Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van met medicijnen geladen chemo-embolisatie van de bronchiale arterie in de microsfeer (DEB-BACE) in combinatie met anlotinib en adebelimumab in de derdelijnsbehandeling van gevorderd NSCLC: een prospectief, verkennend klinisch onderzoek met één arm, één centrum

18 december 2023 bijgewerkt door: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Het doel van deze klinische studie is om meer te leren over met medicijnen geladen microsferen voor chemo-embolisatie van de bronchiale arterie (DEB-BACE) in combinatie met alotinib en adebelimumab bij patiënten met gevorderd NSCLC na tweedelijnsbehandeling.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

De werkzaamheid en veiligheid van Drug Loading Beads Bronchiale Arteriële Chemo-embolisatie (DEB-BACE) gecombineerd met Anlotinib en Adebelimumab in de derdelijnsbehandeling van gevorderd NSCLC.

Deelnemers krijgen een DEB-BACE-behandeling, rusten 1 week en ondergaan daarna 1 behandelingscyclus met de combinatie van anlotinib en adebelimumab. Met maximaal 4 DEB-BACE-behandelingen afhankelijk van het therapeutische effect, gevolgd door voortgezette behandeling met Anlotinib en Adebelimumab.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: jingtao tong, master
  • Telefoonnummer: +8615088440328
  • E-mail: vanssi@163.com

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Werving
        • Kaitai Liu
        • Contact:
          • jingtao tong, master
          • Telefoonnummer: +8615088440328
          • E-mail: vanssi@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd>18 jaar, geslacht onbeperkt;
  2. Volgens de Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary Lung Cancer (editie 2018) werd NSCLC gediagnosticeerd door pathologische histologie;
  3. TNM-stadiëring is III - IV;
  4. Falen van tweedelijnsbehandeling volgens de CSCO-richtlijnen;
  5. ECOG PS-score ≤ 2 punten;
  6. Geschatte overlevingstijd>3 maanden;
  7. Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die eerder interventionele therapie hebben gekregen (implantatie van jodiumdeeltjes, ablatie, BACE-behandeling), of die PD-L1-remmer-immunotherapie hebben gekregen tijdens de standaardbehandelingsperiode van de eerste of tweede lijn van de patiënt;
  2. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren die niet genezen zijn;
  3. Witte bloedcellen <3 × 109/l, absolute waarde van neutrofielen <1,5 × 109/l, verhouding neutrofielen/lymfocyten ≥ 3, aantal bloedplaatjes <50 × 109/l, hemoglobineconcentratie <90 g/l;
  4. Lever- en nierdisfunctie (creatinine>176,8) μmol/l; Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT)>tweemaal de normale bovengrens;
  5. Centraal plaveiselcelcarcinoom met holtekenmerken;
  6. Oncorrigeerbare stollingsdisfunctie of gelijktijdige actieve massale bloedspuwing;
  7. Patiënten met gelijktijdige actieve infecties die behandeling met antibiotica nodig hebben;
  8. Oncontroleerbare hoge bloeddruk, diabetes en hart- en vaatziekten met duidelijke symptomen;
  9. Allergie voor contrastmiddelen;
  10. Vrouwen met gelijktijdige zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
Na behandeling met DEB-BACE zullen de ingeschreven patiënten een week rusten en daarna één behandelingscyclus ondergaan met de combinatie van anlotinib en adebelimumab. Na één behandelingskuur wordt de werkzaamheid opnieuw geëvalueerd, zoals CR, en wordt de behandeling met Anlotinib en Adebelimumab voortgezet; Voor PR, SD of PD kunt u indien nodig DEB-BACE blijven ontvangen in combinatie met anlotinib en adebelimumab, met een maximum van 4 DEB-BACE-behandelingen, gevolgd door voortgezette behandeling met anlotinib en adebelimumab
Andere namen:
  • Adebrelimab
  • Geneesmiddel-eluerende kralen Bronchiale arteriële chemo-embolisatie, DEB-BACE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 1 jaar
objectief responspercentage
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
Algemeen overleven
3 jaar
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
Progressievrije overleving
2 jaar
DCR
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziektecontrolepercentage
3 jaar
DoR
Tijdsspanne: 3 jaar
Duur van de algehele respons
3 jaar
AE
Tijdsspanne: 3 jaar
nadelige gebeurtenis
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren