- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06188650
De werkzaamheid en veiligheid van met medicijnen geladen chemo-embolisatie van de bronchiale arterie in de microsfeer (DEB-BACE) in combinatie met anlotinib en adebelimumab in de derdelijnsbehandeling van gevorderd NSCLC: een prospectief, verkennend klinisch onderzoek met één arm, één centrum
Het doel van deze klinische studie is om meer te leren over met medicijnen geladen microsferen voor chemo-embolisatie van de bronchiale arterie (DEB-BACE) in combinatie met alotinib en adebelimumab bij patiënten met gevorderd NSCLC na tweedelijnsbehandeling.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
De werkzaamheid en veiligheid van Drug Loading Beads Bronchiale Arteriële Chemo-embolisatie (DEB-BACE) gecombineerd met Anlotinib en Adebelimumab in de derdelijnsbehandeling van gevorderd NSCLC.
Deelnemers krijgen een DEB-BACE-behandeling, rusten 1 week en ondergaan daarna 1 behandelingscyclus met de combinatie van anlotinib en adebelimumab. Met maximaal 4 DEB-BACE-behandelingen afhankelijk van het therapeutische effect, gevolgd door voortgezette behandeling met Anlotinib en Adebelimumab.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kaitai Liu, doctor
- Telefoonnummer: +8613732112205
- E-mail: liukaitai@nbu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: jingtao tong, master
- Telefoonnummer: +8615088440328
- E-mail: vanssi@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315040
- Werving
- Kaitai Liu
-
Contact:
- jingtao tong, master
- Telefoonnummer: +8615088440328
- E-mail: vanssi@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd>18 jaar, geslacht onbeperkt;
- Volgens de Diagnosis and Treatment Guidelines for Primary Lung Cancer (editie 2018) werd NSCLC gediagnosticeerd door pathologische histologie;
- TNM-stadiëring is III - IV;
- Falen van tweedelijnsbehandeling volgens de CSCO-richtlijnen;
- ECOG PS-score ≤ 2 punten;
- Geschatte overlevingstijd>3 maanden;
- Onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Personen die eerder interventionele therapie hebben gekregen (implantatie van jodiumdeeltjes, ablatie, BACE-behandeling), of die PD-L1-remmer-immunotherapie hebben gekregen tijdens de standaardbehandelingsperiode van de eerste of tweede lijn van de patiënt;
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren die niet genezen zijn;
- Witte bloedcellen <3 × 109/l, absolute waarde van neutrofielen <1,5 × 109/l, verhouding neutrofielen/lymfocyten ≥ 3, aantal bloedplaatjes <50 × 109/l, hemoglobineconcentratie <90 g/l;
- Lever- en nierdisfunctie (creatinine>176,8) μmol/l; Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT)>tweemaal de normale bovengrens;
- Centraal plaveiselcelcarcinoom met holtekenmerken;
- Oncorrigeerbare stollingsdisfunctie of gelijktijdige actieve massale bloedspuwing;
- Patiënten met gelijktijdige actieve infecties die behandeling met antibiotica nodig hebben;
- Oncontroleerbare hoge bloeddruk, diabetes en hart- en vaatziekten met duidelijke symptomen;
- Allergie voor contrastmiddelen;
- Vrouwen met gelijktijdige zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
|
Na behandeling met DEB-BACE zullen de ingeschreven patiënten een week rusten en daarna één behandelingscyclus ondergaan met de combinatie van anlotinib en adebelimumab.
Na één behandelingskuur wordt de werkzaamheid opnieuw geëvalueerd, zoals CR, en wordt de behandeling met Anlotinib en Adebelimumab voortgezet; Voor PR, SD of PD kunt u indien nodig DEB-BACE blijven ontvangen in combinatie met anlotinib en adebelimumab, met een maximum van 4 DEB-BACE-behandelingen, gevolgd door voortgezette behandeling met anlotinib en adebelimumab
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
objectief responspercentage
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Algemeen overleven
|
3 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Progressievrije overleving
|
2 jaar
|
|
DCR
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Ziektecontrolepercentage
|
3 jaar
|
|
DoR
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Duur van de algehele respons
|
3 jaar
|
|
AE
Tijdsspanne: 3 jaar
|
nadelige gebeurtenis
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY2023PJ261
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .