Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek met TQB2922 voor injectie bij patiënten met gevorderde kankers

24 april 2025 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase I klinische studie van TQB2922 voor injectie bij patiënten met gevorderde kankers

Dit is een fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van TQB2922 voor injectie te evalueren bij proefpersonen met gevorderde kankers

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400030
        • Nog niet aan het werven
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Nog niet aan het werven
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Nog niet aan het werven
        • Henan Provincine People's Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Nog niet aan het werven
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nog niet aan het werven
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
    • Liaoming
      • Dalian, Liaoming, China, 116001
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contact:
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Medical Oncology, The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 7100614
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, China, 637000
        • Nog niet aan het werven
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Nog niet aan het werven
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek, ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming en voldoen aan de goede eisen;
  • Leeftijd: 18-75 jaar; Score van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-1; Verwachte overleving van meer dan 3 maanden;
  • Histologisch of cytologisch gediagnosticeerd met gevorderde kankers;
  • Patiënten met gevorderde maligniteiten bij wie de standaardtherapie heeft gefaald of die geen effectieve behandeling hebben;
  • Grote organen functioneren goed;
  • Vrouwelijke en mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het toepassen van anticonceptie tijdens het onderzoek en tot 6 maanden na voltooiing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel gelijktijdig met of ooit gepresenteerd met andere maligniteiten binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis;
  • Onopgeloste toxiciteit van graad 1 of hoger volgens CTCAE als gevolg van een eerdere antitumortherapie;
  • Aanzienlijke chirurgische behandeling, biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis;
  • Langdurige niet-genezen wonden of fracturen
  • Cerebrovasculair accident (inclusief TIA, intracerebrale bloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis;
  • Een geschiedenis van psychotrope drugsmisbruik en niet kunnen onthouden, of een psychische stoornis hebben;
  • Personen met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte;
  • Geschiedenis van levend verzwakte vaccinatie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis of geplande levend verzwakte vaccinatie tijdens het onderzoek;
  • Voorgeschiedenis van onverklaarde ernstige allergieën, overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen of exogene menselijke immunoglobulinen, of overgevoeligheid voor TQB2922 voor injectie of de hulpstoffen;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er bijkomende ziekten die de veiligheid van de patiënten ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden, of personen die om andere redenen niet geschikt worden geacht voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB2922 voor injectie
TQB2922 voor injectie, 28 dagen als behandelcyclus
Geneesmiddel: TQB2922 voor injectie
TQB2922 voor injectie wordt toegediend aan patiënten met gevorderde kanker, gedurende 28 dagen als behandelcyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste behandelingscyclus (28 dagen).
DLT wordt gedefinieerd als toxiciteiten die voldoen aan vooraf gedefinieerde ernstcriteria volgens de NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 toxiciteitsbeoordelingscriteria, en beoordeeld als een vermoedelijke relatie met het opgetreden onderzoeksgeneesmiddel.
Tijdens de eerste behandelingscyclus (28 dagen).
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Tijdens de eerste behandelingscyclus (28 dagen).
MTD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij dosisbeperkende toxiciteit (DLT) optrad bij minder dan 33% van de patiënten.
Tijdens de eerste behandelingscyclus (28 dagen).
Aantal bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis of begin met een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Het voorkomen van alle bijwerkingen tijdens de behandeling
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis of begin met een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis of begin met een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
De ernst van alle bijwerkingen trad op tijdens de behandeling
Vanaf de datum van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis of begin met een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 5 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, 8, 15, 22 en cyclus 2 dag 1; Pre-dosis op dag 15, cyclus 2; 2, 6, 24, 72 uur na dosis op cyclus 1, dag 1; 6, 24, 72, 128 uur na dosis op cyclus 2, dag 1. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Terminale halfwaardetijd (T1/2) na toediening
Vóór de dosis en 5 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, 8, 15, 22 en cyclus 2 dag 1; Pre-dosis op dag 15, cyclus 2; 2, 6, 24, 72 uur na dosis op cyclus 1, dag 1; 6, 24, 72, 128 uur na dosis op cyclus 2, dag 1. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Het gebied onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 5 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, 8, 15, 22 en cyclus 2 dag 1; Pre-dosis op dag 15, cyclus 2; 2, 6, 24, 72 uur na dosis op cyclus 1, dag 1; 6, 24, 72, 128 uur na dosis op cyclus 2, dag 1. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Het gebied onder de curve (AUC) van de bloedconcentratie-tijd van TQB2922.
Vóór de dosis en 5 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, 8, 15, 22 en cyclus 2 dag 1; Pre-dosis op dag 15, cyclus 2; 2, 6, 24, 72 uur na dosis op cyclus 1, dag 1; 6, 24, 72, 128 uur na dosis op cyclus 2, dag 1. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Schijnbare plasmaklaring (CL)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 5 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, 8, 15, 22 en cyclus 2 dag 1; Pre-dosis op dag 15, cyclus 2; 2, 6, 24, 72 uur na dosis op cyclus 1, dag 1; 6, 24, 72, 128 uur na dosis op cyclus 2, dag 1. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Schijnbare plasmaklaring van TQB2922.
Vóór de dosis en 5 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, 8, 15, 22 en cyclus 2 dag 1; Pre-dosis op dag 15, cyclus 2; 2, 6, 24, 72 uur na dosis op cyclus 1, dag 1; 6, 24, 72, 128 uur na dosis op cyclus 2, dag 1. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Schijnbaar distributievolume (Vz)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 5 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, 8, 15, 22 en cyclus 2 dag 1; Pre-dosis op dag 15, cyclus 2; 2, 6, 24, 72 uur na dosis op cyclus 1, dag 1; 6, 24, 72, 128 uur na dosis op cyclus 2, dag 1. Elke cyclus duurt 28 dagen.
De verhouding tussen de hoeveelheid TQB2922 in het lichaam en de bloedconcentratie
Vóór de dosis en 5 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, 8, 15, 22 en cyclus 2 dag 1; Pre-dosis op dag 15, cyclus 2; 2, 6, 24, 72 uur na dosis op cyclus 1, dag 1; 6, 24, 72, 128 uur na dosis op cyclus 2, dag 1. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Minimale concentratie (Cmin)
Tijdsspanne: Vóór de dosis en 5 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, 8, 15, 22 en cyclus 2 dag 1; Pre-dosis op dag 15, cyclus 2; 2, 6, 24, 72 uur na dosis op cyclus 1, dag 1; 6, 24, 72, 128 uur na dosis op cyclus 2, dag 1. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Minimaal waargenomen concentratie (Cmin) van TQB2922
Vóór de dosis en 5 minuten na de dosis op cyclus 1 dag 1, 8, 15, 22 en cyclus 2 dag 1; Pre-dosis op dag 15, cyclus 2; 2, 6, 24, 72 uur na dosis op cyclus 1, dag 1; 6, 24, 72, 128 uur na dosis op cyclus 2, dag 1. Elke cyclus duurt 28 dagen.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
Het percentage patiënten met een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), beoordeeld door Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tot 2 jaar.
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
De tijd vanaf de eerste gedocumenteerde reactie tot de gedocumenteerde ziekteprogressie.
Tot 2 jaar.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar.
De tijd vanaf de eerste dosis TQB2922 tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar.
Immunogeniciteit van TQB2922
Tijdsspanne: Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis.
De immunogeniciteit van TQB2922 wordt beoordeeld op basis van de incidentie van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA).
Vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 90 dagen na de laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB2922-I-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren