Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anlotinibbel és adebelimumabbal kombinált gyógyszerrel töltött mikrogömbös bronchiális artéria kemoembolizáció (DEB-BACE) hatékonysága és biztonságossága a fejlett NSCLC harmadik vonalbeli kezelésében: leendő, egykarú, egyetlen központ, feltáró klinikai vizsgálat

2023. december 18. frissítette: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az anlotinibbel és adebelimumabbal kombinált, gyógyszeres mikrogömbök megismerése a bronchiális artériák kemoembolizációjához (DEB-BACE) másodvonalbeli kezelést követően előrehaladott NSCLC-ben szenvedő betegeknél.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

A Drug Loading Beads Bronchialis arteriális kemoembolizáció (DEB-BACE) hatékonysága és biztonságossága anlotinibbel és adebelimumabbal kombinálva az előrehaladott NSCLC harmadik vonalbeli kezelésében.

A résztvevők DEB-BACE kezelést kapnak, 1 hétig pihennek, majd 1 kezelési cikluson esnek át Anlotinib és Adebelimumab kombinációjával. Maximum 4 DEB-BACE kezeléssel a terápiás hatástól függően, majd az Anlotinib és Adebelimumab kezelés folytatása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: jingtao tong, master
  • Telefonszám: +8615088440328
  • E-mail: vanssi@163.com

Tanulmányi helyek

    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315040
        • Toborzás
        • Kaitai Liu
        • Kapcsolatba lépni:
          • jingtao tong, master
          • Telefonszám: +8615088440328
          • E-mail: vanssi@163.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18 év felett, nem korlátlan;
  2. Az elsődleges tüdőrák diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvek (2018-as kiadás) szerint az NSCLC-t patológiás szövettani vizsgálattal diagnosztizálták;
  3. A TNM szakaszolás a III-IV;
  4. A második vonalbeli kezelés sikertelensége a CSCO irányelvei szerint;
  5. ECOG PS pontszám ≤ 2 pont;
  6. Becsült túlélési idő >3 hónap;
  7. Aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan személyek, akik korábban intervenciós terápiában (jódrészecske implantáció, abláció, BACE kezelés) részesültek, vagy PD-L1 gátló immunterápiában részesültek a beteg első vagy második vonalbeli standard kezelési időszakában;
  2. Más, nem gyógyított rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek;
  3. Fehérvérsejtek <3 × 109/L, neutrofilek abszolút értéke <1,5 × 109/L, neutrofil/limfocita arány ≥ 3, vérlemezkeszám<50 × 109/L, hemoglobin koncentráció <90 g/L;
  4. Máj- és veseműködési zavar (kreatinin>176,8) μ Mol/L; aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normál felső határ kétszerese;
  5. Központi laphámsejtes karcinóma üreges jellemzőkkel;
  6. Helytelen véralvadási diszfunkció vagy egyidejű aktív masszív hemoptysis;
  7. Egyidejűleg aktív fertőzésben szenvedő betegek, akiknek antibiotikus kezelésre van szükségük;
  8. Kontrollálhatatlan magas vérnyomás, cukorbetegség és szív- és érrendszeri betegségek nyilvánvaló tünetekkel;
  9. kontrasztanyag allergia;
  10. Egyidejű terhességben vagy szoptatásban szenvedő nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti csoport
A DEB-BACE kezelést követően a bevont betegek egy hétig pihennek, majd egy kezelési cikluson mennek keresztül az Anlotinib és Adebelimumab kombinációjával. Egy kúra után a hatékonyságot újra értékelik, például a CR-t, és az Anlotinib- és Adebelimumab-kezelést folytatják; PR, SD vagy PD esetén továbbra is kapjon DEB-BACE-t anlotinibbel és adebelimumabbal kombinálva szükség szerint, legfeljebb 4 DEB-BACE kezeléssel, majd folytassa az anlotinib és adebelimumab kezelést.
Más nevek:
  • Adebrelimab
  • Gyógyszer-elúciós gyöngyök Bronchialis artériás kemoembolizáció, DEB-BACE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 1 év
objektív válaszadási arány
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 3 év
Általános túlélés
3 év
PFS
Időkeret: 2 év
Progressziómentes túlélés
2 év
DCR
Időkeret: 3 év
Betegségkontroll arány
3 év
Rossz vicc
Időkeret: 3 év
Az általános válasz időtartama
3 év
AE
Időkeret: 3 év
nemkívánatos esemény
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel