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A eficácia e segurança da quimioembolização da artéria brônquica por microesferas carregadas com medicamento (DEB-BACE) combinada com anlotinibe e adebelimumabe no tratamento de terceira linha de NSCLC avançado: um estudo clínico exploratório prospectivo, de braço único, de centro único

18 de dezembro de 2023 atualizado por: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre microesferas carregadas com medicamento para quimioembolização da artéria brônquica (DEB-BACE) combinadas com anlotinibe e adebelimumabe em pacientes com NSCLC avançado após tratamento de segunda linha.

A principal questão que pretende responder é:

A eficácia e segurança da quimioembolização arterial brônquica com esferas de carregamento de medicamentos (DEB-BACE) combinada com anlotinibe e adebelimumabe no tratamento de terceira linha de NSCLC avançado.

Os participantes receberão tratamento DEB-BACE, descansarão por 1 semana e depois passarão por 1 ciclo de tratamento com combinação de Anlotinibe e Adebelimumabe. Com um máximo de 4 tratamentos DEB-BACE dependendo do efeito terapêutico, seguidos de tratamento continuado com Anlotinib e Adebelimumab.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: jingtao tong, master
  • Número de telefone: +8615088440328
  • E-mail: vanssi@163.com

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315040
        • Recrutamento
        • Kaitai Liu
        • Contato:
          • jingtao tong, master
          • Número de telefone: +8615088440328
          • E-mail: vanssi@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade>18 anos, sexo ilimitado;
  2. De acordo com as Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento para Câncer de Pulmão Primário (Edição de 2018), o NSCLC foi diagnosticado por histologia patológica;
  3. O estadiamento TNM é III - IV;
  4. Falha do tratamento de segunda linha de acordo com as diretrizes do CSCO;
  5. Pontuação ECOG PS ≤ 2 pontos;
  6. Tempo de sobrevida estimado >3 meses;
  7. Assine o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos que já receberam terapia intervencionista (implantação de partículas de iodo, ablação, tratamento BACE) ou receberam imunoterapia com inibidor de PD-L1 durante o período de tratamento padrão de primeira ou segunda linha do paciente;
  2. Pacientes com outros tumores malignos que não foram curados;
  3. Glóbulos brancos<3 × 109/L, valor absoluto de neutrófilos<1,5 × 109/L, relação neutrófilos/linfócitos ≥ 3, contagem de plaquetas<50 × 109/L, concentração de hemoglobina<90 g/L;
  4. Disfunção hepática e renal (creatinina>176,8) µ Mol/L; Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >duas vezes o limite superior normal;
  5. Carcinoma espinocelular central com características de cavidade;
  6. Disfunção de coagulação incorrigível ou hemoptise maciça ativa concomitante;
  7. Pacientes com infecções ativas concomitantes que necessitam de tratamento com antibióticos;
  8. Hipertensão incontrolável, diabetes e doenças cardiovasculares com sintomas evidentes;
  9. Alergia a agentes de contraste;
  10. Mulheres com gravidez ou lactação simultânea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Após receber tratamento com DEB-BACE, os pacientes inscritos irão descansar por uma semana e depois passar por um ciclo de tratamento com a combinação de Anlotinibe e Adebelimumabe. Após um curso de tratamento, a eficácia será reavaliada, como CR, e o tratamento com Anlotinibe e Adebelimumabe continuará; Para PR, SD ou PD, continuar a receber DEB-BACE combinado com anlotinib e adebelimumab conforme necessário, com um máximo de 4 tratamentos com DEB-BACE, seguido de tratamento continuado com anlotinib e adebelimumab
Outros nomes:
  • Adebrelimabe
  • Quimioembolização arterial brônquica com grânulos farmacológicos , DEB-BACE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 1 ano
taxa de resposta objetiva
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 3 anos
Sobrevivência geral
3 anos
PFS
Prazo: 2 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
2 anos
RDC
Prazo: 3 anos
Taxa de controle de doenças
3 anos
DoR
Prazo: 3 anos
Duração da resposta geral
3 anos
EA
Prazo: 3 anos
acontecimento adverso
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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