 2, jour 1. Chaque cycle dure 28 jours.
Clairance plasmatique apparente (CL)
Délai: Pré-dose et 5 minutes post-dose au cycle 1 jours 1, 8, 15, 22 et au cycle 2 jour 1 ; Pré-dose le jour 15, cycle 2 ; 2, 6, 24, 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 1 ; 6, 24, 72, 128 heures après l'administration du cycle 2, jour 1. Chaque cycle dure 28 jours.
Clairance plasmatique apparente de TQB2922.
Pré-dose et 5 minutes post-dose au cycle 1 jours 1, 8, 15, 22 et au cycle 2 jour 1 ; Pré-dose le jour 15, cycle 2 ; 2, 6, 24, 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 1 ; 6, 24, 72, 128 heures après l'administration du cycle 2, jour 1. Chaque cycle dure 28 jours.
Volume apparent de distribution (Vz)
Délai: Pré-dose et 5 minutes post-dose au cycle 1 jours 1, 8, 15, 22 et au cycle 2 jour 1 ; Pré-dose le jour 15, cycle 2 ; 2, 6, 24, 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 1 ; 6, 24, 72, 128 heures après l'administration du cycle 2, jour 1. Chaque cycle dure 28 jours.
Le rapport entre la quantité de TQB2922 dans le corps et la concentration sanguine
Pré-dose et 5 minutes post-dose au cycle 1 jours 1, 8, 15, 22 et au cycle 2 jour 1 ; Pré-dose le jour 15, cycle 2 ; 2, 6, 24, 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 1 ; 6, 24, 72, 128 heures après l'administration du cycle 2, jour 1. Chaque cycle dure 28 jours.
Concentration minimale (Cmin)
Délai: Pré-dose et 5 minutes post-dose au cycle 1 jours 1, 8, 15, 22 et au cycle 2 jour 1 ; Pré-dose le jour 15, cycle 2 ; 2, 6, 24, 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 1 ; 6, 24, 72, 128 heures après l'administration du cycle 2, jour 1. Chaque cycle dure 28 jours.
Concentration minimale observée (Cmin) de TQB2922
Pré-dose et 5 minutes post-dose au cycle 1 jours 1, 8, 15, 22 et au cycle 2 jour 1 ; Pré-dose le jour 15, cycle 2 ; 2, 6, 24, 72 heures après l'administration du cycle 1, jour 1 ; 6, 24, 72, 128 heures après l'administration du cycle 2, jour 1. Chaque cycle dure 28 jours.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Le pourcentage de patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) évalués par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Jusqu'à 2 ans.
Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Le temps écoulé entre la première réponse documentée et la progression documentée de la maladie.
Jusqu'à 2 ans.
Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Le temps écoulé entre la première dose de TQB2922 et la première apparition d’une progression de la maladie ou d’un décès quelle qu’en soit la cause.
Jusqu'à 2 ans.
Immunogénicité du TQB2922
Délai: Du moment du consentement éclairé à 90 jours après la dernière dose.
L'immunogénicité du TQB2922 est évaluée en fonction de l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA).
Du moment du consentement éclairé à 90 jours après la dernière dose.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Première publication (Réel)

3 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB2922-I-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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