- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06188650
Effektiviteten og sikkerheden af lægemiddelfyldt mikrosfære bronchial arterie kemoembolisering (DEB-BACE) kombineret med anlotinib og Adebelimumab i tredje linje behandling af avanceret NSCLC: en prospektiv, enkeltarm, enkelt center, eksplorativ klinisk undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om lægemiddelfyldte mikrosfærer til bronchial arterie kemoembolisering (DEB-BACE) kombineret med anlotinib og adebelimumab hos patienter med fremskreden NSCLC efter andenlinjebehandling.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Effekten og sikkerheden af Drug Loading Beads Bronchial Arterial Chemoembolization (DEB-BACE) kombineret med Anlotinib og Adebelimumab i tredje linje behandling af avanceret NSCLC.
Deltagerne vil modtage DEB-BACE-behandling, hvile i 1 uge og derefter gennemgå 1 behandlingscyklus med kombination af Anlotinib og Adebelimumab. Med maksimalt 4 DEB-BACE behandlinger afhængig af den terapeutiske effekt, efterfulgt af fortsat behandling med Anlotinib og Adebelimumab.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: kaitai liu, doctor
- Telefonnummer: +8613732112205
- E-mail: liukaitai@nbu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: jingtao tong, master
- Telefonnummer: +8615088440328
- E-mail: vanssi@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315040
- Rekruttering
- Kaitai Liu
-
Kontakt:
- jingtao tong, master
- Telefonnummer: +8615088440328
- E-mail: vanssi@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder>18 år gammel, køn ubegrænset;
- Ifølge Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary Lung Cancer (2018 Edition) blev NSCLC diagnosticeret ved patologisk histologi;
- TNM-stadieinddeling er III - IV;
- Svigt af andenlinjebehandling i henhold til CSCO-retningslinjerne;
- ECOG PS-score ≤ 2 point;
- Estimeret overlevelsestid >3 måneder;
- Underskriv informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der tidligere har modtaget interventionel terapi (iodpartikelimplantation, ablation, BACE-behandling) eller har modtaget PD-L1-hæmmer-immunterapi under patientens første eller anden linje standardbehandlingsperiode;
- Patienter med andre ondartede tumorer, der ikke er blevet helbredt;
- Hvide blodlegemer<3 × 109/L, absolut værdi af neutrofiler <1,5 × 109/L, neutrofil/lymfocytforhold ≥ 3, blodpladetal <50 × 109/L, hæmoglobinkoncentration <90 g/L;
- Lever- og nyredysfunktion (kreatinin>176,8) μ Mol/L; Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) > to gange den normale øvre grænse;
- Central planocellulært karcinom med hulrumstræk;
- Ukorrigerbar koagulationsdysfunktion eller samtidig aktiv massiv hæmotyse;
- Patienter med samtidige aktive infektioner, som kræver antibiotikabehandling;
- Ukontrollerbar hypertension, diabetes og hjerte-kar-sygdomme med tydelige symptomer;
- Kontrastmiddelallergi;
- Kvinder med samtidig graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
|
Efter at have modtaget DEB-BACE-behandling vil de indskrevne patienter hvile i en uge og derefter gennemgå en behandlingscyklus med kombinationen af Anlotinib og Adebelimumab.
Efter ét behandlingsforløb vil effekten blive revurderet, såsom CR, og behandlingen med Anlotinib og Adebelimumab vil fortsætte; For PR, SD eller PD, fortsæt med at modtage DEB-BACE kombineret med anlotinib og adebelimumab efter behov, med maksimalt 4 DEB-BACE-behandlinger, efterfulgt af fortsat behandling med anlotinib og adebelimumab
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: 1 år
|
objektiv svarprocent
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelse
|
3 år
|
PFS
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse
|
2 år
|
DCR
Tidsramme: 3 år
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
|
3 år
|
DoR
Tidsramme: 3 år
|
Varighed af overordnet svar
|
3 år
|
AE
Tidsramme: 3 år
|
uønsket hændelse
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2023PJ261
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med Anlotinib
-
First People's Hospital of HangzhouChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.RekrutteringTilbagevendende højgradigt gliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringParagangliom, ekstra-binyre | Ondartet binyre fæokromocytom | Ondartet paragangliom | Fæokromocytom, metastatisk | Paragangliom, ondartetKina
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkendtKarcinom | Ikke-småcellet lungekræft | Lunge-neoplasmaKina
-
Sun Yat-sen UniversityChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
First Hospital of Shijiazhuang CityUkendtKarcinom | Småcellet lungekræft | Lunge-neoplasmaKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetMedullært skjoldbruskkirtelcarcinomKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft