- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06188650
Effekten och säkerheten av läkemedelsladdad mikrosfär bronkial artär kemoembolisering (DEB-BACE) i kombination med Anlotinib och Adebelimumab i tredje linjens behandling av avancerad NSCLC: en prospektiv, enarms-, singelcenter, explorativ klinisk studie
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om läkemedelsladdade mikrosfärer för bronkialartärkemoembolisering (DEB-BACE) i kombination med anlotinib och adebelimumab hos patienter med avancerad NSCLC efter andrahandsbehandling.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
Effekten och säkerheten av Drug Loading Beads Bronchial Arterial Chemoembolization (DEB-BACE) i kombination med Anlotinib och Adebelimumab i den tredje linjens behandling av avancerad NSCLC.
Deltagarna kommer att få DEB-BACE-behandling, vila i 1 vecka och sedan genomgå 1 behandlingscykel med kombination av Anlotinib och Adebelimumab. Med max 4 DEB-BACE-behandlingar beroende på terapeutisk effekt, följt av fortsatt behandling med Anlotinib och Adebelimumab.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kaitai Liu, doctor
- Telefonnummer: +8613732112205
- E-post: liukaitai@nbu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: jingtao tong, master
- Telefonnummer: +8615088440328
- E-post: vanssi@163.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
- Rekrytering
- Kaitai Liu
-
Kontakt:
- jingtao tong, master
- Telefonnummer: +8615088440328
- E-post: vanssi@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder>18 år, obegränsat kön;
- Enligt Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary Lung Cancer (2018 Edition) diagnostiserades NSCLC genom patologisk histologi;
- TNM stadieindelning är III - IV;
- Misslyckande med andra linjens behandling enligt CSCOs riktlinjer;
- ECOG PS-poäng ≤ 2 poäng;
- Beräknad överlevnadstid >3 månader;
- Skriv under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Individer som tidigare har fått interventionell terapi (jodpartikelimplantation, ablation, BACE-behandling) eller har fått PD-L1-hämmare immunterapi under patientens första eller andra linjens standardbehandlingsperiod;
- Patienter med andra maligna tumörer som inte har botts;
- Vita blodkroppar<3 × 109/L, absolut värde för neutrofiler <1,5 × 109/L, neutrofil/lymfocytförhållande ≥ 3, trombocytantal <50 × 109/L, hemoglobinkoncentration <90 g/L;
- Lever- och njursvikt (kreatinin>176,8) μ Mol/L; Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) > två gånger den normala övre gränsen;
- Central skivepitelcancer med kavitetsdrag;
- Okorrigerbar koagulationsdysfunktion eller samtidig aktiv massiv hemoptys;
- Patienter med samtidiga aktiva infektioner som kräver antibiotikabehandling;
- Okontrollerbar hypertoni, diabetes och hjärt-kärlsjukdomar med uppenbara symtom;
- Kontrastmedelsallergi;
- Kvinnor med samtidig graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
|
Efter att ha fått DEB-BACE-behandling kommer de inskrivna patienterna att vila i en vecka och sedan genomgå en behandlingscykel med kombinationen Anlotinib och Adebelimumab.
Efter en behandlingskur kommer effekten att omvärderas, såsom CR, och behandlingen med Anlotinib och Adebelimumab kommer att fortsätta; För PR, SD eller PD, fortsätt att få DEB-BACE kombinerat med anlotinib och adebelimumab vid behov, med maximalt 4 DEB-BACE-behandlingar, följt av fortsatt behandling med anlotinib och adebelimumab
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: 1 år
|
objektiv svarsfrekvens
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
OS
Tidsram: 3 år
|
Total överlevnad
|
3 år
|
|
PFS
Tidsram: 2 år
|
Progressionsfri överlevnad
|
2 år
|
|
DCR
Tidsram: 3 år
|
Sjukdomskontrollfrekvens
|
3 år
|
|
DoR
Tidsram: 3 år
|
Varaktighet för övergripande svar
|
3 år
|
|
AE
Tidsram: 3 år
|
negativ händelse
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2023PJ261
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .