Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность химиоэмболизации микросфер бронхиальной артерии с лекарственной нагрузкой (DEB-BACE) в сочетании с анлотинибом и адебелимумабом в терапии третьей линии распространенного НМРЛ: проспективное одноцентровое исследовательское клиническое исследование

18 декабря 2023 г. обновлено: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Цель этого клинического исследования — узнать о микросферах, нагруженных лекарственным средством, для химиоэмболизации бронхиальных артерий (DEB-BACE) в сочетании с анлотинибом и адебелимумабом у пациентов с распространенным НМРЛ после лечения второй линии.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

Эффективность и безопасность химиоэмболизации бронхиальных артерий с помощью лекарственных шариков (DEB-BACE) в сочетании с анлотинибом и адебелимумабом в третьей линии лечения распространенного НМРЛ.

Участники получат лечение DEB-BACE, отдохнут в течение 1 недели, а затем пройдут 1 цикл лечения комбинацией анлотиниба и адебелимумаба. Максимум 4 процедуры DEB-BACE в зависимости от терапевтического эффекта с последующим продолжением лечения анлотинибом и адебелимумабом.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: kaitai liu, doctor
  • Номер телефона: +8613732112205
  • Электронная почта: liukaitai@nbu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: jingtao tong, master
  • Номер телефона: +8615088440328
  • Электронная почта: vanssi@163.com

Места учебы

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай, 315040
        • Рекрутинг
        • Kaitai Liu
        • Контакт:
          • jingtao tong, master
          • Номер телефона: +8615088440328
          • Электронная почта: vanssi@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет, пол не ограничен;
  2. Согласно «Руководству по диагностике и лечению первичного рака легких» (издание 2018 г.), НМРЛ был диагностирован на основании патологической гистологии;
  3. Стадия ТНМ – III – IV;
  4. Неэффективность лечения второй линии в соответствии с рекомендациями CSCO;
  5. Оценка ECOG PS ≤ 2 баллов;
  6. Расчетное время выживания >3 месяцев;
  7. Подпишите форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Лица, которые ранее получали интервенционную терапию (имплантацию частиц йода, абляцию, лечение BACE) или получали иммунотерапию ингибитором PD-L1 в течение периода стандартного лечения пациента первой или второй линии;
  2. Пациенты с другими злокачественными опухолями, не излеченными;
  3. Лейкоциты <3 × 109/л, абсолютное значение нейтрофилов <1,5 × 109/л, соотношение нейтрофилов/лимфоцитов ≥ 3, количество тромбоцитов <50 × 109/л, концентрация гемоглобина <90 г/л;
  4. Дисфункция печени и почек (креатинин>176,8) мкмоль/л; Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в два раза превышает верхний предел нормы;
  5. Центральный плоскоклеточный рак с полостными признаками;
  6. Некорректируемая дисфункция свертываемости крови или сопутствующее активное массивное кровохарканье;
  7. Пациенты с сопутствующими активными инфекциями, которым требуется лечение антибиотиками;
  8. Неконтролируемая гипертония, диабет и сердечно-сосудистые заболевания с выраженными симптомами;
  9. Аллергия на контрастное вещество;
  10. Женщины с одновременной беременностью или лактацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
После лечения DEB-BACE включенные пациенты будут отдыхать в течение одной недели, а затем пройдут один цикл лечения комбинацией анлотиниба и адебелимумаба. После одного курса лечения эффективность будет оценена повторно, например, CR, и лечение анлотинибом и адебелимумабом будет продолжено; При PR, SD или PD продолжайте получать DEB-BACE в сочетании с анлотинибом и адебелимумабом по мере необходимости, максимум 4 курса лечения DEB-BACE с последующим продолжением лечения анлотинибом и адебелимумабом.
Другие имена:
  • Адебрелимаб
  • Гранулы с лекарственным покрытием для бронхиальной артериальной химиоэмболизации, DEB-BACE

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: 1 год
объективная скорость ответа
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость
3 года
ПФС
Временное ограничение: 2 года
Выживаемость без прогрессирования
2 года
DCR
Временное ограничение: 3 года
Уровень контроля заболеваний
3 года
DoR
Временное ограничение: 3 года
Продолжительность общего ответа
3 года
АЕ
Временное ограничение: 3 года
неблагоприятное событие
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться