Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemiddelfyldt mikrosfære bronchial arterie kemoembolisering (DEB-BACE) kombineret med anlotinib og Adebelimumab i tredje linje behandling af avanceret NSCLC: en prospektiv, enkeltarm, enkelt center, eksplorativ klinisk undersøgelse

18. december 2023 opdateret af: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om lægemiddelfyldte mikrosfærer til bronchial arterie kemoembolisering (DEB-BACE) kombineret med anlotinib og adebelimumab hos patienter med fremskreden NSCLC efter andenlinjebehandling.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

Effekten og sikkerheden af ​​Drug Loading Beads Bronchial Arterial Chemoembolization (DEB-BACE) kombineret med Anlotinib og Adebelimumab i tredje linje behandling af avanceret NSCLC.

Deltagerne vil modtage DEB-BACE-behandling, hvile i 1 uge og derefter gennemgå 1 behandlingscyklus med kombination af Anlotinib og Adebelimumab. Med maksimalt 4 DEB-BACE behandlinger afhængig af den terapeutiske effekt, efterfulgt af fortsat behandling med Anlotinib og Adebelimumab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: jingtao tong, master
  • Telefonnummer: +8615088440328
  • E-mail: vanssi@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
        • Rekruttering
        • Kaitai Liu
        • Kontakt:
          • jingtao tong, master
          • Telefonnummer: +8615088440328
          • E-mail: vanssi@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder>18 år gammel, køn ubegrænset;
  2. Ifølge Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary Lung Cancer (2018 Edition) blev NSCLC diagnosticeret ved patologisk histologi;
  3. TNM-stadieinddeling er III - IV;
  4. Svigt af andenlinjebehandling i henhold til CSCO-retningslinjerne;
  5. ECOG PS-score ≤ 2 point;
  6. Estimeret overlevelsestid >3 måneder;
  7. Underskriv informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der tidligere har modtaget interventionel terapi (iodpartikelimplantation, ablation, BACE-behandling) eller har modtaget PD-L1-hæmmer-immunterapi under patientens første eller anden linje standardbehandlingsperiode;
  2. Patienter med andre ondartede tumorer, der ikke er blevet helbredt;
  3. Hvide blodlegemer<3 × 109/L, absolut værdi af neutrofiler <1,5 × 109/L, neutrofil/lymfocytforhold ≥ 3, blodpladetal <50 × 109/L, hæmoglobinkoncentration <90 g/L;
  4. Lever- og nyredysfunktion (kreatinin>176,8) μ Mol/L; Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > to gange den normale øvre grænse;
  5. Central planocellulært karcinom med hulrumstræk;
  6. Ukorrigerbar koagulationsdysfunktion eller samtidig aktiv massiv hæmotyse;
  7. Patienter med samtidige aktive infektioner, som kræver antibiotikabehandling;
  8. Ukontrollerbar hypertension, diabetes og hjerte-kar-sygdomme med tydelige symptomer;
  9. Kontrastmiddelallergi;
  10. Kvinder med samtidig graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Medicin: Anlotinib
Efter at have modtaget DEB-BACE-behandling vil de indskrevne patienter hvile i en uge og derefter gennemgå en behandlingscyklus med kombinationen af ​​Anlotinib og Adebelimumab. Efter ét behandlingsforløb vil effekten blive revurderet, såsom CR, og behandlingen med Anlotinib og Adebelimumab vil fortsætte; For PR, SD eller PD, fortsæt med at modtage DEB-BACE kombineret med anlotinib og adebelimumab efter behov, med maksimalt 4 DEB-BACE-behandlinger, efterfulgt af fortsat behandling med anlotinib og adebelimumab
Andre navne:
  • Adebrelimab
  • Medikamenteluerende perler bronchial arteriel kemoembolisering, DEB-BACE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 1 år
objektiv svarprocent
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelse
3 år
PFS
Tidsramme: 2 år
Progressionsfri overlevelse
2 år
DCR
Tidsramme: 3 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
3 år
DoR
Tidsramme: 3 år
Varighed af overordnet svar
3 år
AE
Tidsramme: 3 år
uønsket hændelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2023

Først opslået (Anslået)

3. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2023PJ261

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner