- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06188650
Az anlotinibbel és adebelimumabbal kombinált gyógyszerrel töltött mikrogömbös bronchiális artéria kemoembolizáció (DEB-BACE) hatékonysága és biztonságossága a fejlett NSCLC harmadik vonalbeli kezelésében: leendő, egykarú, egyetlen központ, feltáró klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az anlotinibbel és adebelimumabbal kombinált, gyógyszeres mikrogömbök megismerése a bronchiális artériák kemoembolizációjához (DEB-BACE) másodvonalbeli kezelést követően előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
A Drug Loading Beads Bronchialis arteriális kemoembolizáció (DEB-BACE) hatékonysága és biztonságossága anlotinibbel és adebelimumabbal kombinálva az előrehaladott NSCLC harmadik vonalbeli kezelésében.
A résztvevők DEB-BACE kezelést kapnak, 1 hétig pihennek, majd 1 kezelési cikluson esnek át Anlotinib és Adebelimumab kombinációjával. Maximum 4 DEB-BACE kezeléssel a terápiás hatástól függően, majd az Anlotinib és Adebelimumab kezelés folytatása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kaitai Liu, doctor
- Telefonszám: +8613732112205
- E-mail: liukaitai@nbu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: jingtao tong, master
- Telefonszám: +8615088440328
- E-mail: vanssi@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Kína, 315040
- Toborzás
- Kaitai Liu
-
Kapcsolatba lépni:
- jingtao tong, master
- Telefonszám: +8615088440328
- E-mail: vanssi@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett, nem korlátlan;
- Az elsődleges tüdőrák diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvek (2018-as kiadás) szerint az NSCLC-t patológiás szövettani vizsgálattal diagnosztizálták;
- A TNM szakaszolás a III-IV;
- A második vonalbeli kezelés sikertelensége a CSCO irányelvei szerint;
- ECOG PS pontszám ≤ 2 pont;
- Becsült túlélési idő >3 hónap;
- Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik korábban intervenciós terápiában (jódrészecske implantáció, abláció, BACE kezelés) részesültek, vagy PD-L1 gátló immunterápiában részesültek a beteg első vagy második vonalbeli standard kezelési időszakában;
- Más, nem gyógyított rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
- Fehérvérsejtek <3 × 109/L, neutrofilek abszolút értéke <1,5 × 109/L, neutrofil/limfocita arány ≥ 3, vérlemezkeszám<50 × 109/L, hemoglobin koncentráció <90 g/L;
- Máj- és veseműködési zavar (kreatinin>176,8) μ Mol/L; aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normál felső határ kétszerese;
- Központi laphámsejtes karcinóma üreges jellemzőkkel;
- Helytelen véralvadási diszfunkció vagy egyidejű aktív masszív hemoptysis;
- Egyidejűleg aktív fertőzésben szenvedő betegek, akiknek antibiotikus kezelésre van szükségük;
- Kontrollálhatatlan magas vérnyomás, cukorbetegség és szív- és érrendszeri betegségek nyilvánvaló tünetekkel;
- kontrasztanyag allergia;
- Egyidejű terhességben vagy szoptatásban szenvedő nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
|
A DEB-BACE kezelést követően a bevont betegek egy hétig pihennek, majd egy kezelési cikluson mennek keresztül az Anlotinib és Adebelimumab kombinációjával.
Egy kúra után a hatékonyságot újra értékelik, például a CR-t, és az Anlotinib- és Adebelimumab-kezelést folytatják; PR, SD vagy PD esetén továbbra is kapjon DEB-BACE-t anlotinibbel és adebelimumabbal kombinálva szükség szerint, legfeljebb 4 DEB-BACE kezeléssel, majd folytassa az anlotinib és adebelimumab kezelést.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: 1 év
|
objektív válaszadási arány
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OS
Időkeret: 3 év
|
Általános túlélés
|
3 év
|
|
PFS
Időkeret: 2 év
|
Progressziómentes túlélés
|
2 év
|
|
DCR
Időkeret: 3 év
|
Betegségkontroll arány
|
3 év
|
|
Rossz vicc
Időkeret: 3 év
|
Az általános válasz időtartama
|
3 év
|
|
AE
Időkeret: 3 év
|
nemkívánatos esemény
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KY2023PJ261
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .