- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06188650
A eficácia e segurança da quimioembolização da artéria brônquica por microesferas carregadas com medicamento (DEB-BACE) combinada com anlotinibe e adebelimumabe no tratamento de terceira linha de NSCLC avançado: um estudo clínico exploratório prospectivo, de braço único, de centro único
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre microesferas carregadas com medicamento para quimioembolização da artéria brônquica (DEB-BACE) combinadas com anlotinibe e adebelimumabe em pacientes com NSCLC avançado após tratamento de segunda linha.
A principal questão que pretende responder é:
A eficácia e segurança da quimioembolização arterial brônquica com esferas de carregamento de medicamentos (DEB-BACE) combinada com anlotinibe e adebelimumabe no tratamento de terceira linha de NSCLC avançado.
Os participantes receberão tratamento DEB-BACE, descansarão por 1 semana e depois passarão por 1 ciclo de tratamento com combinação de Anlotinibe e Adebelimumabe. Com um máximo de 4 tratamentos DEB-BACE dependendo do efeito terapêutico, seguidos de tratamento continuado com Anlotinib e Adebelimumab.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kaitai Liu, doctor
- Número de telefone: +8613732112205
- E-mail: liukaitai@nbu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: jingtao tong, master
- Número de telefone: +8615088440328
- E-mail: vanssi@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, China, 315040
- Recrutamento
- Kaitai Liu
-
Contato:
- jingtao tong, master
- Número de telefone: +8615088440328
- E-mail: vanssi@163.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos, sexo ilimitado;
- De acordo com as Diretrizes de Diagnóstico e Tratamento para Câncer de Pulmão Primário (Edição de 2018), o NSCLC foi diagnosticado por histologia patológica;
- O estadiamento TNM é III - IV;
- Falha do tratamento de segunda linha de acordo com as diretrizes do CSCO;
- Pontuação ECOG PS ≤ 2 pontos;
- Tempo de sobrevida estimado >3 meses;
- Assine o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos que já receberam terapia intervencionista (implantação de partículas de iodo, ablação, tratamento BACE) ou receberam imunoterapia com inibidor de PD-L1 durante o período de tratamento padrão de primeira ou segunda linha do paciente;
- Pacientes com outros tumores malignos que não foram curados;
- Glóbulos brancos<3 × 109/L, valor absoluto de neutrófilos<1,5 × 109/L, relação neutrófilos/linfócitos ≥ 3, contagem de plaquetas<50 × 109/L, concentração de hemoglobina<90 g/L;
- Disfunção hepática e renal (creatinina>176,8) µ Mol/L; Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) >duas vezes o limite superior normal;
- Carcinoma espinocelular central com características de cavidade;
- Disfunção de coagulação incorrigível ou hemoptise maciça ativa concomitante;
- Pacientes com infecções ativas concomitantes que necessitam de tratamento com antibióticos;
- Hipertensão incontrolável, diabetes e doenças cardiovasculares com sintomas evidentes;
- Alergia a agentes de contraste;
- Mulheres com gravidez ou lactação simultânea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
Após receber tratamento com DEB-BACE, os pacientes inscritos irão descansar por uma semana e depois passar por um ciclo de tratamento com a combinação de Anlotinibe e Adebelimumabe.
Após um curso de tratamento, a eficácia será reavaliada, como CR, e o tratamento com Anlotinibe e Adebelimumabe continuará; Para PR, SD ou PD, continuar a receber DEB-BACE combinado com anlotinib e adebelimumab conforme necessário, com um máximo de 4 tratamentos com DEB-BACE, seguido de tratamento continuado com anlotinib e adebelimumab
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ORR
Prazo: 1 ano
|
taxa de resposta objetiva
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: 3 anos
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Sobrevivência geral
|
3 anos
|
|
PFS
Prazo: 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão
|
2 anos
|
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RDC
Prazo: 3 anos
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Taxa de controle de doenças
|
3 anos
|
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DoR
Prazo: 3 anos
|
Duração da resposta geral
|
3 anos
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EA
Prazo: 3 anos
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acontecimento adverso
|
3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2023PJ261
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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