Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lékové mikrosférické chemoembolizace bronchiální arterie (DEB-BACE) v kombinaci s anlotinibem a adebelimumabem ve třetí linii léčby pokročilého NSCLC: prospektivní klinická studie s jedním ramenem, jediným centrem, explorativní klinická studie

18. prosince 2023 aktualizováno: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Cílem této klinické studie je seznámit se s drogovými mikrosférami pro chemoembolizaci bronchiální arterie (DEB-BACE) v kombinaci s anlotinibem a adebelimumabem u pacientů s pokročilým NSCLC po léčbě druhé linie.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

Účinnost a bezpečnost Drug Loading Beads Bronchiální arteriální chemoembolizace (DEB-BACE) v kombinaci s anlotinibem a Adebelimumabem ve třetí linii léčby pokročilého NSCLC.

Účastníci dostanou léčbu DEB-BACE, 1 týden si odpočinou a poté podstoupí 1 cyklus léčby kombinací Anlotinib a Adebelimumab. S maximálně 4 ošetřeními DEB-BACE v závislosti na terapeutickém účinku s následnou pokračovací léčbou Anlotinibem a Adebelimumabem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: jingtao tong, master
  • Telefonní číslo: +8615088440328
  • E-mail: vanssi@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315040
        • Nábor
        • Kaitai Liu
        • Kontakt:
          • jingtao tong, master
          • Telefonní číslo: +8615088440328
          • E-mail: vanssi@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk>18 let, pohlaví bez omezení;
  2. Podle pokynů pro diagnostiku a léčbu primární rakoviny plic (vydání 2018) byl NSCLC diagnostikován patologickou histologií;
  3. Staging TNM je III - IV;
  4. Selhání léčby druhé linie podle doporučení CSCO;
  5. skóre ECOG PS ≤ 2 body;
  6. Odhadovaná doba přežití > 3 měsíce;
  7. Podepište formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Jedinci, kteří již dříve podstoupili intervenční terapii (implantace jodových částic, ablace, léčba BACE) nebo dostali imunoterapii inhibitorem PD-L1 během první nebo druhé linie standardního léčebného období pacienta;
  2. Pacienti s jinými zhoubnými nádory, které nebyly vyléčeny;
  3. Bílé krvinky<3 × 109/l, absolutní hodnota neutrofilů<1,5 × 109/l, poměr neutrofil/lymfocyty ≥ 3, počet krevních destiček<50 × 109/l, koncentrace hemoglobinu<90 g/l;
  4. Dysfunkce jater a ledvin (kreatinin > 176,8) u mol/l; Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > dvojnásobek normální horní hranice;
  5. Centrální spinocelulární karcinom s dutinovými rysy;
  6. Nepravidelná koagulační dysfunkce nebo současná aktivní masivní hemoptýza;
  7. Pacienti se souběžnými aktivními infekcemi, kteří vyžadují léčbu antibiotiky;
  8. Nekontrolovatelná hypertenze, diabetes a kardiovaskulární onemocnění se zjevnými příznaky;
  9. Alergie na kontrastní látky;
  10. Ženy se souběžným těhotenstvím nebo kojením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Lék: Anlotinib
Po léčbě DEB-BACE budou zařazení pacienti jeden týden v klidu a poté podstoupí jeden cyklus léčby kombinací Anlotinib a Adebelimumab. Po jednom léčebném cyklu bude přehodnocena účinnost, např. CR, a léčba Anlotinibem a Adebelimumabem bude pokračovat; U PR, SD nebo PD pokračujte v podávání DEB-BACE v kombinaci s anlotinibem a adebelimumabem podle potřeby, s maximálně 4 aplikacemi DEB-BACE, po nichž následuje pokračování v léčbě anlotinibem a adebelimumabem
Ostatní jména:
  • Adebrelimab
  • Chemoembolizace bronchiálních arterií, DEB-BACE perličky uvolňující léčivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 1 rok
objektivní míra odezvy
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití
3 roky
PFS
Časové okno: 2 roky
Přežití bez progrese
2 roky
DCR
Časové okno: 3 roky
Míra kontroly onemocnění
3 roky
DoR
Časové okno: 3 roky
Doba trvání celkové odezvy
3 roky
AE
Časové okno: 3 roky
nežádoucí událost
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2023PJ261

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit