- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06188650
Эффективность и безопасность химиоэмболизации микросфер бронхиальной артерии с лекарственной нагрузкой (DEB-BACE) в сочетании с анлотинибом и адебелимумабом в терапии третьей линии распространенного НМРЛ: проспективное одноцентровое исследовательское клиническое исследование
Цель этого клинического исследования — узнать о микросферах, нагруженных лекарственным средством, для химиоэмболизации бронхиальных артерий (DEB-BACE) в сочетании с анлотинибом и адебелимумабом у пациентов с распространенным НМРЛ после лечения второй линии.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
Эффективность и безопасность химиоэмболизации бронхиальных артерий с помощью лекарственных шариков (DEB-BACE) в сочетании с анлотинибом и адебелимумабом в третьей линии лечения распространенного НМРЛ.
Участники получат лечение DEB-BACE, отдохнут в течение 1 недели, а затем пройдут 1 цикл лечения комбинацией анлотиниба и адебелимумаба. Максимум 4 процедуры DEB-BACE в зависимости от терапевтического эффекта с последующим продолжением лечения анлотинибом и адебелимумабом.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: kaitai liu, doctor
- Номер телефона: +8613732112205
- Электронная почта: liukaitai@nbu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: jingtao tong, master
- Номер телефона: +8615088440328
- Электронная почта: vanssi@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315040
- Рекрутинг
- Kaitai Liu
-
Контакт:
- jingtao tong, master
- Номер телефона: +8615088440328
- Электронная почта: vanssi@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет, пол не ограничен;
- Согласно «Руководству по диагностике и лечению первичного рака легких» (издание 2018 г.), НМРЛ был диагностирован на основании патологической гистологии;
- Стадия ТНМ – III – IV;
- Неэффективность лечения второй линии в соответствии с рекомендациями CSCO;
- Оценка ECOG PS ≤ 2 баллов;
- Расчетное время выживания >3 месяцев;
- Подпишите форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Лица, которые ранее получали интервенционную терапию (имплантацию частиц йода, абляцию, лечение BACE) или получали иммунотерапию ингибитором PD-L1 в течение периода стандартного лечения пациента первой или второй линии;
- Пациенты с другими злокачественными опухолями, не излеченными;
- Лейкоциты <3 × 109/л, абсолютное значение нейтрофилов <1,5 × 109/л, соотношение нейтрофилов/лимфоцитов ≥ 3, количество тромбоцитов <50 × 109/л, концентрация гемоглобина <90 г/л;
- Дисфункция печени и почек (креатинин>176,8) мкмоль/л; Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) в два раза превышает верхний предел нормы;
- Центральный плоскоклеточный рак с полостными признаками;
- Некорректируемая дисфункция свертываемости крови или сопутствующее активное массивное кровохарканье;
- Пациенты с сопутствующими активными инфекциями, которым требуется лечение антибиотиками;
- Неконтролируемая гипертония, диабет и сердечно-сосудистые заболевания с выраженными симптомами;
- Аллергия на контрастное вещество;
- Женщины с одновременной беременностью или лактацией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: экспериментальная группа
|
После лечения DEB-BACE включенные пациенты будут отдыхать в течение одной недели, а затем пройдут один цикл лечения комбинацией анлотиниба и адебелимумаба.
После одного курса лечения эффективность будет оценена повторно, например, CR, и лечение анлотинибом и адебелимумабом будет продолжено; При PR, SD или PD продолжайте получать DEB-BACE в сочетании с анлотинибом и адебелимумабом по мере необходимости, максимум 4 курса лечения DEB-BACE с последующим продолжением лечения анлотинибом и адебелимумабом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ОРР
Временное ограничение: 1 год
|
объективная скорость ответа
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
|
Общая выживаемость
|
3 года
|
ПФС
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования
|
2 года
|
DCR
Временное ограничение: 3 года
|
Уровень контроля заболеваний
|
3 года
|
DoR
Временное ограничение: 3 года
|
Продолжительность общего ответа
|
3 года
|
АЕ
Временное ограничение: 3 года
|
неблагоприятное событие
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2023PJ261
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .