進行性NSCLCの第3選択治療におけるアンロチニブおよびアデベリムマブと併用した薬物負荷マイクロスフィア気管支動脈化学塞栓術（DEB-BACE）の有効性と安全性：前向き、単一群、単一施設の探索的臨床研究
2023年12月18日 更新者：Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
この臨床試験の目的は、二次治療後の進行性NSCLC患者における、アンロチニブおよびアデベリムマブと併用した気管支動脈化学塞栓術用薬物充填マイクロスフェア（DEB-BACE）について学ぶことです。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
進行性NSCLCの第3選択治療における、アンロチニブおよびアデベリムマブと併用した薬物充填ビーズ気管支動脈化学塞栓術（DEB-BACE）の有効性と安全性。
参加者はDEB-BACE治療を受け、1週間休息した後、アンロチニブとアデベリムマブの併用による治療を1サイクル受けます。 治療効果に応じて最大 4 回の DEB-BACE 治療を受け、その後アンロチニブとアデベリムマブによる治療を継続します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kaitai Liu, doctor
- 電話番号：+8613732112205
- メール：liukaitai@nbu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：jingtao tong, master
- 電話番号：+8615088440328
- メール：vanssi@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Ningbo、Zhejiang、中国、315040
- 募集
- Kaitai Liu
-
コンタクト：
- jingtao tong, master
- 電話番号：+8615088440328
- メール：vanssi@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は 18 歳以上、性別は無制限。
- 原発性肺がんの診断と治療ガイドライン（2018年版）によれば、NSCLCは病理組織学によって診断されています。
- TNM 病期分類は III ～ IV です。
- CSCO ガイドラインに従った二次治療の失敗。
- ECOG PS スコア ≤ 2 ポイント;
- 推定生存期間 > 3 か月。
- インフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 以前に介入療法（ヨウ素粒子移植、アブレーション、BACE治療）を受けたことがある、または患者の第一選択または第二選択の標準治療期間中にPD-L1阻害剤免疫療法を受けたことがある個人。
- 治癒していない他の悪性腫瘍を患っている患者。
- 白血球<3×109/L、好中球の絶対値<1.5×109/L、好中球/リンパ球比≧3、血小板数<50×109/L、ヘモグロビン濃度<90g/L;
- 肝臓および腎臓の機能障害 (クレアチニン>176.8) μモル/L;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常の上限の 2 倍を超える。
- 空洞の特徴を伴う中心性扁平上皮癌。
- 修正不可能な凝固機能不全または付随する活動性の大量の喀血。
- 抗生物質による治療を必要とする活動性感染症を併発している患者。
- 明らかな症状を伴う、制御不能な高血圧、糖尿病、心血管疾患。
- 造影剤アレルギー;
- 同時妊娠または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験グループ
|
DEB-BACE治療を受けた後、登録された患者は1週間休息し、その後アンロチニブとアデベリムマブの併用による治療を1サイクル受けます。
1 コースの治療後、CR などの有効性が再評価され、アンロチニブとアデベリムマブによる治療が継続されます。 PR、SD、または PD の場合は、必要に応じて DEB-BACE とアンロチニブおよびアデベリムマブの併用療法を継続し、DEB-BACE 治療を最大 4 回受け、その後アンロチニブとアデベリムマブによる治療を継続します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：1年
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客観的な応答率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：3年
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全生存
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3年
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PFS
時間枠：2年
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無増悪サバイバル
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2年
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DCR
時間枠：3年
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疾病制御率
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3年
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DoR
時間枠：3年
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全体的な反応期間
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3年
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AE
時間枠：3年
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有害事象
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月9日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月18日
最初の投稿 (推定)
2024年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。