Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av TQB2922 för injektion hos patienter med avancerad cancer

24 april 2025 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk fas I-studie av TQB2922 för injektion hos patienter med avancerad cancer

Detta är en fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av TQB2922 för injektion hos patienter med avancerad cancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Har inte rekryterat ännu
        • Henan Provincine People's Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
    • Liaoming
      • Dalian, Liaoming, Kina, 116001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Medical Oncology, The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 7100614
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Kina, 637000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner går frivilligt med i denna studie, undertecknar formuläret för informerat samtycke och har god efterlevnad.
  • Ålder: 18-75 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng: 0-1; Förväntad överlevnad på mer än 3 månader;
  • Histologiskt eller cytologiskt diagnostiserad med avancerad cancer;
  • Patienter med avancerade maligniteter som har misslyckats med standardterapi eller som saknar effektiv behandling;
  • Stora organ fungerar väl;
  • Kvinnliga och manliga försökspersoner i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel under studien och fram till 6 månader efter avslutad studie.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell samtidig eller någonsin presenterad med andra maligniteter inom 2 år före den första dosen;
  • Olöst toxicitet av grad 1 eller högre enligt CTCAE på grund av någon tidigare antitumörbehandling;
  • Betydande kirurgisk behandling, biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före den första dosen;
  • Långvariga oläkta sår eller frakturer
  • Cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack, intracerebral blödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli inom 6 månader före den första dosen;
  • En historia av missbruk av psykotropa droger och kan inte avstå, eller har en psykisk störning;
  • Försökspersoner med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom;
  • Historik om levande försvagad vaccination inom 2 veckor före den första dosen eller planerad levande försvagad vaccination under studien;
  • Tidigare oförklarade svåra allergier, överkänslighet mot monoklonala antikroppar eller exogena humana immunglobuliner, eller överkänslighet mot TQB2922 för injektion eller dess hjälpämnen;
  • Enligt utredarens bedömning finns det samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patienternas säkerhet eller påverkar genomförandet av studien, eller försökspersoner som av andra skäl anses vara olämpliga för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TQB2922 för injektion
TQB2922 för injektion, 28 dagar som behandlingscykel
Läkemedel: TQB2922 för injektion
TQB2922 för injektion administreras till patienter med avancerad cancer, 28 dagar som en behandlingscykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Under den första behandlingscykeln (28 dagar).
DLT definieras som toxicitet som uppfyller fördefinierade svårighetsgradskriterier enligt NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 toxicitetsbedömningskriterier, och bedöms ha ett misstänkt samband med studieläkemedlet som inträffade.
Under den första behandlingscykeln (28 dagar).
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Under den första behandlingscykeln (28 dagar).
MTD definieras som den högsta dos vid vilken dosbegränsande toxicitet (DLT) inträffade hos mindre än 33 % av patienterna.
Under den första behandlingscykeln (28 dagar).
Frekvens för biverkningar (AE).
Tidsram: Från datumet för den första dosen till 30 dagar efter sista dosen eller börja med ny antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först.
Förekomstfrekvensen av alla biverkningar under behandlingen
Från datumet för den första dosen till 30 dagar efter sista dosen eller börja med ny antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först.
Svårighetsgrad av biverkningar (AE).
Tidsram: Från datumet för den första dosen till 30 dagar efter sista dosen eller börja med ny antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först.
Svårighetsgraden av alla biverkningar inträffade under behandlingen
Från datumet för den första dosen till 30 dagar efter sista dosen eller börja med ny antitumörbehandling, beroende på vilket som inträffar först.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Halveringstid (T1/2)
Tidsram: Fördosering och 5 minuter efter dos på cykel 1 dag 1, 8, 15, 22 och cykel 2 dag 1; Fördos på dag 15, cykel 2; 2, 6, 24, 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timmar efter dos på cykel 2 dag 1. Varje cykel är 28 dagar.
Terminal halveringstid (T1/2) efter administrering
Fördosering och 5 minuter efter dos på cykel 1 dag 1, 8, 15, 22 och cykel 2 dag 1; Fördos på dag 15, cykel 2; 2, 6, 24, 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timmar efter dos på cykel 2 dag 1. Varje cykel är 28 dagar.
Arean under kurvan (AUC)
Tidsram: Fördosering och 5 minuter efter dos på cykel 1 dag 1, 8, 15, 22 och cykel 2 dag 1; Fördos på dag 15, cykel 2; 2, 6, 24, 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timmar efter dos på cykel 2 dag 1. Varje cykel är 28 dagar.
Arean under kurvan (AUC) för blodkoncentration-tid för TQB2922.
Fördosering och 5 minuter efter dos på cykel 1 dag 1, 8, 15, 22 och cykel 2 dag 1; Fördos på dag 15, cykel 2; 2, 6, 24, 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timmar efter dos på cykel 2 dag 1. Varje cykel är 28 dagar.
Synbar plasmaclearance (CL)
Tidsram: Fördosering och 5 minuter efter dos på cykel 1 dag 1, 8, 15, 22 och cykel 2 dag 1; Fördos på dag 15, cykel 2; 2, 6, 24, 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timmar efter dos på cykel 2 dag 1. Varje cykel är 28 dagar.
Synbar plasmaclearance av TQB2922.
Fördosering och 5 minuter efter dos på cykel 1 dag 1, 8, 15, 22 och cykel 2 dag 1; Fördos på dag 15, cykel 2; 2, 6, 24, 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timmar efter dos på cykel 2 dag 1. Varje cykel är 28 dagar.
Skenbar distributionsvolym (Vz)
Tidsram: Fördosering och 5 minuter efter dos på cykel 1 dag 1, 8, 15, 22 och cykel 2 dag 1; Fördos på dag 15, cykel 2; 2, 6, 24, 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timmar efter dos på cykel 2 dag 1. Varje cykel är 28 dagar.
Förhållandet mellan mängden TQB2922 i kroppen och blodkoncentrationen
Fördosering och 5 minuter efter dos på cykel 1 dag 1, 8, 15, 22 och cykel 2 dag 1; Fördos på dag 15, cykel 2; 2, 6, 24, 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timmar efter dos på cykel 2 dag 1. Varje cykel är 28 dagar.
Minsta koncentration (Cmin)
Tidsram: Fördosering och 5 minuter efter dos på cykel 1 dag 1, 8, 15, 22 och cykel 2 dag 1; Fördos på dag 15, cykel 2; 2, 6, 24, 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timmar efter dos på cykel 2 dag 1. Varje cykel är 28 dagar.
Minsta observerade koncentration (Cmin) av TQB2922
Fördosering och 5 minuter efter dos på cykel 1 dag 1, 8, 15, 22 och cykel 2 dag 1; Fördos på dag 15, cykel 2; 2, 6, 24, 72 timmar efter dos på cykel 1 dag 1; 6, 24, 72, 128 timmar efter dos på cykel 2 dag 1. Varje cykel är 28 dagar.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år.
Procentandelen patienter med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bedömd med Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Upp till 2 år.
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år.
Tiden från första dokumenterade svar till dokumenterad sjukdomsprogression.
Upp till 2 år.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år.
Tiden från den första dosen av TQB2922 till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller död av någon orsak.
Upp till 2 år.
Immunogenicitet av TQB2922
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke till 90 dagar efter sista dosen.
Immunogeniciteten hos TQB2922 bedöms enligt förekomsten av anti-läkemedelsantikropp (ADA).
Från tidpunkten för informerat samtycke till 90 dagar efter sista dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2023

Första postat (Faktisk)

3 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TQB2922-I-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera