Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten och säkerheten av läkemedelsladdad mikrosfär bronkial artär kemoembolisering (DEB-BACE) i kombination med Anlotinib och Adebelimumab i tredje linjens behandling av avancerad NSCLC: en prospektiv, enarms-, singelcenter, explorativ klinisk studie

18 december 2023 uppdaterad av: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om läkemedelsladdade mikrosfärer för bronkialartärkemoembolisering (DEB-BACE) i kombination med anlotinib och adebelimumab hos patienter med avancerad NSCLC efter andrahandsbehandling.

Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

Effekten och säkerheten av Drug Loading Beads Bronchial Arterial Chemoembolization (DEB-BACE) i kombination med Anlotinib och Adebelimumab i den tredje linjens behandling av avancerad NSCLC.

Deltagarna kommer att få DEB-BACE-behandling, vila i 1 vecka och sedan genomgå 1 behandlingscykel med kombination av Anlotinib och Adebelimumab. Med max 4 DEB-BACE-behandlingar beroende på terapeutisk effekt, följt av fortsatt behandling med Anlotinib och Adebelimumab.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: jingtao tong, master
  • Telefonnummer: +8615088440328
  • E-post: vanssi@163.com

Studieorter

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Rekrytering
        • Kaitai Liu
        • Kontakt:
          • jingtao tong, master
          • Telefonnummer: +8615088440328
          • E-post: vanssi@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder>18 år, obegränsat kön;
  2. Enligt Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary Lung Cancer (2018 Edition) diagnostiserades NSCLC genom patologisk histologi;
  3. TNM stadieindelning är III - IV;
  4. Misslyckande med andra linjens behandling enligt CSCOs riktlinjer;
  5. ECOG PS-poäng ≤ 2 poäng;
  6. Beräknad överlevnadstid >3 månader;
  7. Skriv under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Individer som tidigare har fått interventionell terapi (jodpartikelimplantation, ablation, BACE-behandling) eller har fått PD-L1-hämmare immunterapi under patientens första eller andra linjens standardbehandlingsperiod;
  2. Patienter med andra maligna tumörer som inte har botts;
  3. Vita blodkroppar<3 × 109/L, absolut värde för neutrofiler <1,5 × 109/L, neutrofil/lymfocytförhållande ≥ 3, trombocytantal <50 × 109/L, hemoglobinkoncentration <90 g/L;
  4. Lever- och njursvikt (kreatinin>176,8) μ Mol/L; Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) > två gånger den normala övre gränsen;
  5. Central skivepitelcancer med kavitetsdrag;
  6. Okorrigerbar koagulationsdysfunktion eller samtidig aktiv massiv hemoptys;
  7. Patienter med samtidiga aktiva infektioner som kräver antibiotikabehandling;
  8. Okontrollerbar hypertoni, diabetes och hjärt-kärlsjukdomar med uppenbara symtom;
  9. Kontrastmedelsallergi;
  10. Kvinnor med samtidig graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentgrupp
Efter att ha fått DEB-BACE-behandling kommer de inskrivna patienterna att vila i en vecka och sedan genomgå en behandlingscykel med kombinationen Anlotinib och Adebelimumab. Efter en behandlingskur kommer effekten att omvärderas, såsom CR, och behandlingen med Anlotinib och Adebelimumab kommer att fortsätta; För PR, SD eller PD, fortsätt att få DEB-BACE kombinerat med anlotinib och adebelimumab vid behov, med maximalt 4 DEB-BACE-behandlingar, följt av fortsatt behandling med anlotinib och adebelimumab
Andra namn:
  • Adebrelimab
  • Läkemedelsavgivande pärlor bronkial arteriell kemoembolisering,DEB-BACE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 1 år
objektiv svarsfrekvens
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 3 år
Total överlevnad
3 år
PFS
Tidsram: 2 år
Progressionsfri överlevnad
2 år
DCR
Tidsram: 3 år
Sjukdomskontrollfrekvens
3 år
DoR
Tidsram: 3 år
Varaktighet för övergripande svar
3 år
AE
Tidsram: 3 år
negativ händelse
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Första postat (Beräknad)

3 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera