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L'efficacia e la sicurezza della chemioembolizzazione dell'arteria bronchiale con microsfera caricata con farmaco (DEB-BACE) combinata con Anlotinib e Adebelimumab nel trattamento di terza linea del NSCLC avanzato: uno studio clinico esplorativo prospettico, a braccio singolo, in un unico centro

18 dicembre 2023 aggiornato da: Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere le microsfere caricate con farmaco per la chemioembolizzazione dell'arteria bronchiale (DEB-BACE) combinate con anlotinib e adebelimumab in pazienti con NSCLC avanzato dopo trattamento di seconda linea.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

L'efficacia e la sicurezza di Drug Loading Beads chemioembolizzazione arteriosa bronchiale (DEB-BACE) combinata con Anlotinib e Adebelimumab nel trattamento di terza linea del NSCLC avanzato.

I partecipanti riceveranno il trattamento DEB-BACE, riposeranno per 1 settimana e poi saranno sottoposti a 1 ciclo di trattamento con la combinazione di Anlotinib e Adebelimumab. Con un massimo di 4 trattamenti DEB-BACE a seconda dell'effetto terapeutico, seguiti dal proseguimento del trattamento con Anlotinib e Adebelimumab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: jingtao tong, master
  • Numero di telefono: +8615088440328
  • Email: vanssi@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315040
        • Reclutamento
        • Kaitai Liu
        • Contatto:
          • jingtao tong, master
          • Numero di telefono: +8615088440328
          • Email: vanssi@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età>18 anni, sesso illimitato;
  2. Secondo le Linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro polmonare primario (edizione 2018), il NSCLC è stato diagnosticato mediante istologia patologica;
  3. La stadiazione TNM è III - IV;
  4. Fallimento del trattamento di seconda linea secondo le linee guida CSCO;
  5. Punteggio PS ECOG ≤ 2 punti;
  6. Tempo di sopravvivenza stimato> 3 mesi;
  7. Firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Individui che hanno precedentemente ricevuto terapia interventistica (impianto di particelle di iodio, ablazione, trattamento BACE) o che hanno ricevuto immunoterapia con inibitori PD-L1 durante il periodo di trattamento standard di prima o seconda linea del paziente;
  2. Pazienti con altri tumori maligni che non sono stati curati;
  3. Globuli bianchi <3 × 109/L, valore assoluto di neutrofili <1,5 × 109/L, rapporto neutrofili/linfociti ≥ 3, conta piastrinica <50 × 109/L, concentrazione di emoglobina <90 g/L;
  4. Disfunzione epatica e renale (creatinina>176,8) μMol/L; Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)>due volte il limite superiore normale;
  5. Carcinoma centrale a cellule squamose con caratteristiche di cavità;
  6. Disfunzione della coagulazione non correggibile o concomitante emottisi massiva attiva;
  7. Pazienti con infezioni attive concomitanti che richiedono un trattamento antibiotico;
  8. Ipertensione incontrollabile, diabete e malattie cardiovascolari con sintomi evidenti;
  9. Allergia ai mezzi di contrasto;
  10. Donne con gravidanza o allattamento concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Droga: Anlotinib
Dopo aver ricevuto il trattamento DEB-BACE, i pazienti arruolati riposeranno per una settimana e poi saranno sottoposti a un ciclo di trattamento con la combinazione di Anlotinib e Adebelimumab. Dopo un ciclo di trattamento, l'efficacia verrà rivalutata, come la CR, e il trattamento con Anlotinib e Adebelimumab continuerà; Per PR, SD o PD, continuare a ricevere DEB-BACE combinato con anlotinib e adebelimumab secondo necessità, con un massimo di 4 trattamenti DEB-BACE, seguiti da un trattamento continuato con anlotinib e adebelimumab
Altri nomi:
  • Adebrelimab
  • Perline a rilascio di farmaco Chemioembolizzazione dell'arteria bronchiale, DEB-BACE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di risposta oggettiva
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale
3 anni
PFS
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
2 anni
DCR
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di controllo della malattia
3 anni
DoR
Lasso di tempo: 3 anni
Durata della risposta complessiva
3 anni
AE
Lasso di tempo: 3 anni
evento avverso
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ningbo Medical Center Lihuili Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2023PJ261

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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