- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06188650
L'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione dell'arteria bronchiale con microsfera caricata con farmaco (DEB-BACE) combinata con Anlotinib e Adebelimumab nel trattamento di terza linea del NSCLC avanzato: uno studio clinico esplorativo prospettico, a braccio singolo, in un unico centro
L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere le microsfere caricate con farmaco per la chemioembolizzazione dell'arteria bronchiale (DEB-BACE) combinate con anlotinib e adebelimumab in pazienti con NSCLC avanzato dopo trattamento di seconda linea.
La domanda principale a cui si intende rispondere è:
L'efficacia e la sicurezza di Drug Loading Beads chemioembolizzazione arteriosa bronchiale (DEB-BACE) combinata con Anlotinib e Adebelimumab nel trattamento di terza linea del NSCLC avanzato.
I partecipanti riceveranno il trattamento DEB-BACE, riposeranno per 1 settimana e poi saranno sottoposti a 1 ciclo di trattamento con la combinazione di Anlotinib e Adebelimumab. Con un massimo di 4 trattamenti DEB-BACE a seconda dell'effetto terapeutico, seguiti dal proseguimento del trattamento con Anlotinib e Adebelimumab.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kaitai Liu, doctor
- Numero di telefono: +8613732112205
- Email: liukaitai@nbu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: jingtao tong, master
- Numero di telefono: +8615088440328
- Email: vanssi@163.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315040
- Reclutamento
- Kaitai Liu
-
Contatto:
- jingtao tong, master
- Numero di telefono: +8615088440328
- Email: vanssi@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età>18 anni, sesso illimitato;
- Secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro polmonare primario (edizione 2018), il NSCLC è stato diagnosticato mediante istologia patologica;
- La stadiazione TNM è III - IV;
- Fallimento del trattamento di seconda linea secondo le linee guida CSCO;
- Punteggio PS ECOG ≤ 2 punti;
- Tempo di sopravvivenza stimato> 3 mesi;
- Firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno precedentemente ricevuto terapia interventistica (impianto di particelle di iodio, ablazione, trattamento BACE) o che hanno ricevuto immunoterapia con inibitori PD-L1 durante il periodo di trattamento standard di prima o seconda linea del paziente;
- Pazienti con altri tumori maligni che non sono stati curati;
- Globuli bianchi <3 × 109/L, valore assoluto di neutrofili <1,5 × 109/L, rapporto neutrofili/linfociti ≥ 3, conta piastrinica <50 × 109/L, concentrazione di emoglobina <90 g/L;
- Disfunzione epatica e renale (creatinina>176,8) μMol/L; Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)>due volte il limite superiore normale;
- Carcinoma centrale a cellule squamose con caratteristiche di cavità;
- Disfunzione della coagulazione non correggibile o concomitante emottisi massiva attiva;
- Pazienti con infezioni attive concomitanti che richiedono un trattamento antibiotico;
- Ipertensione incontrollabile, diabete e malattie cardiovascolari con sintomi evidenti;
- Allergia ai mezzi di contrasto;
- Donne con gravidanza o allattamento concomitanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo sperimentale
|
Dopo aver ricevuto il trattamento DEB-BACE, i pazienti arruolati riposeranno per una settimana e poi saranno sottoposti a un ciclo di trattamento con la combinazione di Anlotinib e Adebelimumab.
Dopo un ciclo di trattamento, l'efficacia verrà rivalutata, come la CR, e il trattamento con Anlotinib e Adebelimumab continuerà; Per PR, SD o PD, continuare a ricevere DEB-BACE combinato con anlotinib e adebelimumab secondo necessità, con un massimo di 4 trattamenti DEB-BACE, seguiti da un trattamento continuato con anlotinib e adebelimumab
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ORR
Lasso di tempo: 1 anno
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tasso di risposta oggettiva
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
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Sopravvivenza globale
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3 anni
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PFS
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
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2 anni
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DCR
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di controllo della malattia
|
3 anni
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DoR
Lasso di tempo: 3 anni
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Durata della risposta complessiva
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3 anni
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AE
Lasso di tempo: 3 anni
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evento avverso
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2023PJ261
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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