Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo chemioembolizacji tętnic oskrzelowych obciążonych lekiem (DEB-BACE) w skojarzeniu z anlotynibem i adebelimumabem w leczeniu trzeciego rzutu zaawansowanego NSCLC: prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Celem tego badania klinicznego jest poznanie mikrosfer obciążonych lekiem do chemoembolizacji tętnic oskrzelowych (DEB-BACE) w połączeniu z anlotynibem i adebelimumabem u pacjentów z zaawansowanym NSCLC po leczeniu drugiej linii.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Skuteczność i bezpieczeństwo leku Loading Beads Bronchial Arterial Chemoembolization (DEB-BACE) w skojarzeniu z anlotynibem i adebelimumabem w leczeniu trzeciego rzutu zaawansowanego NSCLC.

Uczestnicy otrzymają leczenie DEB-BACE, będą odpoczywać przez 1 tydzień, a następnie przejdą 1 cykl leczenia skojarzeniem anlotynibu i adebelimumabu. Maksymalnie 4 zabiegi DEB-BACE, w zależności od efektu terapeutycznego, a następnie kontynuacja leczenia anlotynibem i adebelimumabem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: jingtao tong, master
  • Numer telefonu: +8615088440328
  • E-mail: vanssi@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315040
        • Rekrutacyjny
        • Kaitai Liu
        • Kontakt:
          • jingtao tong, master
          • Numer telefonu: +8615088440328
          • E-mail: vanssi@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat, płeć nieograniczona;
  2. Zgodnie z Wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia pierwotnego raka płuca (wydanie 2018) NSCLC rozpoznawano na podstawie histologii patologicznej;
  3. Stopień zaawansowania TNM to III - IV;
  4. Niepowodzenie leczenia drugiej linii zgodnie z wytycznymi CSCO;
  5. wynik ECOG PS ≤ 2 punkty;
  6. Szacowany czas przeżycia > 3 miesiące;
  7. Podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które wcześniej przeszły terapię interwencyjną (implantacja cząstek jodu, ablacja, leczenie BACE) lub otrzymały immunoterapię inhibitorem PD-L1 w okresie standardowego leczenia pierwszego lub drugiego rzutu pacjenta;
  2. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, które nie zostały wyleczone;
  3. Białe krwinki <3 × 109/L, bezwzględna liczba neutrofili <1,5 × 109/L, stosunek neutrofili/limfocytów ≥ 3, liczba płytek krwi <50 × 109/L, stężenie hemoglobiny <90 g/L;
  4. Zaburzenia czynności wątroby i nerek (kreatynina >176,8) μ Mol/L; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > dwukrotnie większa niż górna granica normy;
  5. Centralny rak płaskonabłonkowy z cechami jamy;
  6. Niemożliwe do skorygowania zaburzenia krzepnięcia lub współistniejąca czynna, masywna krwioplucie;
  7. Pacjenci ze współistniejącymi aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami;
  8. Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca i choroby układu krążenia z oczywistymi objawami;
  9. Alergia na środek kontrastowy;
  10. Kobiety ze współistniejącą ciążą lub laktacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: Anlotynib
Po otrzymaniu leczenia DEB-BACE włączeni pacjenci będą odpoczywać przez tydzień, a następnie zostaną poddani jednemu cyklowi leczenia skojarzeniem anlotynibu i adebelimumabu. Po jednym cyklu leczenia zostanie ponownie oceniona skuteczność, np. CR, a leczenie anlotynibem i adebelimumabem będzie kontynuowane; W przypadku PR, SD lub PD należy w razie potrzeby kontynuować leczenie DEB-BACE w skojarzeniu z anlotynibem i adebelimumabem, maksymalnie 4 terapie DEB-BACE, a następnie kontynuować leczenie anlotynibem i adebelimumabem
Inne nazwy:
  • Adebrelimab
  • Koraliki uwalniające lek Chemoembolizacja tętnic oskrzelowych, DEB-BACE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 1 rok
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólne przetrwanie
3 lata
PFS
Ramy czasowe: 2 lata
Przetrwanie bez progresji
2 lata
DCR
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik kontroli choroby
3 lata
DoR
Ramy czasowe: 3 lata
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
3 lata
AE
Ramy czasowe: 3 lata
Niekorzystne wydarzenie
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2023PJ261

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Anlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj