Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne TQB2922 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy I TQB2922 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Jest to badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TQB2922 do wstrzykiwań u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510062
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincine People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoming
      • Dalian, Liaoming, Chiny, 116001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Medical Oncology, The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 7100614
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Chiny, 637000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dobrowolnie przyłączają się do tego badania, podpisują formularz świadomej zgody i przestrzegają zasad;
  • Wiek: 18-75 lat; Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; Oczekiwane przeżycie dłuższe niż 3 miesiące;
  • Histologicznie lub cytologicznie zdiagnozowany zaawansowany nowotwór;
  • Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, u których nie powiodła się standardowa terapia lub którym brakuje skutecznego leczenia;
  • Główne narządy funkcjonują dobrze;
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym powinni zgodzić się na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie współistniejące lub kiedykolwiek występujące inne nowotwory złośliwe w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki;
  • Nierozwiązana toksyczność stopnia 1. lub wyższego według CTCAE spowodowana jakąkolwiek wcześniejszą terapią przeciwnowotworową;
  • Znaczące leczenie chirurgiczne, biopsja lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki;
  • Długotrwale niezagojone rany lub złamania
  • Udar naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny, krwotok śródmózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
  • Historia nadużywania leków psychotropowych i nie można się powstrzymać lub cierpisz na zaburzenie psychiczne;
  • Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą;
  • Historia szczepień żywymi atenuowanymi w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki lub planowane szczepienie żywymi atenuowanymi w trakcie badania;
  • niewyjaśniona ciężka alergia w przeszłości, nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub egzogenne immunoglobuliny ludzkie lub nadwrażliwość na TQB2922 do wstrzykiwań lub jego substancje pomocnicze;
  • Według oceny badacza istnieją choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjentów lub wpływają na ukończenie badania, lub osoby, które z innych powodów są uważane za niekwalifikujące się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQB2922 do wstrzykiwań
TQB2922 do wstrzykiwań, 28 dni w cyklu leczenia
Lek: TQB2922 do wstrzykiwań
TQB2922 do wstrzykiwań podaje się pacjentom z zaawansowanymi nowotworami w cyklu leczenia trwającym 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu leczenia (28 dni).
DLT definiuje się jako toksyczność, która spełnia wcześniej zdefiniowane kryteria dotkliwości zgodnie z kryteriami oceny toksyczności NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 i jest oceniana jako mająca podejrzany związek z występującym badanym lekiem.
Podczas pierwszego cyklu leczenia (28 dni).
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego cyklu leczenia (28 dni).
MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) u mniej niż 33% pacjentów.
Podczas pierwszego cyklu leczenia (28 dni).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpocząć nowe leczenie przeciwnowotworowe, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość występowania wszystkich działań niepożądanych podczas leczenia
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpocząć nowe leczenie przeciwnowotworowe, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpocząć nowe leczenie przeciwnowotworowe, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Nasilenie wszystkich działań niepożądanych wystąpiło w trakcie leczenia
Od daty pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpocząć nowe leczenie przeciwnowotworowe, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 5 minut po dawkowaniu w Cyklu 1, Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 2, Dzień 1; Dawka wstępna w dniu 15. Cykl 2; 2, 6, 24, 72 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; 6, 24, 72, 128 godzin po dawce w Cyklu 2. Dzień 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
Końcowy okres półtrwania (T1/2) po podaniu
Przed dawkowaniem i 5 minut po dawkowaniu w Cyklu 1, Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 2, Dzień 1; Dawka wstępna w dniu 15. Cykl 2; 2, 6, 24, 72 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; 6, 24, 72, 128 godzin po dawce w Cyklu 2. Dzień 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 5 minut po dawkowaniu w Cyklu 1, Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 2, Dzień 1; Dawka wstępna w dniu 15. Cykl 2; 2, 6, 24, 72 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; 6, 24, 72, 128 godzin po dawce w Cyklu 2. Dzień 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
Pole pod krzywą (AUC) stężenia TQB2922 we krwi w funkcji czasu.
Przed dawkowaniem i 5 minut po dawkowaniu w Cyklu 1, Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 2, Dzień 1; Dawka wstępna w dniu 15. Cykl 2; 2, 6, 24, 72 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; 6, 24, 72, 128 godzin po dawce w Cyklu 2. Dzień 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
Pozorny klirens osoczowy (CL)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 5 minut po dawkowaniu w Cyklu 1, Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 2, Dzień 1; Dawka wstępna w dniu 15. Cykl 2; 2, 6, 24, 72 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; 6, 24, 72, 128 godzin po dawce w Cyklu 2. Dzień 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
Pozorny klirens osoczowy TQB2922.
Przed dawkowaniem i 5 minut po dawkowaniu w Cyklu 1, Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 2, Dzień 1; Dawka wstępna w dniu 15. Cykl 2; 2, 6, 24, 72 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; 6, 24, 72, 128 godzin po dawce w Cyklu 2. Dzień 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
Pozorna objętość dystrybucji (Vz)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 5 minut po dawkowaniu w Cyklu 1, Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 2, Dzień 1; Dawka wstępna w dniu 15. Cykl 2; 2, 6, 24, 72 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; 6, 24, 72, 128 godzin po dawce w Cyklu 2. Dzień 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
Stosunek ilości TQB2922 w organizmie do stężenia we krwi
Przed dawkowaniem i 5 minut po dawkowaniu w Cyklu 1, Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 2, Dzień 1; Dawka wstępna w dniu 15. Cykl 2; 2, 6, 24, 72 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; 6, 24, 72, 128 godzin po dawce w Cyklu 2. Dzień 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
Minimalne stężenie (Cmin)
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 5 minut po dawkowaniu w Cyklu 1, Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 2, Dzień 1; Dawka wstępna w dniu 15. Cykl 2; 2, 6, 24, 72 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; 6, 24, 72, 128 godzin po dawce w Cyklu 2. Dzień 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
Minimalne zaobserwowane stężenie (Cmin) TQB2922
Przed dawkowaniem i 5 minut po dawkowaniu w Cyklu 1, Dzień 1, 8, 15, 22 i Cykl 2, Dzień 1; Dawka wstępna w dniu 15. Cykl 2; 2, 6, 24, 72 godziny po dawce w Cyklu 1. Dzień 1; 6, 24, 72, 128 godzin po dawce w Cyklu 2. Dzień 1. Każdy cykl trwa 28 dni.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) oceniony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Do 2 lat.
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do udokumentowanej progresji choroby.
Do 2 lat.
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Czas od pierwszej dawki TQB2922 do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat.
Immunogenność TQB2922
Ramy czasowe: Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
Immunogenność TQB2922 ocenia się na podstawie częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Od chwili wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB2922-I-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj